Metvix 160 mg/g crema tubo da 2 g

Metvix 160 mg/g crema tubo da 2 g è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome (classe H), a base di metil 5-aminolevulinato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK

MARCHIO

Metvix

CONFEZIONE

160 mg/g crema tubo da 2 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
metil 5-aminolevulinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

PREZZO
387,27 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Metvix disponibili in commercio:

• metvix 160 mg/g crema tubo da 2 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Metvix »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metvix? Perchè si usa?

Trattamento di cheratosi attiniche di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del cuoio capelluto.

Esclusivamente per il trattamento di carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare per il quale non sono indicate le altre terapie disponibili, a causa di possibile morbilità associata al trattamento e scarso esito cosmetico, quali lesioni sulla parte centrale del viso o sulle orecchie, lesioni su cute gravemente danneggiata dal sole, lesioni estese o ricorrenti.

Trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) laddove l'asportazione chirurgica sia considerata un'alternativa meno appropriata.

Metvix è indicato negli adulti di età superiore ai 18 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metvix?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso olio d'arachidi, noccioline o soia.

Carcinoma basocellulare morfeiforme.

Porfiria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metvix?

L'uso di Metvix richiede una specifica conoscenza della terapia fotodinamica poiché potrebbe richiedere l'uso di una lampada come sorgente di luce rossa o sorgente di luce solare artificiale. In questo caso, deve essere somministrato in presenza di un medico, infermiere o altro operatore sanitario competente nell'uso di terapia fotodinamica.

Deve essere applicato un fotoprotettore sull'intera area esposta alla luce, incluse le aree di trattamento, quando si utilizza Metvix con la luce solare naturale, prima della preparazione della lesione. Il fotoprotettore da utilizzare deve offrire una protezione adeguata (SPF30 o superiore) e non deve contenere filtri fisici (ad es. biossido di titanio, ossido di zinco, ossido di ferro) in quanto questi inibiscono l'assorbimento della luce visibile, con possibile impatto sull'efficacia. Nel trattamento con la luce solare devono essere utilizzati solo fotoprotettori con filtri chimici.

Metvix non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Cheratosi attiniche spesse (ipercheratosiche) non devono essere trattate con Metvix. Non vi sono esperienze nel trattamento con Metvix di lesioni pigmentate, altamente infiltranti o sui genitali.

Non c'è esperienza sul trattamento delle lesioni da patologia di Bowen più estese di 40 mm. Analogamente alla crioterapia ed alla terapia con 5-fluorouracile nel trattamento della malattia di Bowen, la percentuale di risposta per quanto riguarda il trattamento delle lesioni estese (>20 mm di diametro) è inferiore a quella relativa alle piccole lesioni.

L'esperienza post-commercializzazione sul trattamento delle cheratosi attiniche e della malattia di Bowen nei pazienti trapiantati d'organo e sottoposti a terapia immunosoppressiva è limitata. Si raccomanda un attento monitoraggio di questa popolazione di pazienti, sottoponendoli a ri-trattamento se necessario. Non c'è esperienza sul trattamento delle lesioni da malattia di Bowen nei pazienti con storia clinica di esposizione all'arsenico.

Il metil aminolevulinato può causare sensibilizzazione da contatto cutaneo che può provocare angioedema, eczema o dermatite allergica da contatto nel sito di applicazione. L'eccipiente alcool cetostearilico può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto), il metil e il propil paraidrossibenzoato (E218, E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Prima del trattamento deve essere sospesa qualunque terapia con raggi UV. Come precauzione generale, si deve evitare di esporre al sole le sedi delle lesioni trattate e la cute circostante per circa due giorni dopo il trattamento.

Evitare il contatto diretto di Metvix con gli occhi. Metvix crema non deve essere applicata sulle palpebre e sulle mucose.

Il dolore, durante l'irraggiamento con luce rossa, può indurre un aumento della pressione arteriosa. Si raccomanda pertanto di misurare la pressione arteriosa in tutti i pazienti, prima del trattamento con luce rossa. Nel caso si verifichi forte dolore durante il trattamento con luce rossa, la pressione arteriosa deve essere controllata. In caso di ipertensione grave, l'irraggiamento con luce rossa deve essere interrotto e devono essere adottate opportune misure sintomatiche.

La terapia fotodinamica convenzionale (PDT) eseguita con la lampada a luce rossa potrebbe essere un fattore precipitante per una amnesia globale transitoria in casi molto rari. Sebbene il meccanismo d'azione non sia ben conosciuto, stress e dolore associati all'irradiamento con la lampada potrebbero aumentare il rischio di sviluppare amnesia transitoria. Se si osservano segni di confusione o disorientamento interrompere immediatamente la terapia fotodinamica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metvix?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Metvix? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (inclusi pazienti anziani)

AK, BCC e malattia di Bowen utilizzando una sorgente di luce rossa

Il trattamento delle cheratosi attiniche (AK) deve comprendere una sessione di terapia fotodinamica. Le lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e qualora dovesse verificarsi una risposta incompleta, può essere previsto un secondo trattamento. Il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) e della malattia di Bowen deve comprendere due sessioni intervallate da una settimana.

Prima di applicare Metvix, è opportuno preparare la superficie delle lesioni, al fine di rimuovere le croste o desquamazioni formatesi sulla superficie cutanea, lasciando la superficie ruvida. Le lesioni nodulari da carcinoma basocellulare si presentano spesso coperte da uno strato cheratinico epidermico integro che deve essere asportato. Il materiale tumorale esposto deve essere asportato delicatamente e senza oltrepassare i margini tumorali.

AK utilizzando la luce solare

Il trattamento con luce solare può essere utilizzato per trattare le lesioni di cheratosi attiniche (AK) da lievi a moderate. Deve essere effettuato un trattamento. Le lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e qualora dovesse verificarsi una risposta incompleta, può essere previsto un secondo trattamento

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Metvix nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Trattamento delle lesioni da AK e/o del campo di cancerizzazione, BCC e malattia di Bowen utilizzando una sorgente di luce rossa:

a) Preparazione delle lesioni: le squame e le croste devono essere rimosse e la superficie della pelle deve essere resa ruvida prima di applicare uno strato di Metvix alla/e lesione/i. Usando una spatola, applicare uno strato di Metvix (dello spessore di 1 mm circa) sull'area della lesione (per il campo di cancerizzazione fino a 20 cm², approssimativamente) e approssimativamente su 5-10 mm dell'area circostante. Coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo da mantenere per 3 ore. Rimuovere il bendaggio e pulire l'area con soluzione fisiologica.

b) Irraggiamento: immediatamente dopo aver pulito le lesioni, l'intera area di trattamento sarà irraggiata con una sorgente di luce rossa, con spettro ristretto intorno a 630 nm e una dose di luce di circa 37 J/cm² o con spettro più ampio e continuo in un intervallo compreso tra 570 e 670 nm con una dose complessiva di luce di circa 75 J/cm². L'intensità della luce sulla superficie della lesione non deve superare i 200 mW/cm². Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti per ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione UV. È importante assicurarsi di somministrare la corretta dose di luce, che si determina in base a fattori quali l'ampiezza del campo luminoso, la distanza fra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento. Tali fattori variano in base al tipo di lampada, che deve comunque essere impiegata seguendo le istruzioni d'uso del manuale allegato. La dose di luce somministrata deve essere controllata mediante adeguato rilevatore, se disponibile.

Il paziente e l'operatore devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa. Durante l'irraggiamento il paziente e l'operatore devono indossare occhiali protettivi adeguati allo spettro luminoso della lampada.

Durante l'irraggiamento non è necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda la lesione.

Le lesioni multiple possono essere trattate nell'ambito della stessa sessione di trattamento.

La risposta della lesione alla terapia deve essere valutata dopo tre mesi e, nell'ambito di tale valutazione, le sedi che mostrano risposte incomplete possono essere sottoposte ad un nuovo ciclo di trattamento. Si raccomanda di confermare la risposta al trattamento delle lesioni BCC e delle lesioni da malattia di Bowen con biopsia istologica. Successivamente, si raccomanda un attento monitoraggio clinico a lungo termine delle lesioni BCC e delle lesioni da malattia di Bowen, avvalendosi eventualmente anche di biopsia istologica.

Trattamento delle lesioni da AK e/o campo di cancerizzazione utilizzando la luce solare naturale

a) Considerazioni prima del trattamento: il trattamento con Metvix utilizzando la luce solare naturale può essere utilizzato se le condizioni di temperatura sono idonee per stare tranquillamente all'aperto per 2 ore. Se il tempo è piovoso, o rischia di diventare tale, il trattamento con Metvix utilizzando la luce solare naturale non deve essere effettuato (vedere paragrafo 5.1).

b) Preparazione delle lesioni: deve essere applicato un fotoprotettore e fatto asciugare, vedere paragrafo 4.4. Devono essere rimosse le croste o desquamazioni e la superficie cutanea deve essere resa ruvida prima di applicare uno strato sottile di Metvix sulla/e lesione/i o sul campo di cancerizzazione. Non è necessario applicare un bendaggio occlusivo.

c) Irraggiamento usando la luce solare naturale per il trattamento delle AK: i pazienti devono uscire all'aperto dopo l'applicazione di Metvix o, al più tardi, entro 30 minuti, al fine di evitare un eccessivo accumulo di protoporfirina IX che porterebbe ad un maggiore dolore durante l'esposizione alla luce. Al fine di minimizzare il dolore e garantire la massima efficacia, il paziente deve poi rimanere all'aperto per 2 ore continuative in piena luce naturale del giorno ed evitare di andare al chiuso. Nei giorni di sole, se il paziente non si sentisse a suo agio alla luce diretta del sole può ripararsi all'ombra. Dopo il periodo di esposizione di 2 ore, rimuovere Metvix con l'acqua.

Lesioni multiple possono essere trattate durante la stessa sessione di trattamento.

Le lesioni trattate devono essere valutate dopo 3 mesi e nel caso in cui si fosse verificata una risposta incompleta, si può somministrare un secondo trattamento.

Trattamento delle lesioni da AK e/o del campo di cancerizzazione utilizzando un dispositivo per la luce solare artificiale

a. Preparazione delle lesioni: le squame e le croste devono essere rimosse e la superficie cutanea deve essere resa ruvida prima di applicare uno strato sottile di Metvix sulle aree da trattare. L'occlusione non è necessaria. La protezione solare non è necessaria, poiché i pazienti non sono esposti alla luce ultravioletta.

b. Irraggiamento utilizzando un dispositivo per la luce solare artificiale per il trattamento delle AK: la lesione deve essere esposta al più tardi dopo 30 minuti dall'applicazione di Metvix, al fine di evitare un eccessivo accumulo di protoporfirina IX che porterebbe a un maggiore dolore all'esposizione alla luce. Per ridurre al minimo il dolore e garantire la massima efficacia, il paziente deve essere esposto alla luce solare artificiale per 2 ore continue in una posizione comoda. Dopo il periodo di esposizione di 2 ore, Metvix deve essere lavato via. Devono essere utilizzati solo dispositivi con marchio CE. I dispositivi devono avere uno spettro luminoso continuo da ~ 400 a 750 nm e un illuminamento superiore a 12.000 lux sulla superficie della lesione. È importante assicurarsi che venga somministrata la corretta dose di luce. La dose di luce è determinata da fattori quali l'illuminamento (o equivalente), la dimensione del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie della cute e il tempo di illuminazione. Questi fattori variano in base al tipo di lampada e la lampada deve essere utilizzata secondo il manuale utente. Il paziente e l'operatore devono attenersi alle istruzioni di sicurezza fornite con la sorgente luminosa. La pelle sana non trattata che circonda la lesione non ha bisogno di essere protetta durante l'illuminazione. Le lesioni multiple possono essere trattate durante la stessa sessione di trattamento.

La risposta delle lesioni dee essere valutata dopo tre mesi e, in questa valutazione della risposta, le lesioni che mostrano una risposta incompleta possono essere ritrattate se lo si desidera.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metvix?

Il grado di severità delle reazioni fototossiche locali, quali eritema, dolore e bruciore, può incrementarsi con un tempo di applicazione protratto e/o un'intensità della luce rossa molto elevata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metvix durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di metil aminolevulinato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) Metvix non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se il metil aminolevulinato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Metvix tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metvix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Metvix contiene 160 mg/g di metil aminolevulinato (come cloridrato) equivalente al 16,0% di metil aminolevulinato (come cloridrato).

Eccipienti con effetti noti:

Metvix contiene alcool cetostearilico (40 mg/g), metile paraidrossibenzoato (E218; 2 mg/g), propile paraidrossibenzoato (E216; 1 mg/g) e olio di arachidi (30 mg/g).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Glicerilmonostearato autoemulsionante

alcool cetostearilico

poliossil-40-stearato

metile paraidrossibenzoato (E 218)

propile paraidrossibenzoato (E 216)

disodio edetato

glicerolo

paraffina soffice bianca

colesterolo

isopropile miristato

olio di arachidi

olio di mandorla raffinato

alcool oleico

acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 15 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio con lacca protettiva interna e sigillo in lattice. Tappo a vite di materiale plastico (HDPE).

Metvix crema è fornito in tubo contenente 1 g o 2 g di crema. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico