Mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flac.

Mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flac. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame tetrafluoroborato, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da B.S.N. Biological Sales Network S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

National Centre for Nuclear Research

CONCESSIONARIO:

B.S.N. Biological Sales Network S.r.l.

MARCHIO

Mibispect

CONFEZIONE

1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flac.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame tetrafluoroborato

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
668,46 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mibispect disponibili in commercio:

• mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flac. (scheda corrente)
• mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flac.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mibispect »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mibispect? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato negli adulti. Per la popolazione pediatrica vedere il paragrafo 4.2.

Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc), la soluzione di tecnezio (^99mTc) sestamibi ottenuta è indicata per:

• Scintigrafia miocardica perfusionale per la rilevazione e localizzazione di malattia coronarica (angina pectoris e infarto miocardico).
• Determinazione della funzione ventricolare globale. Tecnica del primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG-triggered, gated-SPECT per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, volumi e movimento regionale di parete.
• Mammoscintigrafia per la rilevazione di sospetto cancro della mammella, quando la mammografia è dubbia, inadeguata o imprecisa.
• Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante nei pazienti con malattia ricorrente o persistente nell'iperparatiroidismo sia primario che secondario e nei pazienti con iperparatiroidismo primario per i quali è programmato un primo intervento chirurgico sulle paratiroidi.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mibispect?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Negli esami di scintigrafia miocardica eseguiti sotto sforzo, devono essere tenute in considerazione le controindicazioni generali legate all'induzione dello sforzo ergometrico o lo stimolo farmacologico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mibispect?

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione renale o epatica

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

È richiesta un'attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq/ è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l'esame, in maniera tale da ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Imaging cardiaco

Se possibile, i pazienti devono digiunare peralmeno quattro ore prima dell'indagine. Si raccomanda che i pazienti consumino un pasto leggermente grasso o bevano uno o due bicchieri di latte dopo ciascuna iniezione, prima dell'acquisizione delle immagini. Ciò favorirà la rapida clearance epatobiliare del tecnezio (^99mTc) sestamibi, con conseguente minore attività epatica nell'immagine.

Interpretazione delle immagini ottenute con tecnezio (^99mTc) sestamibi

Interpretazione della mammoscintigrafia

Le lesioni mammarie con diametro inferiore a 1cm possono non essere sempre rilevate tramite mammoscintigrafia, in quanto la sensibilità del tecnezio (^99mTc) sestami per la rilevazione di tali lesioni è bassa. Un referto negativo non esclude la presenza di una neoplasia mammaria maligna, in particolare in caso di lesioni dalle dimensioni così ridotte.

Dopo la procedura

Limitare il rapporto stretto con lattanti e donne in stato di gravidanza per le prime 24 ore successive all'iniezione.

Avvertenze specifiche

Negli esami di scintigrafia miocardica eseguiti sotto sforzo, devono essere tenute in considerazione le controindicazioni generali legate all'induzione dello sforzo ergometrico o lo stimolo farmacologico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, tale da poter essere considerato ‘essenzialmente privo di sodio'.

Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere paragrafo 6.6.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mibispect?

I medicinali che influiscono sulla funzione miocardica e/o sul flusso ematico possono causare risultati falsi negativi nella diagnosi dell'arteriopatia coronarica. In particolare, i betabloccanti e i calcio antagonisti riducono il consumo di ossigeno e quindi influenzano anche la perfusione; inoltre i betabloccanti inibiscono l'aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sotto sforzo. Pertanto, nell'interpretazione dei referti scintigrafici, si deve tenere in considerazione la terapia concomitante. Devono essere seguite le raccomandazioni delle linee guida applicabili ai test da stress ergometrico o farmacologico.

Quando viene usata la tecnica di sottrazione per l'acquisizione di immagini del tessuto paratiroideo iperfunzionante, l'uso recente di mezzo di contrasto radiologico contenente iodio, di medicinali per il trattamento dell'iper- o ipotiroidismo o di molti altri medicinali, è probabile che riduca la qualità delle immagini tiroidee fino a rendere impossibile la sottrazione. Per un elenco completo dei medicinali che potrebbero interagire, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del sodio ioduro (¹²³I) o del sodio pertecnetato (^99mTc).

Popolazione pediatrica

Studi d'interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mibispect?

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con il tecnezio (^99mTc) sestamibi, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite frequente minzione e defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mibispect durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci, a donne potenzialmente fertili, è importante determinare se essa sia o meno in gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi condotte sulle donne in gravidanza comportano una dose di radiazioni anche a carico del feto. Durante la gravidanza, vanno quindi condotte solo le indagini indispensabili, e quando il beneficio atteso supera il rischio a cui possono incorrere la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l'indagine fino al termine dell'allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno.

Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 24 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.

Nelle prime 24 ore dopo l'iniezione, i contatti ravvicinati con i lattanti devono essere limitati.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mibispect sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mibispect non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene 1 mg di:

[tetrakis (1-isocianuro-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)] tetrafluoroborato Il radionuclide non fa parte del kit.

Eccipiente con effetti noti:

Sodio 0,009 mmol (0,2 mg) per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Stagno (II) cloruro diidrato

L cisteina cloridrato monoidrato

Sodio citrato diidrato

D-mannitolo


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2-8ºC).

Durante il trasporto (per non più di 7 giorni) fino a 35°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro (tipo I) da 10 mL con tappo in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio.

I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone da 3 o 6 unità. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento: 16/03/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico