13 novembre 2024
Farmaci - Miranova
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestite
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Miranova 0,1 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di etinilestradiolo + levonorgestrel, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Bayer S.p.A.MARCHIO
MiranovaCONFEZIONE
0,1 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
etinilestradiolo + levonorgestrel
GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
16,00 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Miranova disponibili in commercio:
- miranova 0,1 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestite (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Miranova »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Miranova? Perchè si usa?
Prevenzione del concepimento.
La decisione di prescrivere Miranova deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Miranova e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Miranova?
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- patologia oftalmica di origine vascolare;
- grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma;
- tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni;
- patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);
- sanguinamento vaginale non diagnosticato;
- amenorrea per cause sconosciute;
- gravidanza accertata o sospetta;
L'uso concomitante di Miranova con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miranova?
Nota: devono essere consultate le informazioni riguardanti la prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.
Effetti di altri medicinali su Miranova
Le interazioni con altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali, possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo.
Gestione
L'induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.
Trattamento a breve termine
Le donne sottoposte a trattamenti con uno di questi farmaci devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia.Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.
Trattamento a lungo termine
Le donne sottoposte a trattamenti con principi attivi induttori degli enzimi epatici devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale.
Assorbimento ridotto: farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale, ad es. metoclopramide, possono ridurre l'assorbimento del COC.
Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici) per esempio:
Fenitoina, barbiturici, bosentan, primidone, carbamazepina, rifabutina, rifampicina e farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina e efavirenz.
Probabilmente anche ossicarbamazepina, topiramato, felbamato.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni) non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.
Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati per esempio:
Quando sono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (come ad es. ritonavir e nevirapina) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi.
Pertanto, per le donne in terapia con antivirali deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici)
La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta.
Le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4, come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina) diltiazem e succo di pompelmo.
È stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo.
Associazioni sconsigliate
- Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.
In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non è indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarità del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo.
Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina.
Effetti di Miranova su altri medicinali
La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica in caso di somministrazione concomitante di contraccettivi orali combinati.
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. È stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina durante la somministrazione concomitante di contraccettivi orali. I contraccettivi orali combinati hanno dimostrato di indurre il metabolismo della lamotrigina portando le concentrazioni plasmatiche della lamotrigina a valori sub terapeutici.
Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (es teofillina) o moderato (es tizanidina e melatonina) aumento nelle loro concentrazioni plasmatiche.
La somministrazione di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo determina un lieve incremento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati di CYP3A4 (e.g. Midazolam).
- Interazioni farmacodinamiche
Perciò, le utilizzatrici di Miranova devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. contraccettivo con soli progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Il trattamento con Miranova può essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi di associazione.
Altre forme di interazione
Esami di laboratorio
L'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Miranova? Dosi e modo d'uso
Modo di somministrazione
Uso orale
Modalità di assunzione
I contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno una percentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modo corretto le pillole.
Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e può anche non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva.
Modalità di inizio del trattamento
Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente
L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.
Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale o cerotto)
La prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assumere Miranova preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo di applicazioni, o al più tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione.
Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).
La donna può cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Miranova il giorno successivo. Nel caso di un impianto, l'assunzione di Miranova deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse.
Dopo un aborto nel primo trimestre
È possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.
Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre
L'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. Qualora l'assunzione venga ritardata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.
Per le donne che allattano con latte materno vedere paragrafo 4.6.
Gestione delle compresse dimenticate
Miranova contiene una quantità molto bassa di entrambi gli ormoni e, di conseguenza, il margine contraccettivo è ridotto se una compressa viene dimenticata.
Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto.
Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è più assicurata.
Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi:
- L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni.
- Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
- Prima settimana
- Seconda settimana
- Terza settimana
- L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura.
- Si può anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate delle compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastro-intestinali
Nel caso di disturbi gastro-intestinali gravi, l'assorbimento può risultare compromesso e deve essere adottata una misura contraccettiva supplementare.
L'insorgenza di vomito e/o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa deve essere gestita come il caso in cui sia stata dimenticata l'assunzione della compressa per meno di 12 ore, pertanto va assunta il prima possibile una nuova compressa che va presa da un'altra confezione (vedere le raccomandazioni illustrate nella sezione “Assunzione irregolare“).
Come spostare la mestruazione da sospensione
Per ritardare una mestruazione la paziente deve continuare ad assumere le compresse prelevandole da un'altra confezione di Miranova senza interruzioni. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della paziente fino alla fine della seconda confezione di compresse. Durante tale assunzione prolungata, la paziente può presentare sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione di Miranova deve riprendere regolarmente dopo la consueta pausa di 7 giorni.
Per spostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base allo schema della paziente, si può abbreviare l'intervallo senza trattamento per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà l'intervallo senza compresse, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare un flusso, ma si potranno verificare sanguinamenti da rottura o spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Miranova è indicato solo dopo il menarca.
Popolazione anziana
Non applicabile. Miranova non è indicato dopo la menopausa.
Compromissione epatica
Miranova è controindicato in donne con malattie epatiche gravi. Vedere paragrafo 4.3.
Compromissione renale
Miranova non è stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalità renale ridotta.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miranova?
Non sono stati riportati effetti indesiderati gravi dovuti a sovradosaggio.
I sintomi che possono essere causati dal sovradosaggio sono nausea, vomito
ed emorragia da sospensione. L'emorragia da sospensione può verificarsi anche nelle ragazze prima del menarca, se assumono accidentalmente il medicinale.
Non vi sono antidoti ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Miranova durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il prodotto non è indicato durante la gravidanza.
Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Miranova, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali anteriormente alla gravidanza, né di effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali all'inizio della gravidanza.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Miranova (vedere paragrafi 4.2. e 4.4).
Allattamento
L'allattamento con latte materno può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Queste quantità possono avere effetti sul bambino.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Miranova sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Miranova non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
0,1 mg di levonorgestrel, 0,02 mg di etinilestradiolo.
Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone 25; magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, glicerolo 85%, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Contenitore primario: blister in polivinilcloruro/alluminio
Confezione: Confezione calendario contenente 21 compresse
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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