Miclast 1% soluzione cutanea flacone 30 ml

Miclast 1% soluzione cutanea flacone 30 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ciclopirox olamina, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pierre Fabre Italia S.p.A.

MARCHIO

Miclast

CONFEZIONE

1% soluzione cutanea flacone 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
ciclopirox olamina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Miclast disponibili in commercio:

• miclast 1% polvere cutanea 30 g
• miclast 1% soluzione cutanea flacone 30 ml (scheda corrente)
• miclast 1% crema 30 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Miclast »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Miclast? Perchè si usa?

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Miclast?

Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Miclast?

Crema, soluzione cutanea e polvere cutanea

Evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiro xolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico:

• in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico;
• nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione;
• nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV;
• nei soggetti diabetici.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.

In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida).

Crema

Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose.

Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Crema:

Miclast 1% crema contiene:

 

• alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee localizzate (es. Dermatite da contatto)
• alcol benzilico che può causare reazioni allergiche e a causa dell'uso topico può causare lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miclast?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Miclast? Dosi e modo d'uso

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:

Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione.

Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miclast?

Non sono noti effetti indesiderati da sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Miclast durante la gravidanza e l'allattamento?

Crema e soluzione cutanea

Gravidanza

Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall'uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopirox olamina (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Miclast 1% crema e soluzione cutanea durante la gravidanza.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione nel latte materno di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l'allattamento al seno.

Polvere cutanea

Gravidanza

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopirox olamina a seguito dell'applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza.

Allattamento

Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopirox olamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopirox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Miclast sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Miclast non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopirox olamina.

Eccipienti con effetti noti:

• alcool cetilico (57.50 mg/g),
• alcool stearilico (57.50 mg/g)
• alcool benzilico (10 mg/g)

Polvere cutanea: Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina.

Soluzione cutanea: Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Crema: Ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata.

Polvere cutanea:silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato.

Soluzione cutanea:Macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 42 mesi

MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


MICLAST 1% crema: Tubo da 30 g, in alluminio flessibile, protetto con uno strato di resina, dotato di capsula bianca a vite tronco-conica in resina.

MICLAST 1% polvere cutanea:Flacone da 30 g in HDPE munito di aspersore in LDPE, con tappo a vite in HDPE.

MICLAST 1% soluzione cutanea: Flacone da 30 ml in LDPE con chiusura TRISEAL in LDPE, fornito di uno spray per facilitare la applicazione del prodotto (con tubicino di immersione in PP).

Data ultimo aggiornamento: 29/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico