Mycobutin 150 mg 30 capsule

Mycobutin 150 mg 30 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rifabutina, appartenente al gruppo terapeutico Antitubercolari. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Mycobutin

CONFEZIONE

150 mg 30 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
rifabutina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitubercolari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
118,21 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mycobutin disponibili in commercio:

• mycobutin 150 mg 30 capsule (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mycobutin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mycobutin? Perchè si usa?

MYCOBUTIN è indicato per il trattamento di infezioni causate da micobatteri, quali M.tubercolosis, M.avium-intracellulare complex (MAC) e altri micobatteri atipici. MYCOBUTIN è anche indicato per la profilassi delle infezioni da M.avium intracellulare complex (MAC) in pazienti immunodepressi con conta dei CD4 inferiore o uguale a 200/mcl.

Nelle infezioni causate da MAC e da altri micobatteri atipici, quali M.xenopi, MYCOBUTIN si è dimostrato efficace nel trattamento sia delle forme localizzate che di quelle disseminate anche in pazienti immunocompromessi.

Nel trattamento della malattia tubercolare, MYCOBUTIN ha dimostrato di essere efficace sia nella tubercolosi polmonare di nuova diagnosi, sia nelle forme croniche multifarmaco resistenti in presenza di ceppi di Micobatterium tubercolosis rifampicina resistenti.

In accordo con i criteri comunemente accettati per il trattamento delle infezioni micobatteriche, la terapia con MYCOBUTIN deve essere sempre condotta in associazione con altri farmaci antimicobatterici non appartenenti alla famiglia delle rifamicine.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mycobutin?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre rifamicine (rifampicina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

MYCOBUTIN non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano e in bambini poiché non esiste una sufficiente esperienza clinica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mycobutin?

Prima di iniziare la profilassi con rifabutina della infezione da MAC i pazienti dovrebbero essere valutati per verificare che essi non siano affetti da patologia attiva causata da tubercolosi polmonare o da altri micobatteri.

MYCOBUTIN può provocare una colorazione rosso-arancio alle urine, alla pelle e alle secrezioni corporee. Va evitato l'uso di lenti a contatto morbide.

Lievi alterazioni della funzionalità epatica e renale non richiedono aggiustamento della dose. MYCOBUTIN dovrebbe essere usato con cautela in casi di grave insufficienza epatica.

Da lievi a moderati danni renali non richiedono un aggiustamento della dose. Una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) richiede una riduzione del dosaggio del 50%. Si raccomanda il monitoraggio dei globuli bianchi, della conta delle piastrine e degli enzimi epatici, durante il trattamento.

Come per la maggior parte dei farmaci, ogni significativa alterazione osservata nella funzionalità epatica e nei valori dei globuli bianchi deve essere attentamente valutata e, nel caso di alterazioni significative e permanenti, considerata la possibilità di sospendere il trattamento.

Quando Mycobutin viene somministrato in associazione con claritromicina nel trattamento dell'infezione da MAC, la dose di Mycobutin deve essere ridotta a 300 mg (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere attentamente monitorati per la possibilità che nel corso della terapia insorga una uveite, quando la rifabutina viene somministrata in combinazione con claritromicina (o altri macrolidi) e/o fluconazolo (e composti correlati). Se si presentano sintomi che fanno pensare ad una uveite, richiedere la consulenza di uno specialista oculista. Se necessario interrompere la terapia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). L'uveite associata alla terapia con rifabutina deve essere distinta da altre complicanze oculari da HIV.

Gli inibitori della proteasi HIV agiscono come substrati o inibitori del metabolismo mediato dagli enzimi del sottogruppo 3A4 del citocromo CYP 450. Pertanto, a causa delle significative interazioni farmacologiche tra gli inibitori della proteasi e la rifabutina, l'uso concomitante deve essere fondato sulla valutazione generale del paziente e sul suo profilo farmacologico specifico (vedere paragrafo 4.5).

La rifabutina è un induttore del CYP450 3A. Pertanto, la co-somministrazione con prodotti antiretrovirali inclusi ma non limitati a bictegravir, rilpivirina o doravirina non è raccomandata a causa della prevista diminuzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiretrovirali che può portare alla perdita della risposta virologica e al possibile sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione).

Per ulteriori raccomandazioni, fare riferimento alle informazioni più recenti sulla prescrizione degli antiretrovirali o contattare il produttore specifico.

Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la rifabutina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) con farmaci anti-tubercolosi (vedere Sezione 4.8 Effetti indesiderati). Se i pazienti sviluppano un'eruzione cutanea, devono essere monitorati attentamente e devono essere sospesi i farmaci sospetti se le lesioni progrediscono. L'identificazione del farmaco specifico è difficile, poiché più farmaci anti-tubercolosi vengono prescritti in associazione contemporaneamente. In particolare, per DRESS, una SCAR multi-sistemica potenzialmente pericolosa per la vita, il tempo di insorgenza dei primi sintomi può essere prolungato. DRESS è una diagnosi clinica e la sua presentazione clinica rimane la base per il processo decisionale. Una sospensione anticipata del farmaco sospetto è essenziale a causa della mortalità e del coinvolgimento viscerale della sindrome (ad esempio, fegato, midollo osseo o reni).

Informazioni relative agli eccipienti

Mycobutin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ciascuna capsula rigida, cioè è essenzialmente “senza sodio“.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mycobutin? Dosi e modo d'uso

MYCOBUTIN può essere somministrato in dose singola, giornaliera, oralmente, in qualunque momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Adulti

MYCOBUTIN come singolo agente:

• profilassi della infezione da MAC in pazienti immunodepressi: 300 mg (2 capsule).

MYCOBUTIN in regimi combinati:

• in malattie da micobatteri non-tubercolari: 450-600 mg (3-4 capsule) fino a 6 mesi dopo l'ottenimento di colture negative.
• Nelle tubercolosi polmonari croniche, multiresistenti: 300-450 mg (2-3 capsule) fino a 6 mesi dopo l'ottenimento di colture negative.
• In tubercolosi polmonari di nuova diagnosi: 150 mg (1 capsula) per 6 mesi.

Popolazione pediatrica

Non ci sono attualmente dati adeguati per appoggiare l'uso di MYCOBUTIN nei bambini.

Anziani

Non esistono particolari raccomandazioni riguardo a modifiche posologiche da seguire in questo gruppo di pazienti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mycobutin?

Vanno eseguiti lavanda gastrica e un trattamento con diuretici. Si rendono necessari anche terapia di supporto e trattamento sintomatico.

Dosi superiori ai 1.000 mg/die per periodi prolungati possono anche provocare uveiti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mycobutin durante la gravidanza e l'allattamento?

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento.

Sono stati condotti studi di riproduzione su ratti e conigli, ai quali sono state somministrate dosi di rifabutina fino a 200 mg/kg (40 volte la dose giornaliera raccomandata nell'uomo). Non è stata osservata nessuna teratogenicità in entrambe le specie. Nei ratti che avevano ricevuto dosi di 200 mg/kg/die si è verificata una diminuzione della sopravvivenza fetale. Nei ratti che avevano ricevuto dosi di 40 mg/kg/die (8 volte la dose giornaliera raccomandata nell'uomo), la rifabutina ha provocato un aumento di varianti dello scheletro del feto. Nei conigli, a dosi di 80 mg/kg/die (16 volte la dose giornaliera raccomandata nell'uomo), la rifabutina ha causato tossicità materna e aumento delle malformazioni dello scheletro fetale. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, la rifabutina non deve essere somministrata a donne in gravidanza o in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mycobutin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono pervenute segnalazioni di effetti collaterali relativi all'influenza della rifabutina sulla guida o sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: rifabutina 150 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, gel di silice, gelatina, titanio diossido, ossido di ferro rosso.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/Al.

30 capsule da 150 mg


PATOLOGIE CORRELATE

• Tubercolosi
  Malattia infettiva, dimenticata ma tuttora presente nella popolazione italiana, come confermano i recenti casi di cronaca. È causata da un batterio, che colpisce nella maggioranza dei casi i polmoni, senza sintomi specifici. Per proteggersi è importante sapere come si trasmette
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico