24 novembre 2024
Farmaci - Mytulip
Mytulip 0,03 mg/2 mg 1x21 compresse rivestite con film
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Mytulip 0,03 mg/2 mg 1x21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di clormadinone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Exeltis Italia S.r.l.MARCHIO
MytulipCONFEZIONE
0,03 mg/2 mg 1x21 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
clormadinone + etinilestradiolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
12,10 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Mytulip disponibili in commercio:
- mytulip 0,03 mg/2 mg 1x21 compresse rivestite con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Mytulip »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Mytulip? Perchè si usa?
Contraccettivo ormonale
La decisione di prescrivere Mytulip deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Mytulip e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Mytulip?
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate.
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Diabete mellito non controllato
- Ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione sanguigna (valori costantemente superiori di 140/90 mmHg)
- Epatite, ittero, alterata funzionalità epatica, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali
- Prurito generalizzato, colestasi, in particolare durante una precedente gravidanza o terapia a base di estrogeni
- Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare.
- Anamnesi di tumore epatico, in atto o pregresso
- Grave dolore epigastrico, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intra-addominale (vedere paragrafo 4.8)
- Insorgenza o recidiva di Porfiria (in tutte e tre le forme, in particolare la Porfiria acquisita)
- Presenza o anamnesi di tumori maligni ormone-sensibili, in atto o pregressi, ad es. del seno o dell'utero.
- Gravi alterazioni del metabolismo lipidico.
- Pancreatite anche pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia.
- Comparsa di emicrania o di attacchi più frequenti di cefalea di inusuale intensità.
- Disturbi sensoriali acuti, ad esempio disturbi della vista o dell'udito
- Disturbi motori (in particolare paresi)
- Aumento degli attacchi epilettici
- Grave depressione
- Otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze
- Amenorrea da causa non accertata
- Iperplasia endometriale
- Sanguinamento genitale da causa non accertata
- Meningioma o storia di meningioma
Mytulip è controindicato per l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mytulip?
L'interazione dell'etinilestradiolo, il componente estrogeno di Mytulip, con altri medicinali può aumentare o ridurre le concentrazioni sieriche dell'etinilestradiolo. Se è necessario un trattamento a lungo termine con questi principi attivi, devono essere usati metodi contraccettivi non ormonali. Ridotte concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono aumentare le emorragie intermestruali e i disturbi del ciclo e compromettere l'efficacia contraccettiva di Mytulip; elevati livelli sierici di etinilestradiolo possono portare ad un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati.
Interazioni farmacodinamiche
Durante gli studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite più alto nella norma (ULN) significativamente più frequenti nelle donne che utilizzano farmaci contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche tra pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT nelle donne che assumevano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, chi utilizza Mytulip deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, la contraccezione con solo progesterone o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi farmacologici combinati. Mytulip può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi regimi farmacologici combinati.
I seguenti medicinali/principi attivi possono ridurre le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo:
- tutti i medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide) o riducono l'assorbimento (ad es. carbone attivo);
- principi attivi che inducono enzimi microsomiali epatici, quali rifampicina, rifabutina, barbiturici, antiepilettici (come carbamazepina, fenitoina e topiramato), griseofulvina, barbexaclone, primidone, modafinil, alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) e l'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.4)
Se la concomitante somministrazione del medicinale prosegue oltre la fine delle compresse nel blister del COC, la confezione successiva deve essere iniziata senza il consueto intervallo libero da compressa.
I seguenti medicinali/sostanze attive di etinilestradiolo/principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica di etinilestradiolo:
- principi attivi che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo;
- atorvastatina (aumenta la AUC di etinilestradiolo del 20%);
- principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come gli antimicotici imidazolici (ad es. fluconazolo), indinavir o troleandomicina.
Etinilestradiolo può influenzare il metabolismo di altre sostanze:
- inibendo gli enzimi microsomiali epatici e aumentando di conseguenza la concentrazione sierica di principi attivi quali diazepam (ed altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), ciclosporina, teofillina e prednisolone;
- inducendo glucuronidazione epatica e riducendo di conseguenza le concentrazioni sieriche per esempio di clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam.
Questo può verificarsi anche per medicinali assunti di recente.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale prescritto deve essere letto attentamente per una possibile interazione con Mytulip.
Test di laboratorio
Durante la somministrazione di COC i risultati di alcuni test di laboratorio possono risultare alterati, inclusi i test della funzionalità epatica, surrenalica e tiroidea, i livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio SHBG, lipoproteine), i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entità di queste modificazioni sono in parte dipendenti dalla natura e dalla dose dell'ormone utilizzato.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Mytulip? Dosi e modo d'uso
Posologia
Dosaggio delle compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente la sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di sette giorni nel quale le compresse rivestite con film non devono essere assunte; si deve verificare una emorragia simile a mestruazione da due a quattro giorni dopo la somministrazione dell'ultima compressa rivestita con film. Dopo un intervallo di sette giorni senza l'assunzione del medicinale, la somministrazione deve riprendere con la confezione successiva di Mytulip, sia che l'emorragia sia terminata o continui ancora.
Le compresse rivestite con film devono essere estratte dal blister nella posizione contrassegnata con il giorno della settimana corrispondente e deglutite intere, se necessario con una piccola quantità di liquido. Le compresse rivestite con film devono essere assunte giornalmente seguendo la direzione della freccia.
Inizio della somministrazione delle compresse rivestite con film
Senza precedente assunzione di un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale)
La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il primo giorno della mestruazione, cioè il primo giorno di emorragia della successiva mestruazione. Se la prima compressa rivestita con film viene presa il primo giorno di mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia il primo giorno della somministrazione e prosegue anche durante i sette giorni di sospensione del medicinale.
La prima compressa rivestita con film può anche essere assunta tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, indipendentemente dalla cessazione o meno dell'emorragia. In questo caso devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche nei primi sette giorni di somministrazione.
Se le mestruazioni sono iniziate da più di cinque giorni, la donna deve essere informata di attendere la mestruazione successiva prima di iniziare a prendere Mytulip.
Passaggio da un altro contraccettivo ormonale a Mytulip
Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato
La donna deve iniziare a prendere Mytulip il giorno successivo all'usuale intervallo in cui non si assume alcuna pillola oppure si assume placebo previsto dal precedente contraccettivo ormonale combinato.
Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (“POP”)
La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere usate altre misure contraccettive meccaniche.
Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto
La somministrazione di Mytulip compresse rivestite con film può essere iniziata il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno in cui era prevista l'iniezione. Per i primi sette giorni devono essere usate altre misure contraccettive meccaniche.
Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre
Dopo un raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di Mytulip può essere iniziata immediatamente. In questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.
Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre
Dopo il parto, le donne che non allattano possono iniziare la somministrazione dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.
Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi sette giorni di trattamento.
Se la donna ha già avuto rapporti sessuali, occorre escludere una possibile gravidanza o attendere la successiva mestruazione prima di iniziare la somministrazione.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6.)
Le donne che allattano non devono assumere Mytulip.
Dopo l'interruzione di Mytulip
Dopo l'interruzione di Mytulip, il ciclo mestruale attuale può essere prolungato di circa una settimana.
Assunzione irregolare delle compresse
Se si dimentica una compressa, ma la si assume comunque entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Le successive compresse vanno assunte come di norma.
Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo è ridotto. La gestione delle compresse dimenticate può basarsi sulle due seguenti regole di base:
- L'assunzione delle compresse non deve mai essere sospesa per più di 7 giorni.
- Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una sufficiente soppressione dell'asse ipotalamico-pituitario-ovarico.
Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse, la confezione successiva di Mytulip deve essere iniziata non appena la confezione in uso finisce, cioè non deve esserci alcun intervallo tra le confezioni. È improbabile che si manifesti la normale emorragia da sospensione fino a che non sia stata usata la seconda confezione; tuttavia, è possibile che si verifichi spotting o metrorragia durante la somministrazione delle compresse. Se non si verifica emorragia da sospensione dopo la seconda confezione, allora deve essere eseguito un test di gravidanza.
Istruzioni in caso di vomito o diarrea
In caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione delle compresse o se si sviluppa grave diarrea, l'assorbimento può essere incompleto e quindi la contraccezione non può più essere garantita. In questo caso devono essere seguite le raccomandazioni illustrate al paragrafo “Assunzione irregolare delle compresse” (vedere sopra). La somministrazione di Mytulip deve essere continuata.
Come posticipare un'emorragia da sospensione
Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare con un altro blister di Mytulip senza un periodo di sospensione. L'estensione può essere prolungata per tutto il tempo desiderato, fino al completamento della seconda confezione. Quando la mestruazione viene ritardata la donna può presentare emorragia da sospensione o spotting. L'assunzione regolare di Mytulip deve essere ripresa dopo un normale intervallo di 7 giorni.
Per spostare la mestruazione ad un giorno nella settimana diverso rispetto a quello previsto con lo schema abituale, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Più breve è questo intervallo, maggiore sarà il rischio di non avere sanguinamento da sospensione ma metrorragia o spotting durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritarda la mestruazione).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mytulip?
Non si hanno informazioni su effetti tossici gravi in caso di sovradosaggio. Possono presentarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito e, in particolare nelle ragazze giovani, un modesto sanguinamento vaginale.
Non c'è antidoto; il trattamento deve essere sintomatico. In casi rari può essere necessario il monitoraggio del bilancio idro-elettrolitico e della funzionalità epatica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Mytulip durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Mytulip non è indicato durante la gravidanza. Prima di utilizzare questo medicinale la gravidanza deve essere esclusa. Se durante l'uso di Mytulip dovesse verificarsi una gravidanza il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Estesi studi epidemiologici hanno escluso evidenze cliniche di effetti teratogeni o fetotossici quando gli estrogeni sono stati presi accidentalmente durante la gravidanza in combinazione con altri progestinici in dosi simili a quelli contenuti in Mytulip. Anche se gli studi sugli animali abbiano mostrato evidenze di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3), i dati clinici su oltre 330 gravidanze di donne esposte al clormadinone acetato non hanno evidenziato effetti embriotossici.
Il maggior rischio di tromboembolie venose nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Mytulip (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Allattamento
L'allattamento al seno può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono modificare la quantità e la composizione del latte materno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte e possono avere effetti sul bambino. Pertanto Mytulip non deve essere assunto durante l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Mytulip sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli o di operare sui macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa rivestita con film, contiene 65.37 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone K-30
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa
Talco
Olio di semi di cotone (idrogenato)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Confezioni in blister in PVC/Alluminio contenenti 1x21 compresse rivestite con film.
Confezioni in blister in PVC/Alluminio contenenti 3x21 compresse rivestite con film.
Confezioni in blister in PVC/Alluminio contenenti 6x21 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 17/06/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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