Mirena 20 mcg/24 ore 5x1 sistemi a rilascio intrauterino

Mirena 20 mcg/24 ore 5x1 sistemi a rilascio intrauterino è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome (classe CN), a base di levonorgestrel, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer AG

CONCESSIONARIO:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Mirena

CONFEZIONE

20 mcg/24 ore 5x1 sistemi a rilascio intrauterino

FORMA FARMACEUTICA
dispositivo intrauterino

PRINCIPIO ATTIVO
levonorgestrel

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mirena disponibili in commercio:

• mirena 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino
• mirena 20 mcg/24 ore 5x1 sistemi a rilascio intrauterino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mirena »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mirena? Perchè si usa?

Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mirena?

• gravidanza accertata o presunta;
• tumori progestinico-dipendenti, ad esempio cancro del seno;
• malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente;
• cervicite;
• infezioni del tratto genitale inferiore;
• endometrite postpartum;
• aborto settico nei tre mesi precedenti;
• condizioni associate ad un'aumentata suscettibilità alle infezioni;
• displasia cervicale;
• tumori maligni dell'utero o della cervice;
• sanguinamento uterino anormale non diagnosticato;
• anomalie dell'utero congenite o acquisite compresi i fibromi che deformano la cavità uterina;
• epatopatia acuta o tumore epatico;
• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mirena?

Possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi microsomiali, con conseguente aumento del metabolismo del levonorgestrel e riduzione della clearance degli ormoni sessuali.

Farmaci che aumentano la clearance del levonorgestrel:

Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni.

L'influenza di questi farmaci sull'efficacia di Mirena non è nota, ma non si ritiene che sia d‘importanza rilevante per il meccanismo d‘azione locale.

Farmaci con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel:

Quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche del progestinico.

Farmaci che riducono la clearance del levonorgestrel (inibitori enzimatici):

Gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 quali antifungini azolici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mirena?

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mirena durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di Mirena è controindicato in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Se si instaura una gravidanza in una donna con Mirena in situ, il sistema deve essere rimosso il prima possibile, poiché un contraccettivo intrauterino lasciato in sede può aumentare il rischio di aborto spontaneo o di parto prematuro. La rimozione di Mirena, come l'esplorazione uterina, possono anche provocare un aborto spontaneo. Deve essere esclusa una gravidanza ectopica.

Se una donna desidera proseguire la gravidanza e il dispositivo non può essere rimosso, deve essere informata sui rischi e sulle possibili conseguenze di un parto prematuro sul nascituro. In questo caso la gravidanza deve essere strettamente controllata. La donna deve essere avvertita della necessità di riferire tutti i sintomi indicatori di complicanze gravidiche, come i dolori addominali crampiformi con febbre.

Inoltre non può essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza è proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede.

Allattamento

La dose giornaliera di levonorgestrel e le concentrazioni plasmatiche sono basse con Mirena rispetto ad altri contraccettivi ormonali, sebbene il levonorgestrel sia stato identificato nel latte materno.

Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel è trasferito al neonato durante l'allattamento. Tuttavia, è improbabile che vi sia un rischio per il neonato con la dose rilasciata da Mirena, quando il dispositivo è inserito nella cavità uterina.

Non sembrano esservi effetti nocivi sull'accrescimento o lo sviluppo del bambino quando l'utilizzo di Mirena inizia dopo 6 settimane dal parto.

I metodi contraccettivi a base di solo progestinico non sembrano influenzare la quantità o la qualità del latte materno.

Raramente sono stati riportati sanguinamenti uterini nelle donne che utilizzano Mirena durante l'allattamento.

Fertilità

Dopo la rimozione di Mirena, la donna ritorna alla sua normale condizione di fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mirena sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti relativi alla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: ogni sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel. Il rilascio medio in vivo di levonorgestrel è di 20 microgrammi/24 ore durante il primo anno.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polidimetilsilossano elastomero, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'imballaggio esterno contiene un sistema a rilascio intrauterino.

Il sistema viene confezionato dentro un contenitore sterile tipo blister termoformato. La pellicola trasparente è costituita da APET o PETG e la pellicola bianca è in polietilene.

Confezioni: 1x1 e 5x1

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico