Mictonorm 45 mg 30 capsule a rilascio modificato

Mictonorm 45 mg 30 capsule a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di propiverina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Apogepha Arzneimittel GmbH

CONCESSIONARIO:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Mictonorm

CONFEZIONE

45 mg 30 capsule a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
propiverina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticolinergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
98,38 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mictonorm disponibili in commercio:

• mictonorm 15 mg 28 compresse rivestite con film
• mictonorm 30 mg 28 capsule a rilascio modificato
• mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato
• mictonorm 45 mg 30 capsule a rilascio modificato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mictonorm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mictonorm? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome della vescica iperattiva o iperattività del detrusore di origine neurologica (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mictonorm?

Il farmaco è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:

• ostruzione intestinale
• significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
• miastenia grave
• atonia intestinale
• colite ulcerosa grave
• megacolon tossico
• glaucoma ad angolo chiuso non controllato
• compromissione epatica moderata o grave
• tachiaritmie

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mictonorm?

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:

• neuropatia autonomica
• compromissione renale (vedere paragrafo 4.2)
• compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2)

In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle seguenti malattie possono essere esacerbati:

• insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV)
• ingrossamento della prostata
• ernia iatale con esofagite da reflusso
• aritmia cardiaca
• tachicardia

La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso può essere aumentato. È stato riportato che medicinali appartenenti a questa classe, inclusa la propiverina, hanno indotto o fatto scatenare il glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, così come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni).

Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mictonorm?

• È stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta-adrenergici (beta-simpaticomimetici).
• Una diminuzione degli effetti è stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici.
• In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna.
• L'attività di procinetici quali la metoclopramide può essere invece diminuita.
• Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina può essere considerata un inibitore debole del CYP 3A4. Non sono ancora stati condotti studi di farmacocinetica con pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina).
• Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con farmaci che sono potenti inibitori del CYP3A4 in associazione con il metimazolo:
  Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere aumentata. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.2, 5.2).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mictonorm? Dosi e modo d'uso

Le dosi giornaliere raccomandate sono:

Adulti: una capsula (= 45 mg di propiverina cloridrato) una volta al giorno. La dose standard raccomandata corrisponde a una capsula a rilascio modificato da 30 mg di propiverina una volta al giorno o a una compressa da 15 mg di propiverina due volte al giorno, che può essere aumentata a una compressa da 15 mg tre volte al giorno. Alcuni pazienti possono rispondere già al dosaggio di 15 mg al giorno.

Nei pazienti in cui è indicata la terapia con le compresse da 15 mg di propiverina tre volte al giorno, il regime di trattamento con le compresse da 15 mg tre volte al giorno può essere sostituito da Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato una volta al giorno.

La dose massima giornaliera è di una capsula a rilascio modificato di Mictonorm 45 mg al giorno.

Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati questo prodotto non deve essere usato nei bambini.

È necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2).

Uso nei pazienti con compromissione renale

È necessario usare prudenza nel trattamento di questo gruppo di pazienti. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la dose massima giornaliera di propiverina cloridrato è di 30 mg. Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato non è pertanto raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario modificare la dose; si deve tuttavia procedere con il trattamento usando cautela. Non sono stati effettuati studi sull'uso della propiverina in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con farmaci che sono potenti inibitori del CYP 3A4 in associazione con il metimazolo

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente titolata ad una maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.5, 5.2).

Modo di somministrazione

Capsule per uso orale.

Le capsule non devono essere frantumate, né masticate.

Non vi sono effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla farmacocinetica di Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato (vedere paragrafo 5.2). Pertanto non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all'assunzione di Mictonorm 45 mg in relazione al cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mictonorm?

Sintomi:

Un sovradosaggio con l'antagonista dei recettori muscarinici, propiverina, può potenzialmente provocare effetti anticolinergici gravi. Possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale e periferico, come ad esempio:

• bocca secca grave
• bradicardia che può portare successivamente a tachicardia
• midriasi e disturbi dell'accomodazione
• ritenzione urinaria
• inibizione della motilità intestinale
• irrequietezza, confusione, allucinazioni, confabulazione
• capogiri, nausea, disturbo della parola, debolezza muscolare

Trattamento:

• In caso di sovradosaggio con propiverina il paziente deve essere trattato con una sospensione di carbone attivo con molta acqua.
• La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione solo con un'intubazione a scopo precauzionale, l'uso di un tubo ben lubrificato (secchezza delle mucose) e se eseguita entro un'ora dall'ingestione di propiverina. Non si deve indurre il vomito.
• La diuresi forzata o l'emodialisi non sono efficaci al fine di aumentare l'eliminazione renale.
• In caso di effetti anticolinergici centrali gravi come allucinazioni o eccitazione pronunciata, si può tentare la somministrazione di fisostigmina come antidoto.
• Convulsioni o eccitazione pronunciata: trattamento con benzodiazepine.
• Insufficienza respiratoria: trattamento con la respirazione artificiale.
• Ritenzione urinaria: trattamento con cateterizzazione.
• Midriasi: trattamento con collirio a base di pilocarpina e/o oscuramento della stanza del paziente.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Mictonorm?

Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1-4 giorni.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità 

Disturbi psichiatrici

Molto raro: irrequietezza, confusione

Non nota: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa

Non comune: tremore, capogiro, disgeusia

Non nota: disturbo della parola

Patologie dell'occhio

Comune: disturbo dell'accomodazione, compromissione della visione

Patologie cardiache

Raro: tachicardia

Molto raro: palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate

Patologie gastrointestinali

Molto comune: bocca secca

Comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia

Non comune: nausea/vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito

Raro: eruzione cutanea 

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria, sintomi a livello vescicale o uretrale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Durante la terapia a lungo termine devono essere monitorati gli enzimi epatici, perchè, raramente, è possibile la comparsa di un'alterazione reversibile di tali enzimi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mictonorm durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di propiverina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La propiverina non è raccomandata durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la propiverina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di propiverina o dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con propiverina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili nell'uomo riguardanti gli effetti della propiverina sulla fertilità. Studi sugli animali non evidenziano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mictonorm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La propiverina può provocare sonnolenza e offuscamento della vista. Ciò può compromettere la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano attenzione, quali la guida di veicoli o l'uso di macchine, o di eseguire lavori rischiosi durante il trattamento con questo farmaco.

I sedativi possono aumentare la sonnolenza causata dalla propiverina.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula contiene 45 mg di propiverina cloridrato, equivalenti a 40,92 mg di propiverina.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato (8,5 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Pellet

Acido citrico

povidone

lattosio monoidrato

talco

trietil citrato

magnesio stearato

copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1)

copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2)

copolimero ammonio metacrilato tipo A

copolimero ammonio metacrilato tipo B

Capsula

Gelatina

titanio diossido E171

ferro ossido rosso E172

ferro ossido giallo E172.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC e alluminio in confezioni contenenti 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 o 280 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi renale
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Incontinenza
  Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria.
  
  
• Prostatite
  La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico