Miambutol 400 mg 20 compresse rivestite con film

Miambutol 400 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di etambutolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antitubercolari. E' commercializzato in Italia da Teofarma


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Miambutol

CONFEZIONE

400 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
etambutolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitubercolari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Miambutol disponibili in commercio:

• miambutol 400 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Miambutol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Miambutol? Perchè si usa?

Il MIAMBUTOL è indicato nelle affezioni tubercolari in associazione con altri farmaci specifici.

Una particolare indicazione è costituita dal trattamento della tubercolosi polmonare dovuta a micobatteri resistenti ad altri farmaci, già usati per il trattamento iniziale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Miambutol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso dell'etambutolo bicloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalità d'impiego.

Manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne consigli egualmente l'uso.

L'uso di etambutolo bicloridrato è controindicato nel caso di pazienti incapaci di valutare e riportare effetti collaterali in campo visivo o cambiamenti nella vista (p. es. bambini piccoli, pazienti non coscienti).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Miambutol?

L'etambutolo bicloridrato può causare una diminuzione dell'acutezza visiva che sembra dovuta a neurite ottica/retrobulbare. Questo effetto può essere correlato al dosaggio ed alla durata del trattamento. L'effetto è generalmente reversibile quando l'assunzione del farmaco è prontamente interrotta. Tuttavia, sono stati riportati casi di cecità irreversibile.

I pazienti debbono essere messi al corrente della necessità di consultare il medico in presenza di variazioni dell'acutezza visiva. La variazione in acutezza visiva può essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme. Misurazioni dell'acutezza visiva devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/kg).

Dato che il farmaco può avere effetti negativi sulla vista un esame obiettivo dovrebbe includere l'oftalmoscopia, il campo visivo e la differenziazione dei colori. In pazienti con difetti della vista quali la cataratta, stati flogistici ricorrenti a livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce più difficile la valutazione dei cambiamenti nell'acutezza visiva; in questi casi ci si deve accertare che le variazioni della capacità visiva non siano dovute alle condizioni patologiche preesistenti. In questo tipo di pazienti bisogna prendere in considerazione il rapporto tra i benefici attesi ed il possibile deterioramento visivo dal momento che si presenta difficile una valutazione dei cambiamenti del visus.

Se un'accurata valutazione conferma l'importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si deve sospendere il trattamento con MIAMBUTOL e riesaminare il paziente periodicamente. Un calo progressivo dell'acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con MIAMBUTOL.

Pazienti che fanno registrare durante terapia con MIAMBUTOL disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell'acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con MIAMBUTOL dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi.

Sono state riportate tossicità epatiche, compresi esiti fatali. Devono essere condotte rilevazioni basali e periodiche della funzione epatica.

L'etambutolo bicloridrato può ridurre la clearance renale degli urati come l'acido urico e può portare ad iperuricemia. Sono stati riferiti attacchi acuti di gotta.

Come per ogni farmaco potente, devono essere eseguiti controlli periodici e basali delle funzioni di organo, comprese quella epatica, renale, della vista e della crasi ematica. Poiché l'etambutolo bicloridrato viene eliminato principalmente per via renale, nei pazienti con ridotta funzione renale è necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco. L'uso dell'etambutolo bicloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalità d'impiego.

In associazione al trattamento con etambutolo, dopo l'immissione in commercio sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali.

All'atto della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi e devono essere monitorati attentamente al fine di rilevare eventuali reazioni cutanee.

Se si manifestano segni e sintomi ricondicibili a queste reazioni, etambutolo deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se del caso).

I pazienti che hanno lamentato reazioni gravi come SJS, TEN o DRESS con la somministrazione di etambutolo non devono mai riprendere il trattamento con tale medicinale.

Nei bambini la comparsa di eruzione cutanea può essere confusa con l'infezione sottostante o altro processo infettivo. I medici devono prendere in considerazione la possibilità di una reazione a etambutolo nei bambini che sviluppano sintomi di eruzione cutanea e febbre durante al terapia con etambutolo.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

MIAMBUTOL contiene sorbitolo e saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. 

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miambutol?

L'etambutolo bicloridrato può essere impiegato in associazione con altri farmaci antitubercolari.

Per via degli effetti sulla escrezione renale di acido urico, l'etambutolo bicloridrato può contrastare l'azione di agenti uricosurici. Non sono stati riportati effetti di interazione farmacologica tra etambutolo bicloridrato e altri agenti, ma la terapia concomitante con isoniazide e piridossina può contribuire ad esacerbare gli effetti sull'escrezione di acido urico.

L'assorbimento non viene significativamente influenzato dalla somministrazione contemporanea di alimenti.

L'assorbimento di etambutolo bicloridrato è diminuito da antiacidi contententi idrossido di alluminio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miambutol?

In casi di sovradosaggio possono verificarsi: anoressia, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.

Antidoto specifico: nessuno. Interrompere la terapia ed eliminare il farmaco mediante emesi, o lavaggio gastrico se può essere effettuato entro 1-2 ore dal sovradosaggio. È raccomandato un trattamento sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Miambutol durante la gravidanza e l'allattamento?

L'etambutolo bicloridrato è escreto nel latte materno. L'uso di etambutolo bicloridrato deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore del potenziale rischio per il neonato.

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. É stato riportato che l'etambutolo bicloridrato attraversa la placenta. Sono state riportate anomalie oftalmiche in neonati da donne in terapia antitubercolare che includeva etambutolo bicloridrato. L'etambutolo bicloridrato deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

In considerazione di alcune esperienze sull'animale, seppur condotte con dosi molto elevate di etambutolo bicloridrato ben lontane da quelle impiegate in terapia, viene raccomandata egualmente una certa prudenza nell'uso in gravidanza.

Studi su animali con etambutolo bicloridrato hanno mostrato qualche potenziale teratogeno. L'etambutolo bicloridrato è risultato essere teratogeno in topi e conigli trattati con alte dosi durante la gravidanza. Quando topi o conigli in stato di gravidanza venivano trattati con alte dosi di etambutolo bicloridrato, la mortalità del feto era leggermente aumentata ma non in modo significativo (P>0.05). Femmine di ratto trattate con etambutolo bicloridrato, durante la gravidanza, hanno mostrato una leggera ma non significativa (P>0.05) diminuzione della fertilità e delle dimensioni della prole. In feti di topi trattati con alte dosi di etambutolo bicloridrato è stata osservata una bassa incidenza di palatoschisi, esencefalia, e anomalie nella colonna vertebrale. Anomalie minori delle vertebre cervicali sono state osservate in neonati di ratti trattati con alte dosi di etambutolo bicloridrato durante la gravidanza. Conigli che ricevevano alte dosi di etambutolo bicloridrato durante la gravidanza, hanno dato alla luce 2 feti con monoftalmia, uno con avambraccio destro più corto accompagnato da una contattura bilaterale dell'articolazione del polso ed uno con cheiloschisi e palatoschisi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Miambutol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'etambutolo bicloridrato può diminuire l'acutezza visiva e la visione dei colori, che possono influenzare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. I pazienti dovrebbero effettuare controlli periodici per valutare la comparsa di effetti oftalmologici.


PRINCIPIO ATTIVO


MIAMBUTOL 400 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo

Etambutolo bicloridrato 400 mg

Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1


ECCIPIENTI


Saccarosio, Gelatina, Sorbitolo, Magnesio stearato, Acido stearico, Idrossipropilmetilcellulosa, Titanio diossido,Talco,


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Nessuna.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone 20 compresse rivestite con film 400 mg


PATOLOGIE CORRELATE

• Tubercolosi
  Malattia infettiva, dimenticata ma tuttora presente nella popolazione italiana, come confermano i recenti casi di cronaca. È causata da un batterio, che colpisce nella maggioranza dei casi i polmoni, senza sintomi specifici. Per proteggersi è importante sapere come si trasmette
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico