Mirebax 10 mg 30 compresse riv. con film

Mirebax 10 mg 30 compresse riv. con film è un : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (classe A), a base di rivaroxaban, appartenente al gruppo terapeutico Anticoagulanti orali diretti. E' commercializzato in Italia da Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurora Licensing S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing

MARCHIO

Mirebax

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse riv. con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
rivaroxaban

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticoagulanti orali diretti

CLASSE
A

RICETTA
: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi

PREZZO
31,10 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mirebax disponibili in commercio:

• mirebax 10 mg 30 compresse riv. con film (scheda corrente)
• mirebax 15 mg 42 compresse riv. con film
• mirebax 2,5 mg 56 compresse rivestite con film
• mirebax 20 mg 28 compresse riv. con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mirebax »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mirebax? Perchè si usa?

Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o ginocchio.

Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti con EP emodinamicamente instabili).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mirebax?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sanguinamento attivo clinicamente significativo.

Lesione o condizione, tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Ciò può includere ulcerazione gastrointestinale in corso o recenti, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, lesioni cerebrali o spinali recenti, interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale o all'occhio, emorragie intracraniche recenti, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori.

Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate (UFH), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne in circostanze specifiche di cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) o quando l'UFH è somministrato alle dosi necessarie per mantenere un catetere venoso centrale o arterioso aperto (vedere paragrafo 4.5).

Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafo 5.2).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mirebax?

Si raccomanda una sorveglianza clinica secondo la prassi usuale nel paziente in terapia anticoagulante per l'itera durata del trattamento.

Rischio emorragico

Come per gli altri anticoagulanti, i pazienti che assumono Mirebax devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per rilevare eventuali segni di emorragia. Si raccomanda di usarlo con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia. La somministrazione di Mirebax deve essere interrotta in caso di emorragia severa (vedere paragrafo 4.9).

Negli studi clinici sono stati osservati più frequentemente sanguinamenti delle mucose (ad es. epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali, genito-urinari, compresi sanguinamenti vaginali anomali o flusso mestruale più abbondante) e anemia durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban rispetto al trattamento con AVK. Pertanto, oltre a un'adeguata sorveglianza clinica, i test di laboratorio dell'emoglobina/ematocrito potrebbero essere utili per rilevare un sanguinamento occulto e quantificare la rilevanza clinica del sanguinamento manifesto, a seconda dei casi.

Diversi sottogruppi di pazienti, descritti di seguito in dettaglio, sono a maggior rischio di sanguinamento. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di complicazioni e sanguinamento e anemia dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti che ricevono Mirebax per la prevenzione del TEV dopo interventi chirurgici elettivi di sostituzione dell'anca o del ginocchio, tale monitoraggio può essere effettuato mediante visite mediche regolari, attento controllo del drenaggio della ferita chirurgica e misurazioni periodiche dell'emoglobina. Qualsiasi calo inspiegabile dei livelli di emoglobina o della pressione arteriosa devono indurre alla ricerca di un focolaio emorragico.

Sebbene il trattamento con rivaroxaban non richieda una routine di monitoraggio continuo dell'esposizione, i livelli di rivaroxaban misurati con un test quantitativo calibrato anti-fattore Xa possono essere utili in situazioni eccezionali in cui la conoscenza dell'esposizione a rivaroxaban può aiutare a gestire le decisioni cliniche, ad esempio in caso di sovradosaggio e di interventi chirurgici d'emergenza (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con severa compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) i livelli di rivaroxaban nel plasma possono aumentare significativamente (1,6 volte in media), che può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento.

Mirebax deve essere usato con cautela nei pazienti con clearance della creatinina di 15 - 29 ml/min. L'uso non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) che assumono contemporaneamente altri medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban, Mirebax deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni con altri medicinali

L'uso di Mirebax non è raccomandato nei pazienti che assumono un concomitante trattamento sistemico con antimicotici azolici (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir). Questi principi attivi sono forti inibitori sia del CYP3A4 che della P-gp e pertanto possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante (2,6 volte in media), con conseguente aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).

Si deve prestare attenzione ai pazienti che vengono trattati in concomitanza con medicinali che influenzano l'emostasi, come i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (ASA) e inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI). Per i pazienti a rischio di malattia ulcerosa gastrointestinale può essere preso in considerazione un appropriato trattamento profilattico (vedere paragrafo 4.5).

Altri fattori di rischio emorragico

Come nel caso di altri antitrombotici, rivaroxaban non è raccomandato nei pazienti con un aumentato rischio di sanguinamento, come:

• disturbi di sanguinamento congeniti o acquisiti
• ipertensione arteriosa severa non controllata
• altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione attiva che può potenzialmente portare a complicanze di sanguinamento (ad es. malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo)
• retinopatia vascolare
• bronchiectasie o storia di emorragia polmonare

Pazienti con cancro

I pazienti con malattia maligna possono essere contemporaneamente a più alto rischio di sanguinamento e trombosi. Il beneficio individuale del trattamento antitrombotico deve essere valutato rispetto al rischio di sanguinamento nei pazienti con cancro attivo in base alla localizzazione del tumore, alla terapia antineoplastica e allo stadio della malattia. I tumori localizzati nel tratto gastrointestinale o genito-urinario sono stati associati ad un aumentato rischio di sanguinamento durante la terapia con rivaroxaban. Nei pazienti con neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, l'uso di rivaroxaban è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con valvole protesiche

Rivaroxaban non deve essere utilizzato per la tromboprofilassi in pazienti recentemente sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). La sicurezza e l'efficacia del Mirebax non sono state studiate in pazienti con protesi valvolari cardiache; pertanto, non ci sono dati a sostegno del fatto che Mirebax fornisca un'adeguata anticoagulazione in questa popolazione di pazienti. Il trattamento con Mirebax non è raccomandato per questi pazienti.

Pazienti con sindrome antifosfolipidica

Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), incluso rivaroxaban, non sono raccomandati per i pazienti con anamnesi di trombosi a cui è stata diagnosticata la sindrome antifosfolipidica. In particolare, per i pazienti che sono triplo positivi (per lupus anticoagulante, anticorpi anticardiolipina, e anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato ad un aumento dei tassi di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.

Chirurgia delle fratture di anca

Rivaroxaban non è stato valutato in studi clinici interventistici in pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che necessitano di trombolisi o embolectomia polmonare

Mirebax non è raccomandato come alternativa all'eparina non frazionata nei pazienti con embolia polmonare che sono emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi od embolectomia polmonare, poiché la sicurezza e l'efficacia di Mirebax non sono state valutate in queste condizioni cliniche.

Anestesia o puntura spinale/epidurale

In caso di anestesia neurassiale (anestesia spinale/epidurale) o puntura spinale/epidurale, i pazienti trattati con agenti antitrombotici per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche sono a rischio di sviluppare un ematoma epidurale o spinale che può causare una paralisi prolungata o permanente.

Il rischio di questi eventi può essere aumentato dall'uso post-operatorio di cateteri epidurali permanenti o dall'uso concomitante di medicinali che alterano l'emostasi. Il rischio può anche essere aumentato da una puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta. I pazienti devono essere frequentemente monitorati per rilevare segni e sintomi di compromissione neurologica (ad es. intorpidimento o debolezza delle gambe, disfunzioni intestinali o vescicali). Se si nota una compromissione neurologica, sono necessari una diagnosi e un trattamento urgenti. Prima dell'intervento neurassiale, il medico deve valutare il potenziale beneficio rispetto al rischio nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti per i quali è in programma una terapia anticoagulante per la profilassi antitrombotica.

Per ridurre il rischio potenziale di sanguinamento associato all'uso concomitante di rivaroxaban e all'anestesia neurassiale (epidurale/spinale) o alla puntura spinale, considerare il profilo farmacocinetico di rivaroxaban. L'inserimento o la rimozione di un catetere epidurale o l'esecuzione di una puntura lombare avviene preferibilmente quando si stima che l'effetto anticoagulante di rivaroxaban sia basso (vedere paragrafo 5.2).

Prima di rimuovere un catetere epidurale, devono trascorrere almeno 18 ore dall'ultima somministrazione di rivaroxaban. Dopo la rimozione del catetere, devono trascorrere almeno 6 ore prima di somministrare la dose successiva di rivaroxaban.

In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere ritardata di 24 ore.

Raccomandazioni posologiche prima e dopo procedure invasive e interventi chirurgici diversi dall'intervento di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio

Qualora siano necessari una procedura invasiva o un intervento chirurgico, Mirebax 10 mg deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'intervento, se possibile e sulla base del giudizio clinico del medico.

Se la procedura non può essere ritardata, l'aumento di rischio di emorragico deve essere valutato rispetto all'urgenza dell'intervento.

Mirebax deve essere ripreso al più presto dopo la procedura invasiva o l'intervento chirurgico, a condizione che la situazione clinica lo consenta e che sia stata raggiunta un'emostasi adeguata, in base alla valutazione del medico curante (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione anziana

L'età avanzata può aumentare il rischio emorragico (vedere paragrafo 5.2).

Reazioni dermatologiche

Durante la sorveglianza post-marketing sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e la sindrome DRESS, in associazione all'uso di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per questo tipo di reazioni nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento. Rivaroxaban deve essere interrotto alla prima comparsa di una grave reazione cutanea (ad es. diffusione, intensa e/o vescica), o di qualsiasi altro segno di ipersensibilitàin concomitanza con lesioni della mucosa.

Informazioni sugli eccipienti

Mirebax contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, cioè è essenzialmente "senza sodio".


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mirebax?

Inibitori del CYP3A4 e della P-gp

La co-somministrazione di rivaroxaban con ketoconazolo (400 mg una volta al giorno) o ritonavir (600 mg due volte al giorno) ha portato ad un aumento di 2,6 volte / 2,5 volte dell'AUC media di rivaroxaban e di 1,7 volte / 1,6 volte della C_max media di rivaroxaban, con aumenti significativi degli effetti farmacodinamici che possono portare a un aumento del rischio di sanguinamento. Pertanto, l'uso di Mirebax non è raccomandato nei pazienti che ricevono un concomitante trattamento sistemico con antimicotici azolici come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo o con inibitori della proteasi dell'HIV. Questi principi attivi sono forti inibitori sia del CYP3A4 che della P-gp (vedere paragrafo 4.4).

Si prevede che i principi attivi che inibiscono fortemente solo una delle vie metaboliche di rivaroxaban, il CYP3A4 o la P-gp, aumentino in misura minore le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban.

La claritromicina (500 mg due volte al giorno), ad esempio, considerata un potente inibitore del CYP3A4 e un moderato inibitore della P-gp, ha indotto un aumento di 1,5 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,4 volte del C_max. L'interazione con la claritromicina non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio. (Per i pazienti con insufficienza renale: vedere paragrafo 4.4).

L'eritromicina (500 mg tre volte al giorno), che inibisce moderatamente il CYP3A4 e la P-gp, ha portato ad un aumento di 1,3 volte dell'AUC media e della C_max media di rivaroxaban. L'interazione con l'eritromicina non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.

Nei soggetti con compromissione renale lieve, l'eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento di 1,8 volte dell'AUC media di rivaroxaban e di 1,6 volte della C_max rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale. Nei soggetti con compromissione renale moderata, l'eritromicina ha determinato un aumento di 2,0 volte dell'AUC media di rivaroxaban e di 1,6 volte della C_max rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale. L'effetto dell'eritromicina è additivo a quello della compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Il fluconazolo (400 mg una volta al giorno), considerato un moderato inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di 1,4 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,3 volte della C_max media. L'interazione con fluconazolo probabilmente non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio. (Per i pazienti con insufficienza renale: vedere paragrafo 4.4).

Dati i limitati dati clinici disponibili con il dronedarone, la co-somministrazione con rivaroxaban deve essere evitata.

Anticoagulanti

Dopo somministrazione combinata di enoxaparina (40 mg in dose singola) con rivaroxaban (dose singola da 10 mg ) è stato osservato un effetto additivo sull'attività anti-fattore Xa, senza ulteriori effetti sui test della coagulazione (PT, aPTT). Enoxaparina non ha influenzato la farmacocinetica di rivaroxaban.

A causa dell'aumento del rischio di sanguinamento, si deve prestare attenzione se i pazienti sono trattati in concomitanza con qualsiasi altro anticoagulante (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

FANS/inibitori dell'aggregazione piastrinica

Non è stato osservato alcun prolungamento clinicamente rilevante del tempo di sanguinamento dopo somministrazione concomitante di rivaroxaban (15 mg) e naprossene 500 mg. Tuttavia, ci possono essere individui con una risposta farmacodinamica più pronunciata.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative con la co-somministrazione di rivaroxaban con 500 mg di acido acetilsalicilico.

Clopidogrel (dose di carico di 300 mg seguita da dose di mantenimento di 75 mg) non ha mostrato un'interazione farmacocinetica con rivaroxaban (15 mg), ma in un sottogruppo di pazienti è stato osservato un aumento rilevante del tempo di sanguinamento che non era correlato all'aggregazione piastrinica, alla P-selectina o ai livelli del recettore GPIIb/IIIa.

Si deve prestare attenzione se i pazienti sono trattati in concomitanza con FANS (incluso l'acido acetilsalicilico) e inibitori dell'aggregazione piastrinica, perché questi medicinali aumentano tipicamente il rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).

SSRI/SNRI

Come per altri anticoagulanti, può esistere la possibilità che i pazienti siano ad aumentato rischio di sanguinamento in caso di uso concomitante con SSRI o SNRI a causa del loro effetto a livello delle piastrine. Quando usati in concomitanza a rivaroxaban, sono stati osservati tassi numericamente più elevati di sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di trattamento.

Warfarin

La conversione dei pazienti dalla terapia con antagonista della vitamina K warfarin (INR da 2,0 a 3,0) a rivaroxaban (20 mg) o da rivaroxaban (20 mg) a warfarin (INR da 2,0 a 3,0) ha aumentato il tempo di protrombina/INR (Neoplastina) in maniera più che additiva (possono essere osservati valori individuali di INR fino a 12), mentre gli effetti sull'aPTT, l'inibizione dell'attività del fattore Xa e il potenziale di trombina endogena sono stati additivi.

Se si desidera testare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban durante il periodo di transizione, possono essere analizzati l'attività anti-fattore Xa, il PiCT e l'Heptest, poiché questi test non sono influenzati dal warfarin. Il quarto giorno dopo l'ultima dose di warfarin, tutti i test (inclusi PT, aPTT, inibizione dell'attività del fattore Xa ed ETP) riflettono esclusivamente l'effetto di rivaroxaban.

Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici del warfarin durante il periodo di conversione, si può utilizzare la misurazione dell'INR al C_trough di rivaroxaban (24 ore dopo la precedente assunzione di rivaroxaban), poiché in quel momento, tale test è influenzato in misura minima da rivaroxaban.

Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica tra warfarin e rivaroxaban.

Induttori di CYP3A4

La co-somministrazione di rivaroxaban con la rifampicina, potente induttore del CYP3A4, ha portato ad una diminuzione di circa il 50% dell'AUC media di rivaroxaban, con parallele diminuzioni dei suoi effetti farmacodinamici. L'uso concomitante di rivaroxaban con altri forti induttori del CYP3A4 (per es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) può anche portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban. Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4 deve essere evitata a meno che il paziente non sia strettamente osservato per i segni e i sintomi di trombosi.

Altre terapie concomitanti

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative quando rivaroxaban è stato co-somministrato con midazolam (substrato del CYP3A4), digossina (substrato della P-gp), atorvastatina (substrato del CYP3A4 e della P-gp) o omeprazolo (inibitore della pompa protonica). Rivaroxaban non inibisce né induce nessuna delle principali isoforme del CYP come il CYP3A4.

Non è stata osservata alcuna interazione clinicamente rilevante con il cibo (vedere paragrafo 4.2).

Parametri di laboratorio

I parametri della coagulazione (ad es. PT, aPTT, HepTest) sono influenzati come previsto dalla modalità d'azione di rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mirebax?

Sono stati segnalati casi rari di sovradosaggio fino a 1.960 mg. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato per complicanze da sanguinamento o altre reazioni avverse (vedere il paragrafo "Gestione del sanguinamento").

