Misoone 400 mcg 1 compressa

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• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

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Confezioni e formulazioni di Misoone disponibili in commercio:

• misoone 400 mcg 1 compressa (scheda corrente)

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A cosa serve Misoone? Perchè si usa?

Quando non dev'essere usato Misoone?

•  In tutti i casi
  • Ipersensibilità al misoprostolo o ad altre prostaglandine o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Gravidanza non confermata tramite ecografia o test biologici
  • Gravidanza ectopica sospetta
• Indicazione per l'interruzione medica della gravidanza, in combinazione con mifepristone:
  • Controindicazioni all'uso del mifepristone
  • Epoca della gravidanza superiore ai 49 giorni di amenorrea

Cosa serve sapere prima di prendere Misoone?

• In tutti i casi

• Interruzione medica dello sviluppo della gravidanza intrauterina, in utilizzo sequenziale con mifepristone, fino a 49 giorni di amenorrea

• la necessità di combinare il trattamento con il mifepristone, da somministrare da 36 a 48 ore prima della somministrazione di questo prodotto;
• la necessità di una visita di follow-up entro 14-21 giorni dall'assunzione del mifepristone allo scopo di verificare l'avvenuta espulsione completa;
• il possibile insuccesso del metodo, che può portare a un'interruzione della gravidanza eseguita tramite una seconda procedura.

• quando non viene rigorosamente applicato il regime autorizzato;
• con la parità.

• nel 60% dei casi, l'espulsione si verifica entro 4 ore dall'assunzione del misoprostolo;
• nel 40% dei casi, l'espulsione si verifica tra le 24 e le 72 ore dall'assunzione del misoprostolo.

• Preparazione della cervice prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza del primo trimestre.

• la paziente deve essere informata riguardo alle specificità del metodo chirurgico: anestesia locale o generale e breve ospedalizzazione richiesta.

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Misoone?

Come si usa Misoone? Dosi e modo d'uso

• Interruzione medica dello sviluppo della gravidanza intrauterina, in utilizzo sequenziale con mifepristone, fino a 49 giorni di amenorrea:

• Preparazione della cervice uterina durante il primo trimestre prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza:
• Il misoprostolo deve essere assunto sotto forma di una singola dose orale da 400 microgrammi, da 3 a 4 ore prima dell'intervento chirurgico. L'insorgenza del vomito entro 30 minuti dall'assunzione può condurre ad una riduzione dell'efficacia del misoprostolo: in tal caso si raccomanda l'assunzione per via orale di una nuova compressa di misoprostolo da 400 microgrammi.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Misoone?

Quali sono gli effetti collaterali di Misoone?

• Infezione in seguito ad aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle donne.

• Casi molto rari di shock tossico o shock settico gravi o fatali (causati da infezioni sostenute da Clostridium sordellii o perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus di gruppo A), con o senza febbre o altri sintomi evidenti di infezione, sono stati riportati con l'uso della somministrazione non autorizzata per via vaginale o buccale di compresse di misoprostolo. I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4: “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

• Anafilassi, ipersensibilità.

• Cefalea.

• Nausea, vomito, diarrea (questi effetti gastro-intestinali sono stati frequentemente riportati con l'uso di prostaglandine).

• Crampi, di intensità lieve o moderata.

• Ipersensibilità: eruzioni cutanee non comuni (0,2%)

• Sono stati anche riportati singoli casi di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso e necrolisi tossica epidermica.

• Angioedema

• Lombalgia

• Occorrenza molto comune di contrazioni o crampi uterini (dal 10% al 45% dei casi) nelle ore successive all'assunzione del misoprostolo.
• Emorragia uterina

• Emorragie intense si verificano in circa il 5% dei casi e possono richiedere il curettage emostatico in una percentuale massima dell'1,4% dei casi.

• Malformazioni fetali.

• Morte fetale, difetti congeniti.

• Malessere, sintomi vagali (vampate di calore, vertigini, brividi), febbre

• Rottura dell'utero: La rottura dell'utero è stata segnalata con frequenza non comune dopo l'assunzione di prostaglandina per l'induzione dell'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre o per l'induzione del travaglio per morte fetale intrauterina nel terzo trimestre. Le rotture dell'utero si sono verificate prevalentemente in donne pluripare o in donne con cicatrice da parto cesareo.

E' possibile prendere Misoone durante la gravidanza e l'allattamento?

• Le donne devono essere informate che, a causa del rischio di insuccesso della procedura di interruzione della gravidanza e del conseguente rischio per il feto, la visita di follow-up è obbligatoria (vedere paragrafo 4.4: “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).
• Se al momento della visita di follow-up viene rilevato l'insuccesso del metodo (gravidanza vitale in corso), l'interruzione della gravidanza deve essere completata, previo consenso della paziente, attraverso una seconda procedura apposita.
• Nel caso in cui la paziente desideri continuare la gravidanza, deve essere condotto un attento monitoraggio ecografico del suo andamento, con particolare attenzione agli arti e alla testa, presso un centro specializzato.

Effetti di Misoone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari