Meropenem Venus Pharma 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini

Meropenem Venus Pharma 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di meropenem, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Venus Pharma GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Venus Pharma GmbH

MARCHIO

Meropenem Venus Pharma

CONFEZIONE

500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
meropenem

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
106,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Meropenem Venus Pharma disponibili in commercio:

• meropenem venus pharma 1000 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini
• meropenem venus pharma 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Meropenem Venus Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Meropenem Venus Pharma? Perchè si usa?

Meropenem VENUS Pharma è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione
• Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate intra-addominali
• Infezioni intra- e post-partum
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
• Meningite batterica acuta.

Il trattamento dei pazienti con batteriemia che si verifica in associazione con, o si sospetta essere associata con, una delle infezioni elencate sopra.

Meropenem VENUS Pharma può essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica.

È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Meropenem Venus Pharma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.

Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico betalattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Meropenem Venus Pharma?

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti ed il rischio di selezione per i batteri resistenti ai carbapenemici.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp. resistenza.

La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp. Varia nell'Unione Europea. I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.

Reazioni di ipersensibilità

Come con tutti gli antibiotici betalattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, alle penicilline o ad altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, si deve indagare attentamente su precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.

In caso di grave reazione allergica si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono intraprendere misure opportune.

Coliti antibiotico-associate

Colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare per gravità da lievi a pericolose per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o a seguito alla somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). Devono essere considerate la sospensione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Convulsioni

Sono state non frequentemente riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem, (vedere paragrafo 4.8).

Monitoraggio della funzione epatica

Durante il trattamento con meropenem la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente per il rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).

Uso nei pazienti con malattia epatica: nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti deve essere monitorata la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2).

Siero conversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs)

Durante il trattamento con meropenem può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto.

Uso concomitante con acido valproico/sodio valproato/valpromide

L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Meropenem VENUS Pharma è concesso in licenza per i bambini più di 3 mesi di età. Non vi è alcuna evidenza di un rischio aumentato di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini sulla base dei dati limitati disponibili. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.

Meropenem VENUS Pharma contiene sodio.

Meropenem VENUS Pharma 500 mg: Questo medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio per una dose di 500 mg e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

Meropenem VENUS Pharma 1,0 g: Questo medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio per una dose di 1,0 g e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Meropenem Venus Pharma?

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid. Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e così inibisce l'escrezione renale di meropenem determinando l'aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. È richiesta cautela se il probenecid è co-somministrato con meropenem.

Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul metabolismo non è stato studiato. Tuttavia, il legame proteico è talmente basso che non ci si aspetta ci siano interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.

Diminuzioni del livello ematico di acido valproico sono state riportate quando co-somministrato con agenti carbapenemici pari ad una diminuzione del 60-100 % dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causa del rapido inizio e dell'estensione della diminuzione, la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide e di agenti carbapenemici non è ritenuta gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di antibiotici e di warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono state molte segnalazioni di aumento degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati per via orale, incluso il warfarin, nei pazienti che assumevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente, per cui è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (rapporto normalizzato internazionale). Si raccomanda di monitorare frequentemente l'INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meropenem Venus Pharma?

Un sovradosaggio relativo può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non viene aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata del periodo di post-marketing indica che, qualora si verifichino reazioni avverse a seguito di sovradosaggio, queste rientrano nel profilo delle reazioni avverse descritto nel paragrafo 4.8, e sono di solito di lieve entità e si risolvono sospendendo o riducendo la dose. Un trattamento sintomatico va preso in considerazione.

Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione per via renale.

L'emodialisi è in grado di rimuovere il meropenem e il suo metabolita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Meropenem Venus Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.

Gli studi nell'animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.

Allattamento

È stato segnalato che piccole quantità di meropenem sono escrete nel latte materno. Meropenem non deve essere usato nelle donne che allattano al seno a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Meropenem Venus Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante la guida o l'uso di macchinari, dovrebbe essere preso in considerazione che la cefalea, parestesie e convulsioni sono state riportate per meropenem.


PRINCIPIO ATTIVO


Meropenem VENUS Pharma 500 mg: Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.

Meropenem VENUS Pharma 1 g: Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro.

Eccipienti:

Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrispondono a circa 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg).

Ogni flaconcino da 1 g contiene 208 mg di sodio carbonato che corrispondono a circa 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Meropenem VENUS Pharma 500 mg: sodio carbonato anidro.

Meropenem VENUS Pharma 1 g: sodio carbonato anidro.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non congelare la soluzione ricostituita.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Meropenem VENUS Pharma 500 mg: 674,5 mg di polvere in un flaconcino da 10 ml di vetro di tipo 1 con un tappo (gomma bromobutilica grigia con cappuccio in alluminio

Meropenem VENUS Pharma 1 g: 1349 mg di polvere in un flaconcino da 20 ml di vetro di tipo 1 con un tappo (gomma bromobutilica grigia con cappuccio in alluminio

Il medicinale è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico