22 dicembre 2024

Farmaci - Multifloxofta

Multifloxofta 3 mg/ml collirio, soluzione contenitore da 10 ml

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Multifloxofta 3 mg/ml collirio, soluzione contenitore da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ofloxacina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Multifloxofta

CONFEZIONE

3 mg/ml collirio, soluzione contenitore da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
ofloxacina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,50 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Multifloxofta disponibili in commercio:

multifloxofta 3 mg/ml collirio, soluzione contenitore da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Multifloxofta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Multifloxofta? Perchè si usa?

Multifloxofta è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne, causate da microrganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla ofloxacina, come congiuntiviti, cheratiti (ulcere della cornea), blefariti, blefarocongiuntiviti e dacriocistiti negli adulti e nei bambini con età pari o superiore ad un anno. Multifloxofta è indicato anche per la profilassi di infezioni pre- e post-operatorie e, in generale, per le lesioni del bulbo oculare.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Multifloxofta?

Ipersensibilità alla ofloxacina, o altri chinoloni, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Multifloxofta?

Non è consigliabile usare Multifloxofta nei bambini con meno di 1 anno di età, a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio.

Sebbene il trattamento delle infezioni oculari esterne sia generalmente empirico, prima di usare Multifloxofta si raccomanda di prelevare un campione per identificare i microorganismi coinvolti. Anche se raramente, come per gli altri antibiotici, l'uso continuo di ofloxacina può favorire lo sviluppo di infezioni opportunistiche, cioè provocate da funghi. In tal caso, l'uso di Multifloxofta deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia appropriata.

Il paziente deve essere avvertito della possibilità del verificarsi di reazioni di ipersensibilità, che possono essere gravi, e informato su come riconoscerne i sintomi precoci (ad es. eruzione cutanea) in modo da poter interrompere il medicinale appena possibile.

Data la possibilità di fotosensibilità in seguito all'uso del medicinale, i pazienti devono essere avvisati di evitare l'eccessiva esposizione solare durante il trattamento con ofloxacina.

Nel raro caso di depositi corneali (2 casi segnalati nella cheratocongiuntivite primaverile) il medicinale deve essere interrotto.

L'uso di ofloxacina può portare a risultati falsi positivi nei test urinari per gli oppiacei.

Nelle situazioni infettive (segni e sintomi di infezione oculare), in cui è indicato il trattamento con ofloxacina, l'uso di lenti a contatto deve essere interrotto all'insorgenza dei sintomi, durante tutto il periodo di trattamento, e l'uso delle lenti a contatto deve essere ripreso solo dopo che tutti i sintomi sono scomparsi e dopo la consultazione con un oftalmologo.

Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa l'ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Multifloxofta deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).

Multifloxofta contiene 0.1 mg di benzalconio cloruro per ml.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazioni del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Multifloxofta contiene tampone fosfato. Questo medicinale contiene 0.4 mg di tamponi fosfato per ml. Vedere paragrafo 4.8.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Multifloxofta?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con ofloxacina collirio, soluzione ma data la possibilità di assorbimento sistemico in seguito ad applicazione topica, devono essere prese in considerazione interazioni come quelle riportate con i chinoloni sistemici (ad esempio con teofillina, caffeina, anticoagulanti orali, digossina, ciclosporina, corticoidi ecc.). I pazienti devono informare il medico dei medicinali che assumono, prima di usare Multifloxofta.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Multifloxofta? Dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia di Multifloxofta deve essere stabilita dal medico, in base alle necessità del singolo paziente. In media, si raccomanda la somministrazione di 1-2 gocce ogni 2 ore o ogni 4 ore per i primi due giorni, e 4 volte al giorno dal terzo giorno in poi. In casi più gravi, come in presenza di cheratite, la posologia può essere aumentata a 1-2 gocce ogni ora o ogni due ore. Il trattamento deve essere continuato per 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e per un periodo minimo di 5 giorni.

Popolazione pediatrica

Posologia identica agli adulti.

La sicurezza e l'efficacia di ofloxacina nei bambini di età inferiore a un anno non sono state ancora stabilite.

Sebbene non vi siano informazioni specifiche che confrontino l'uso di ofloxacina negli anziani e nei pazienti con compromissione renale ed epatica, la posologia è simile in questi gruppi di pazienti. Poiché i livelli sistemici di ofloxacina in seguito a somministrazione topica oftalmica sono bassi, gli aggiustamenti terapeutici in caso di grave compromissione renale o epatica non sono necessari.

Se si dimentica una dose, questa deve essere somministrata appena possibile. Successivamente, il trattamento deve proseguire con la somministrazione della dose successiva come previsto.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Multifloxofta?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dall'uso di questo medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Multifloxofta?

In generale ofloxacina soluzione oftalmica è ben tollerata dopo applicazione topica.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classe organo-sistemica e la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'occhio

Comune: irritazione oculare transitoria, fastidio oculare

Raro: congiuntivite emorragica con edema della palpebra, deposito corneale.

Molto raro: molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Non nota: iperemia oculare, cheratite, congiuntivite, sensazione di corpo estraneo, visione offuscata, edema periorbitale (incluso edema delle palpebre), dolore oculare, fotofobia, prurito oculare, sensazione di dolore pungente, aumento della lacrimazione, secchezza oculare.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: edema facciale

Patologie del sistema nervoso

Raro: capogiri

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica

Poiché ofloxacina può essere assorbita per via sistemica in seguito a somministrazione topica, potrebbero verificarsi le reazioni avverse riportate in seguito a somministrazione sistemica, cioè aritmia cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT, stimolazione del SNC, tremiti, confusione mentale, allucinazioni, ecc.

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Multifloxofta durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati sull'utilizzo di colliri con ofloxacina su donne in gravidanza.

Considerando che è stato dimostrato che la somministrazione sistemica di chinoloni può causare artropatia negli animali giovani, Multifloxofta non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Considerando che l'ofloxacina può essere escreta nel latte materno e c'è la possibilità di nuocere al bambino, si deve decidere se sospendere temporaneamente l'allattamento o non somministrare il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.

Fertilità

Studi su animali di laboratorio di sesso maschile e femminile, sottoposti ad una dose fino a 4000 volte superiore alla massima dose giornaliera raccomandata, hanno indicato che il medicinale non ha effetti significativi sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Multifloxofta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Multifloxofta non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, dopo aver usato Multifloxofta si può verificare visione offuscata per un breve periodo di tempo, pertanto non si deve guidare fino a quando la visione si è ristabilita.

PRINCIPIO ATTIVO

Ofloxacina 3 mg/ml

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni ml di collirio, soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro (soluzione al 50%).

Ogni ml di collirio contiene 4.0 mg di tampone fosfato (come sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio idrogeno fosfato dodecaidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio Cloruro

Benzalconio cloruro (soluzione al 50%)

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (6,5-7,2).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Contenitore contagocce sterile bianco opaco in polietilene-LD, con un tappo bianco opaco in polietilene-HD, contenente 3 ml, 5 ml o 10 ml di soluzione.

Data ultimo aggiornamento: 12/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico