01 settembre 2024
Farmaci - Microser
Microser 12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 ml
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Microser 12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da Grunenthal Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Grunenthal Italia S.r.l.MARCHIO
MicroserCONFEZIONE
12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 mlFORMA FARMACEUTICA
gocce
PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
14,00 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Microser disponibili in commercio:
- microser 12,5 mg/ml gocce orali flacone 30 ml (scheda corrente)
- microser 16 mg 30 compresse
- microser 24 mg 20 compresse
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Microser »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Microser? Perchè si usa?
Sindrome di Ménière.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Microser?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica in fase attiva.
Feocromocitoma.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Microser?
Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia.
Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:
- pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;
- pazienti affetti da ipotensione pronunciata;
L'inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria, portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Microser gocce orali soluzione, contiene:
Etanolo: questo medicinale contiene 5 g/100 ml di alcol (etanolo): 32 mg in ogni erogazione (0,64 ml) e 128 mg nella dose massima giornaliera; La quantità di alcol in 0,64 ml (1 erogazione) di questo medicinale è equivalente a meno di 0,8 ml di birra o 0,32 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Acido benzoico: questo medicinale contiene acido benzoico (0,96 mg/erogazione). L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può
evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Questo medicinale contiene 0,19 mg di sodio in ogni erogazione, meno di 1 mmol (23 mg) per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio' Vedere paragrafi “Popolazione pediatrica“ e “Gravidanza ed allattamento“.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Microser?
Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.
I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.
Dato che betaistina è un analogo dell'istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare un'attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Microser? Dosi e modo d'uso
Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti
12,5 mg/ml Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.
Popolazione pediatrica
Microser non è raccomandato per l'uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Anziani
Non è necessario un regime posologico specifico per questa fascia d'età.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Microser?
Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Con dosi fino a 640 mg, alcuni pazienti hanno manifestato, sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).
Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati.
Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.
Misure di emergenza
In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato. Generalmente, oltre al trattamento sintomatico, gli antistaminici ad azione rapida possono funzionare da antidoto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni di tossicità. In caso di ipotonia, broncospasmo o edema il cortisone e l'adrenalina possono essere utilizzate come contromisura.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Microser?
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e dispepsia
Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota“.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l'anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Vertigini, disestesia, tremore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea
Raro: peggioramento dell'asma bronchiale pre-esistente
Patologie cardiache:
Raro: palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio:
Emorragia gastrointestinale
Patologie epatobiliari
aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Microser durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Microser non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.
Allattamento
Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Microser sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Microser è indicato per la Sindrome di Ménière che può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici specificamente realizzati per valutare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, Microser non ha mostrato effetti o ha mostrato effetti trascurabili.
PRINCIPIO ATTIVO
Microser 8 mg compresse
Una compressa contiene: 8 mg di betaistina dicloridrato
Microser 16 mg compresse
Una compressa contiene:16 mg di betaistina dicloridrato.
Microser 24 mg compresse
Una compressa contiene: 24 mg di betaistina dicloridrato.
Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione
100 ml di soluzione contengono :1,25 g di betaistina dicloridrato.
Eccipienti con effetti noti:
Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione: alcool etilico, acido benzoico
ECCIPIENTI
Compresse 8 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.
Compresse 16 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.
Compresse 24 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.
Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
MICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
MICROSER compresse, non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/03/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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