Miozac 250 mg/20 ml soluz. per infusione flacone 20 ml

Miozac 250 mg/20 ml soluz. per infusione flacone 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di dobutamina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia da Fisiopharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fisiopharma S.r.l.

MARCHIO

Miozac

CONFEZIONE

250 mg/20 ml soluz. per infusione flacone 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
dobutamina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
10,93 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Miozac disponibili in commercio:

• miozac 250 mg/20 ml soluz. per infusione flacone 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Miozac »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Miozac? Perchè si usa?

MIOZAC soluzione, è indicato in tutti i casi in cui si renda necessario un supporto all'attività inotropa miocardica a breve termine, per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco da depressa contrattilità miocardica conseguente a cardiopatia organica o ad interventi di cardiochirurgia. Nei pazienti con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida, prima di istituire la terapia con MIOZAC soluzione, si deve impiegare un preparato digitalico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Miozac?

MIOZAC soluzione, è controindicato nei pazienti con stenosi subaortica ipertrofica idiopatica e in pazienti con ipersensibilità accertata al prodotto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Miozac?

Durante la somministrazione di MIOZAC soluzione, come con qualsiasi altro agente adrenergico, si devono monitorare continuamente l'ECG e la pressione arteriosa.

Inoltre, ogni qualvolta sia possibile ed ai fini di una sicura ed efficace infusione di MIOZAC soluzione, si dovrebbero monitorare la pressione capillare polmonare e la portata cardiaca.

L'ipovolemia deve essere opportunamente corretta prima di istituire il trattamento con MIOZAC soluzione.

Studi sugli animali indicano che MIOZAC soluzione, può risultare inefficace nel caso in cui siano stati somministrati di recente farmaci ß-bloccanti.

In tal caso le resistenze vascolari periferiche possono aumentare.

Nessun miglioramento può essere osservato in presenza di una ostruzione meccanica marcata, come nella stenosi valvolare aortica grave.

La Dobutamina, come altri ß₂ - agonisti, può provocare una modesta riduzione del potassio sierico senza raggiungere, se non raramente, livelli di ipopotassiemia. È pertanto consigliato il monitoraggio della potassiemia in corso di terapia con MIOZAC soluzione.

La cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) è una possibile complicanza grave dell'uso di dobutamina durante l'ecocardiografia da sforzo (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di dobutamina per l'ecocardiografia da sforzo deve essere eseguita esclusivamente da un medico esperto nella procedura. Il medico deve prestare attenzione durante l'esame e il periodo di recupero e deve essere pronto a un adeguato intervento terapeutico nel corso dell'esame. In caso di cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo), la dobutamina deve essere interrotta immediatamente.

Uso dopo infarto acuto del miocardio

L'esperienza clinica con MIOZAC soluzione, dopo infarto acuto del miocardio è insufficiente a stabilire la sicurezza del farmaco per tale impiego.

È noto che qualsiasi agente farmacologico in grado di aumentare la forza contrattile del cuore e la sua frequenza possa provocare un aumento dell'area infartuata, ma non è noto se ciò possa verificarsi anche con la Dobutamina.

Aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa

MIOZAC soluzione può causare un marcato aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, specie sistolica.

Approssimativamente il 10% circa dei pazienti osservati nel corso di studi clinici ha evidenziato un aumento della frequenza di 30 pulsazioni al minuto o più e circa il 7.5% ha avuto un incremento della pressione sistolica di 50 mmHg o più.

Una riduzione del dosaggio è generalmente sufficiente ad eliminare prontamente tali effetti.

Poiché la Dobutamina facilita la conduzione atrio-ventricolare, i pazienti con fibrillazione atriale si trovano a rischio di sviluppare una risposta ventricolare rapida. I pazienti precedentemente ipertesi si trovano nella condizione di maggior rischio nei confronti di una risposta pressoria esagerata.

Attività ectopica

MIOZAC soluzione può precipitare od aggravare una attività ventricolare ectopica, ma raramente ha causato tachicardia ventricolare.

Ipersensibilità

Occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di MIOZAC soluzione, incluso rash cutaneo, febbre, eosinofilia e broncospasmo.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare, gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miozac?

Non si sono verificate interazioni medicamentose tra MIOZAC soluzione ed altri farmaci come: preparati digitalici, furosemide, spironolactone, lidocaina, glicerilnitrato, isosorbide dinitrato, morfina, atropina, eparina, protamina, potassio cloruro, acido folico e fenacetina.

Studi preliminari hanno dimostrato che l'uso concomitante della dobutamina e del nitroprussiato provoca un aumento della portata cardiaca e generalmente, una diminuzione della pressione capillare polmonare, maggiore di quella indotta dai due farmaci impiegati singolarmente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miozac?

Casi di sovradosaggio da dobutamina sono stati riportati raramente.

Segni e sintomi

I fenomeni tossici da dobutamina sono in genere dovuti ad una iperstimolazione dei recettori ß-cardiaci. La durata d'azione della dobutamina è generalmente breve (T_1/2 - 2 minuti) a causa della rapida metabolizzazione da parte della catecol-O-metiltransferasi. I sintomi di tossicità comprendono anoressia, nausea e vomito, tremori, ansietà, palpitazioni, cefalea, dispnea, dolori toracici di tipo anginoso e aspecifici. Gli effetti inotropo e cronotropo positivo della dobutamina sul miocardio possono causare ipertensione, tachiaritmie, ischemia miocardica e fibrillazione ventricolare. Ipotensione può conseguire ad una vasodilatazione.

Se il prodotto viene ingerito per os, l'eventuale assorbimento dalle mucose orali ed intestinali è imprevedibile.

Trattamento

L'azione iniziale consiste nel sospendere la somministrazione della dobutamina, stabilire la pervietà delle vie aeree ed assicurare l'ossigenazione e la ventilazione. Mettere in atto prontamente le misure di rianimazione.

La tachiaritmia ventricolare grave può essere trattata con successo con propanolo o lidocaina. L'ipertensione generalmente risponde alla riduzione della dose o alla interruzione della terapia.

Se necessario, monitorare accuratamente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali, i gas ematici, gli elettroliti sierici, etc. L'assorbimento dei farmaci da parte del tratto gastrointestinale può essere ridotto mediante carbone attivo, che molto spesso risulta più efficace dell'induzione del vomito o della lavanda gastrica. Prendere quindi in considerazione la somministrazione di carbone attivo in aggiunta alla lavanda gastrica od in sostituzione di essa. La ripetuta somministrazione di carbone può accelerare l'eliminazione di alcuni farmaci precedentemente assunti.

Nell'eseguire le manovre di svuotamento gastrico o di somministrazione di carbone attivo, assicurarsi l'integrità delle vie respiratorie.

Le manovre di diuresi forzata, dialisi peritoneale, l'emodialisi e l'emoperfusione su carbone, non hanno dimostrato di recare alcun beneficio nei casi di sovradosaggio da dobutamina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Miozac?

Aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dell'attività ventricolare ectopica

Nella maggioranza dei pazienti, è stato notato un aumento di 10-20 mmHg della pressione sistolica ed un aumento della frequenza cardiaca di 5-15 battiti al minuto. In circa il 5% dei pazienti, si è avuto un aumento dell'extrasistolia ventricolare durante l'infusione. Tali effetti sono correlati con la dose.

Ipotensione arteriosa

Occasionalmente sono state descritte rapide cadute pressorie durante la somministrazione di dobutamina. La diminuzione della dose e l'interruzione dell'infusione riportano rapidamente i valori pressori ai livelli pre-infusionali.

Reazioni nella sede di infusione

Occasionalmente è stata riportata flebite. Sono state descritte flogosi locali a seguito di stravasi conseguenti a manovre non correttamente eseguite.

Effetti indesiderati poco comuni

Nell'1-3% dei pazienti, sono stati notati i seguenti effetti indesiderati: nausea, cefalea, dolore anginoso o dolori toracici aspecifici, palpitazioni e dispnea.

Patologie cardiache con una frequenza non nota:

cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) (vedere paragrafo 4.4)

Sicurezza nei trattamenti a lungo termine

Gli effetti secondari per infusioni fino a 72 ore non sono stati differenti da quelli osservati nei trattamenti a breve termine.

Esami di laboratorio

MIOZAC, come altre catecolamine, può indurre una modesta riduzione della potassiemia, raramente a livelli di ipopotassiemia (vedi Speciali precauzioni per l'uso).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Miozac durante la gravidanza e l'allattamento?

Studi sulla riproduzione, eseguiti su ratti e conigli, non hanno evidenziato effetti sulla fertilità, danni al feto o effetti teratogeni dovuti alla dobutamina.

Il farmaco non è stato somministrato a donne in stato di gravidanza e deve pertanto essere impiegato in questi casi solo quando i potenziali benefici superino chiaramente i potenziali rischi per il feto e sotto il diretto controllo medico.

Uso in pediatria

La sicurezza e l'efficacia di MIOZAC soluzione per l'impiego in pediatria non sono state studiate.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Miozac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


ECCIPIENTI


Sodio metabisolfito

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C e al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


MIOZAC 250 mg/20 ml

Il prodotto viene confezionato in flaconcini di vetro tipo I, tappati con tappi di idoneo materiale elastomero e sigillati con adatte ghiere in alluminio.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico