Multihance ev 1 flacone 10 ml

Multihance ev 1 flacone 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di acido gadobenico sale di dimeglumina, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Bracco Imaging S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bracco Imaging S.p.A.

MARCHIO

Multihance

CONFEZIONE

ev 1 flacone 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
acido gadobenico sale di dimeglumina

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
302,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Multihance disponibili in commercio:

• multihance ev 1 flacone 10 ml (scheda corrente)
• multihance ev 1 flacone 15 ml
• multihance ev 1 flacone 20 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Multihance »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Multihance? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

MultiHance è un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) del fegato negli adulti e nei bambini (di età superiore a 2 anni).

MultiHance deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto, e quando è necessaria l'acquisizione di immagini in fase tardiva.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Multihance?

MultiHance è controindicato in:

• pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• pazienti con precedenti episodi di allergie o reazioni avverse ad altri chelati di gadolinio.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Multihance?

L'uso di mezzi di contrasto diagnostici quali MultiHance deve essere effettuato solo all'interno di strutture ospedaliere o di strutture cliniche dotate del personale necessario a trattamenti intensivi di emergenza e della strumentazione per la rianimazione cardiopolmonare.

I pazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza per 15 minuti dopo l'iniezione perché la maggior parte delle reazioni gravi avviene in questo periodo. Il paziente deve rimanere in ambiente ospedaliero per un'ora dopo l'iniezione.

 Per l'uso di MultiHance vanno applicate le comuni procedure di sicurezza usate per l'imaging eseguito con risonanza magnetica, in particolare occorre escludere la presenza di oggetti ferromagnetici quali ad esempio pace-maker o clip per aneurismi.

Da utilizzare con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari.

In pazienti affetti da epilessia o da lesioni cerebrali la probabilità che si verifichino convulsioni può aumentare durante la procedura diagnostica. Pertanto sono necessarie precauzioni nell'esaminare questi pazienti (per esempio, il monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili le apparecchiature ed i farmaci da utilizzare per il trattamento di urgenza di eventuali convulsioni.

Dopo la somministrazione di acido gadobenico, il gadolinio può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dose-dipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo. Le conseguenze cliniche non sono note. I possibili vantaggi diagnostici dell'uso di acido gadobenico in pazienti che necessitano di scansioni ripetute devono essere valutati in rapporto al potenziale deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti.

Reazioni da ipersensibilità

Come per tutti gli altri chelati di gadolinio, occorre tener presente la possibilità dell'insorgenza di una reazione anafilattica grave, pericolosa o fatale e di reazioni anafilattoidi, che coinvolgono uno o più apparati soprattutto l'apparato respiratorio, cardiovascolare e mucocutaneo, in particolare in pazienti con storia di asma o di altre patologie allergiche.

Prima della somministrazione di MultiHance occorre essere sicuri di aver a disposizione personale e trattamenti specializzati per trattare le reazioni di ipersensibilità.

Piccole quantità di alcool benzilico (<0,2%) potrebbero essere rilasciate dal gadobenato dimeglumina durante la conservazione. MultiHance quindi non deve essere utilizzato da pazienti con un'accertata sensibilizzazione all'alcool benzilico.

Come altri chelati di gadolinio, una RM con mezzo di contrasto non deve essere effettuata nelle 7 ore successive ad un esame con MultiHance, per permettere una sufficiente eliminazione di MultiHance dal corpo.

Esercitare cautela al fine di evitare lo stravaso locale durante la somministrazione endovenosa di MultiHance. In caso di stravaso, se si sviluppa una reazione locale, si deve valutare e trattare in maniera adeguata (vedere paragrafo 4.8, Effetti indesiderati).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di MultiHance, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni agenti di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR <30 ml/min/1,73 m²). I pazienti che hanno subito trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di MultiHance, nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, l'uso del prodotto deve essere evitato a meno che le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L'emodialisi subito dopo la somministrazione di MultiHance può essere utile per rimuovere MultiHance dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non già in trattamento con emodialisi.

Anziani

Dal momento che negli anziani la clearance renale del gadobenato dimeglumina può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre i pazienti a partire dai 65 anni di età a screening della funzionalità renale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Multihance?

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri prodotti durante gli studi clinici condotti su MultiHance; pur tuttavia non sono stati segnalati effetti di interazione con altri farmaci durante gli studi clinici


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Multihance?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non è quindi stato possibile identificarne i segni e i sintomi. Dosi fino a 0,4 mmol/kg sono state somministrate a volontari sani, senza che si verificasse alcun serio evento avverso. Tuttavia, dosi eccedenti lo specifico dosaggio approvato non sono raccomandate. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico. MultiHance può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia non ci sono dati che supportino un uso efficace dell'emodialisi nella prevenzione della Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Multihance durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati riguardanti l'uso del gadobenato dimeglumina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). MultiHance non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso del gadobenato dimeglumina.

Allattamento

Gli agenti di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). Alle dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per almeno 24 ore dopo l'esame.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Multihance sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Multihance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione iniettabile contiene: acido gadobenico 334 mg (0,5 M) come sale di dimeglumina.

[gadobenato dimeglumina 529 mg = acido gadobenico 334 mg + meglumina 195 mg]

5 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 1670 mg (2,5 mmol) come sale di dimeglumina

[gadobenato dimeglumina 2645 mg = acido gadobenico 1670 mg + meglumina 975 mg]

10 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 3340 mg (5 mmol) come sale di dimeglumina

[gadobenato dimeglumina 5290 mg = acido gadobenico 3340 mg + meglumina 1950 mg]

15 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 5010 mg (7,5 mmol) come sale di dimeglumina

[gadobenato dimeglumina 7935 mg = acido gadobenico 5010 mg + meglumina 2925 mg]

20 ml di soluzione iniettabile contengono: acido gadobenico 6680 mg (10 mmol) come sale di dimeglumina

[gadobenato dimeglumina 10580 mg = acido gadobenico 6680 mg + meglumina 3900 mg]

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non congelare. 


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini di vetro incolore tipo I monodose con chiusura in materiale elastomero, capsula in alluminio e tappo in polipropilene contenenti 5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml di una soluzione acquosa limpida.

Kit con dispositivo di somministrazione: Flacone da 15 e 20 mL, siringa per iniettore automatico per risonanza magnetica (siringa da 65 mL (tetraftalato di polietilene/policarbonato), siringa da 115 mL (tetraftalato di polietilene/policarbonato), connettore (PVC/policarbonato/polipropilene/silicone), 2 spike (ABS)), catetere di sicurezza da 20 G.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico