04 novembre 2024
Farmaci - Mictonorm
Mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato
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Mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di propiverina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Apogepha Arzneimittel GmbHCONCESSIONARIO:
Alfasigma S.p.A.MARCHIO
MictonormCONFEZIONE
30 mg 30 capsule a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
propiverina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Anticolinergici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
65,59 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Mictonorm disponibili in commercio:
- mictonorm 15 mg 28 compresse rivestite con film
- mictonorm 30 mg 28 capsule a rilascio modificato
- mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato (scheda corrente)
- mictonorm 45 mg 30 capsule a rilascio modificato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Mictonorm »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Mictonorm? Perchè si usa?
Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria, che può presentarsi nei pazienti con vescica iperattiva.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Mictonorm?
Il farmaco è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:
- ostruzione intestinale
- significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
- miastenia grave
- atonia intestinale
- colite ulcerosa grave
- megacolon tossico
- glaucoma ad angolo chiuso non controllato
- compromissione epatica moderata o grave
- tachiaritmie
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Mictonorm?
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:
- neuropatia autonomica
- compromissione renale (vedere paragrafo 4.2)
- compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2)
- insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV)
- ingrossamento della prostata
- ernia iatale con esofagite da reflusso
- aritmia cardiaca
- tachicardia
Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, così come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni).
Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mictonorm?
- È stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta-adrenergici (beta-simpaticomimetici).
- Una diminuzione degli effetti è stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici.
- In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna.
- L'attività di procinetici quali la metoclopramide può essere invece diminuita.
- Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina può essere considerata un inibitore debole del CYP 3A4. Non sono ancora stati condotti studi di farmacocinetica con pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina).
- Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con farmaci che sono potenti inibitori del CYP3 A4 in associazione con il metimazolo:
Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente titolata ad una maggiore. Si deve tuttavia usare cautela e i medici devono monitorare attentamente questi pazienti per gli effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.2, 5.2).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Mictonorm? Dosi e modo d'uso
Posologia
Le dosi giornaliere raccomandate sono:
Adulti: la dose standard raccomandata corrisponde ad una capsula (= 30 mg di propiverina cloridrato) una volta al giorno.
Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati questo prodotto non deve essere usato nei bambini.
È necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2).
Uso nei pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata non è necessario modificare la dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso nei pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare la dose; si deve tuttavia procedere con il trattamento usando cautela. Non sono stati effettuati studi sull'uso della propiverina in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del CYP 3A4 in associazione con il metimazolo
Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente titolata ad una dose maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Modo di somministrazione
Capsule per uso orale.
Le capsule non devono essere né frantumate né masticate.
Non vi sono effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla farmacocinetica di Mictonorm 30 mg (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all'assunzione di Mictonorm 30 mg in relazione al cibo.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mictonorm?
Sintomi:
Un sovradosaggio con propiverina, antagonista dei recettori muscarinici, può potenzialmente provocare effetti anticolinergici gravi. Possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale e periferico, come ad esempio:
- bocca secca grave
- bradicardia, che può portare successivamente a tachicardia
- midriasi e disturbo dell'accomodazione
- ritenzione urinaria
- inibizione della motilità intestinale
- irrequietezza, confusione, allucinazione, confabulazione
- capogiro, nausea, disturbo della parola, debolezza muscolare
- In caso di sovradosaggio con propiverina, il paziente deve essere trattato con una sospensione di carbone attivo con molta acqua.
- La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione solo con un'intubazione a scopo precauzionale, l'uso di un tubo ben lubrificato (secchezza delle mucose) e se eseguita, entro un'ora dall'ingestione di propiverina. Non si deve indurre il vomito.
- La diuresi forzata o l'emodialisi non sono efficaci al fine di aumentare l'eliminazione renale.
- In caso di effetti anticolinergici centrali gravi come allucinazioni o eccitazione pronunciata, si può tentare la somministrazione di fisostigmina come antidoto.
- Convulsioni o eccitazione pronunciata: trattamento con benzodiazepine.
- Insufficienza respiratoria: trattamento con la respirazione artificiale.
- Ritenzione urinaria: trattamento con cateterizzazione.
- Midriasi: trattamento con collirio a base di pilocarpina e/o oscuramento della stanza del paziente.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Mictonorm?
Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1-4 giorni.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Molto raro: irrequietezza, confusione
Non nota: allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: mal di testa
Non comune: tremore, capogiro, disgeusia
Non nota: disturbo della parola
Patologie dell'occhio
Comune: disturbo dell'accomodazione, compromissione della visione
Patologie cardiache
Raro: tachicardia
Molto raro: palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate
Patologie gastrointestinali
Molto comune: bocca secca
Comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia
Non comune: nausea/vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito
Raro: eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie
Non comune: ritenzione urinaria, sintomi a livello vescicale e uretrale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento
Nel corso di terapia a lungo termine devono essere monitorati gli enzimi epatici, perchè, raramente, è possibile la comparsa di un'alterazione reversibile di tali enzimi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Mictonorm durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di propiverina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La propiverina non è raccomandata durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la propiverina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di propiverina o dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con propiverina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non esistono dati sull'uomo riguardanti gli effetti della propiverina sulla fertilità. Studi sugli animali non evidenziano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Mictonorm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La propiverina può provocare sonnolenza e offuscamento della vista. Ciò può compromettere la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano attenzione, quali la guida di veicoli o l'uso di macchine, o di eseguire lavori rischiosi durante il trattamento con questo farmaco.
I sedativi possono aumentare la sonnolenza causata dalla propiverina.
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna capsula contiene 30 mg di propiverina cloridrato, equivalenti a 27,28 mg di propiverina.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato (5,7 mg).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Pellet
acido citrico,
povidone,
lattosio monoidrato,
talco,
trietil citrato,
magnesio stearato,
copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1),
copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2),
copolimero ammonio metacrilato tipo A,
copolimero ammonio metacrilato tipo B.
Capsula:
gelatina,
titanio diossido E171,
ferro ossido rosso E172,
ferro ossido giallo E172.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 48 mesi
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in PVC/PVDC e alluminio in confezioni contenenti 14,20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 o 280 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Calcolosi renale
Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio. - Cistite
Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica. - Incontinenza
Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria. - Prostatite
La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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