A causa dell'assorbimento limitato, ci si attende un effetto tetto senza ulteriori aumenti dell'esposizione plasmatica media a dosi sovraterapeutiche di 50 mg di rivaroxaban o superiori.

Uno specifico agente antagonista (andexanet alfa) che contrasta l'effetto farmacodinamico di rivaroxaban è disponibile (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di andexanet alfa).

In caso di sovradosaggio di rivaroxaban può essere preso in considerazione l'uso di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento.

Gestione del sanguinamento

Qualora si verificasse una complicanza da sanguinamento in un paziente trattato con rivaroxaban, la successiva somministrazione di rivaroxaban deve essere posticipata oppure il trattamento deve essere interrotto, a

seconda dei casi. Rivaroxaban ha un'emivita di circa 5-13 ore (vedere paragrafo 5.2). La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla gravità e alla sede dell'emorragia. Secondo necessità può essere effettuato un trattamento sintomatico idoneo, come la compressione meccanica (ad esempio in caso di epistassi grave), l'emostasi chirurgica con procedure di controllo dell'emorragia, il ripristino dei liquidi e il supporto emodinamico, la somministrazione di emoderivati (concentrati eritrocitari o plasma fresco congelato, a seconda dell'anemia o della coagulopatia associate) o di piastrine.

Se il sanguinamento non può essere controllato con le misure descritte, si deve considerare o la somministrazione di uno specifico agente antagonista inibitore del fattore Xa (andexanet alfa), che contrasta l'effetto farmacodinamico di rivaroxaban, oppure la somministrazione di un agente procoagulante specifico, come il concentrato di complesso protrombinico (PCC), , il concentrato di complesso protrombinico attivato (APCC) o il fattore VIIa ricombinante (r-FVIIa). Tuttavia, ad oggi esiste un'esperienza clinica molto limitata con l'uso di questi medicinali nei soggetti trattati con rivaroxaban. La raccomandazione si basa anche su dati preclinici limitati. Si deve valutare l'eventualità di ripetere la somministrazione di fattore VIIa ricombinante, aggiustando la dose in base al miglioramento del sanguinamento. In base alla disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori si deve consultare un esperto di problemi della coagulazione (vedere paragrafo 5.1).

Non si prevede che la protamina solfato e la vitamina K influiscano sull'attività anticoagulante di rivaroxaban.

Nei soggetti trattati con rivaroxaban vi è esperienza limitata con l'acido tranexamico, mentre non vi è alcuna esperienza con l'acido aminocaproico e l'aprotinina. Non esistono né un razionale scientifico di un possibile beneficio, né esperienze con l'uso dell'emostatico sistemico desmopressina nei soggetti trattati con rivaroxaban. A causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche, è improbabile che rivaroxaban sia dializzabile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mirebax durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza e l'efficacia di Mirebax non sono state stabilite nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa della potenziale tossicità riproduttiva, del rischio intrinseco di sanguinamento e dell'evidenza che rivaroxaban attraversi la placenta, Mirebax è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.

Allattamento

La sicurezza e l'efficacia di Mirebax non sono state stabilite nelle donne che allattano. I dati sugli animali indicano che rivaroxaban sia secreto nel latte materno. Pertanto, Mirebax è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Deve essere presa una decisione circa la possibilità di interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban nell'uomo per determinare gli effetti sulla fertilità. In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nei ratti non sono stati riscontrati effetti (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mirebax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mirebax altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono state segnalate reazioni avverse come sincope (frequenza: non comune) e capogiri (frequenza: comune) (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti che manifestano queste reazioni avverse non devono guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivaroxaban.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 93 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina PH102 (E460)

Cellulosa microcristallina M200 (E460)

Croscamellosa sodica (E468)

Lattosio monoidrato

Ipromellosa HPMC 2910 (E464)

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato vegetale (E470b)

Film di rivestimento

Macrogol (E1521)

Ipromellosa HPMC 2910 (E464)

Titanio diossido (E 171)

 Ferro ossido rosso (E 172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatole da 30 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 21/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico