Naemis 24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg

Naemis 24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di estradiolo + nomegestrolo, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni + progestinici. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Theramex Ireland Limited

CONCESSIONARIO:

Theramex Italy S.r.l.

MARCHIO

Naemis

CONFEZIONE

24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
estradiolo + nomegestrolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni + progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,74 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Naemis disponibili in commercio:

• naemis 24 compresse 1,5 mg + 3,75 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Naemis »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Naemis? Perchè si usa?

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne che non hanno il ciclo mestruale da almeno 6 mesi.

L'uso di nomegestrolo acetato in combinazione con estradiolo nelle seguenti indicazioni è limitato alle situazioni in cui altri interventi sono considerati inappropriati.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Naemis?

• Cancro del seno accertato, pregresso o sospetto
• Neoplasie maligne estrogeno dipendenti accertate o sospette (ad es. cancro dell'endometrio)
• Emorragie genitali non diagnosticate
• Iperplasia endometriale non trattata
• Tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
• Disturbi trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
• Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad es. angina, infarto miocardico)
• Grave patologia epatica o epatopatie in anamnesi, fino a quando la funzionalità epatica non sono rientrati nella norma
• Ipersensibilità nota ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1
• Porfiria
• Meningioma o storia di meningioma.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Naemis?

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita. In tutti i casi deve essere effettuata almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e la TOS deve essere protratta solo fino a quando i benefici superino i rischi.

L'evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura è limitata. Tuttavia, dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, il bilancio tra benefici e rischi per queste donne può essere più favorevole rispetto a quello nelle donne più anziane.

Esame clinico e controlli medici

Prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale sostitutiva si deve effettuare una completa anamnesi personale e familiare della paziente. L'esame obiettivo (compreso quello della pelvi e del seno) deve essere condotto tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le precauzioni d'impiego. Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici la cui natura e frequenza vanno stabilite in funzione di ciascuna paziente.

Le donne devono essere informate su quali cambiamenti a livello mammario devono essere segnalati al proprio medico curante o all'infermiere (vedere “Cancro al seno” di seguito).

Gli esami, compresi quelli diagnostici per immagini come ad es. la mammografia, devono essere condotti in conformità alle attuali prassi di screening accettate, modificate in base alle necessità cliniche individuali.

Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico

Se una delle seguenti condizioni è presente, si è presentata in passato e/o si è aggravata durante una gravidanza o un trattamento ormonale precedente, la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo medico. Si deve tenere conto che le patologie elencate qui di seguito possono ripresentarsi o peggiorare durante la terapia con NAEMIS. In particolare:

• Leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi;
• Fattori di rischio per disturbi tromboembolici (si veda di seguito);
• Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (ad es. parenti di primo grado con carcinoma mammario);
• Ipertensione;
• Alterazioni epatiche (es. adenoma epatico);
• Diabete mellito con o senza interessamento vascolare;
• Colelitiasi;
• Emicrania o (grave) cefalea;
• Lupus eritematoso sistemico;
• Storia d'iperplasia endometriale (si veda di seguito);
• Epilessia;
• Asma;
• Otosclerosi.

Ragioni per una sospensione immediata della terapia

La terapia deve essere interrotta immediatamente qualora si manifestino controindicazioni o si verifichino le seguenti condizioni:

• Ittero o alterazione della funzionalità epatica;
• Aumento significativo della pressione arteriosa;
• Nuovo attacco di cefalea tipo emicrania;
• Gravidanza.

Iperplasia endometriale e carcinoma

• Nelle donne con utero intatto, il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale è aumentato quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento segnalato del rischio di carcinoma endometriale tra le pazienti trattate con soli estrogeni è da 2 a 12 volte superiore a confronto con le pazienti che non ne fanno uso, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Dopo l'interruzione del trattamento, il rischio può rimanere elevato per almeno 10 anni.
• L'aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni per mese/28 giorni per ciclo o la terapia continua combinata estroprogestinica nelle donne non isterectomizzate previene il rischio in eccesso associato alla TOS a base di soli estrogeni.
• Durante i primi mesi di trattamento possono comparire sanguinamenti intermestruali e spotting. Qualora questi compaiano dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuino dopo la sua interruzione si devono ricercarne le ragioni, ricorrendo anche a una biopsia endometriale, per escludere una neoplasia maligna a carico dell'endometrio.

Cancro della mammella

I dati in generale dimostrano un aumento del rischio di cancro della mammella in donne che seguono una TOS combinata di estro-progestinici 0 a base di solo estrogeno, dipendente dalla durata di assunzione della TOS.

Terapia combinata estro-progestinica

La sperimentazione randomizzata controllata verso placebo, lo studio Women's Health Initiative (WHI), e una metanalisi di studi epidemiologici prospettici concordano nel riscontrare un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono estro-progestinici combinati per la TOS, il quale diventa evidente dopo circa una media di 3 (1-4) anni (vedere paragrafo 4.8).

Terapia a base di soli estrogeni

Lo studio WHI non ha registrato alcun aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne sottoposte a isterectomia che assumono la TOS a base di soli estrogeni. Gli studi osservazionali hanno segnalato principalmente un leggero aumento del rischio di diagnosi di cancro della mammella che è inferiore a quello riscontrato nelle donne che assumono associazioni di estrogeno-progestinico (vedere paragrafo 4.8).

I risultati derivanti da un'ampia metanalisi hanno dimostrato che, dopo l'interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuirà con il tempo, e il tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per un periodo superiore a 5 anni, il rischio può persistere per 10 anni o più a lungo.

La TOS, specialmente il trattamento combinato estroprogestinico, aumenta la densità delle immagini della mammografia che può interferire negativamente con l'individuazione radiologica del cancro al seno.

Cancro dell'ovaio

Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella.

L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni più progestinici; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa.

Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).

Meningioma

È stata segnalata l'insorgenza di meningioma (singoli e multipli) in associazione all'uso di nomegestrolo acetato, soprattutto a dosi elevate e in caso di uso per un tempo prolungato (diversi mesi o anni). I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi di meningiomi in accordo alla pratica clinica. Se ad un paziente viene diagnosticato un meningioma, qualsiasi trattamento contenente nomegestrolo acetato, deve essere interrotto come misura precauzionale.

Vi sono alcune evidenze che il rischio di meningioma possa diminuire dopo l'interruzione del trattamento di nomegestrolo acetato.

Tromboembolia venosa

• La terapia ormonale sostitutiva (TOS) è associata a un rischio aumentato da 1,3 a 3 volte d'insorgenza di tromboembolia venosa (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di un evento simile è più probabile nel primo anno di TOS rispetto ai successivi (vedere paragrafo 4.8).
• Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un rischio aumentato di TEV e la TOS può aggiungersi a questo rischio. Pertanto, la TOS è controindicata in queste pazienti (vedere paragrafo 4.3).
• Tra i fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV vanno annoverati: uso di estrogeni, età avanzata, intervento di chirurgia maggiore, immobilità prolungata, obesità (IMC > 30 kg/m²), gravidanza/periodo postpartum, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro. Non esiste unanimità di pareri sul possibile ruolo svolto dalle vene varicose nella TEV.
• Come per tutti i pazienti in fase postoperatoria, devono essere prese in considerazione misure profilattiche per evitare una TEV dopo l'intervento. Se l'intervento di chirurgia elettiva deve essere seguito da un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere temporaneamente la TOS da 4 a 6 settimane prima. Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la donna non è stata completamente mobilizzata.
• Alle donne senza alcuna storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in età giovane, può essere proposto uno screening dopo attenta valutazione in merito alle sue limitazioni (lo screening permette di identificare solo una parte dei difetti trombofilici).
• Qualora venga identificato un difetto trombofilico correlato alla trombosi nei membri familiari o se il difetto è ‘grave' (ad es. carenze di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.
• Le donne già in trattamento con una terapia anticoagulante cronica devono essere sottoposte a un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi correlati all'uso della TOS.
• Qualora si verifichi tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, si deve sospendere l'assunzione del farmaco. Le pazienti devono essere informate sulla necessità di rivolgersi immediatamente al proprio medico curante in presenza di sintomi che possano far sospettare un evento tromboembolico (es. gonfiore doloroso a una gamba, improvviso dolore al torace, dispnea).

Malattia coronarica (CAD)

Da studi controllati randomizzati non vi è evidenza di una protezione contro l'infarto miocardico nelle donne con o senza malattia coronarica in essere che hanno ricevuto una TOS combinata estroprogestinica o a base di soli estrogeni.

Il rischio relativo di malattia coronarica durante l'uso di una TOS combinata estroprogestinica è leggermente aumentato. Poiché il rischio assoluto di malattia coronarica al basale dipende in misura elevata dall'età, il numero di casi supplementari di malattia coronarica dovuta all'uso di estroprogestinici è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenta con l'avanzare dell'età.

Ictus ischemico

La terapia combinata estroprogenistica e la terapia a base di soli estrogeni sono associate a un aumento di 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non varia con l'età o con il tempo intercorso dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale dipende molto dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che usano una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8).

Epatite C

Negli studi clinici con il regime di associazione contro il virus dell'epatite C (HCV) costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente più frequenti in donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC. Inoltre, anche in pazienti trattate con glecaprevir/pibrentasvir, sono stati osservati incrementi di ALT in donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC. Le donne che utilizzavano medicinali contenenti estrogeni diversi dall'etinilestradiolo, come l'estradiolo, presentavano una frequenza di aumenti dell'ALT simile a quella delle donne che non ricevevano alcun estrogeno; tuttavia, a causa del numero limitato di donne che assumevano questi estrogeni di altro tipo, è necessaria prudenza in caso di co-somministrazione con il regime terapeutico di associazione costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, nonché con il regime a base di glecaprevir/pibrentasvir. Vedere paragrafo 4.5.

Altre condizioni:

• Poiché l'assunzione di estrogeni può comportare una ritenzione di liquidi, si devono tenere sotto attento controllo le pazienti affette da alterata funzionalità renale o cardiaca.
• Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere tenute sotto stretto controllo durante la terapia estrogena o ormonale sostitutiva, poiché in questa condizione, durante estrogenoterapia, sono stati riportati rari casi di notevole incremento dei trigliceridi plasmatici che hanno provocato pancreatiti.
• Gli estrogeni aumentano la globulina che lega gli ormoni tiroidei (TBG), il che comporta un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato come iodio legato alla proteina (PBI), dei livelli di T4 (misurati con cromatografia su colonna o dosaggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (misurati con dosaggio radioimmunologico). L'uptake su resina di T3 è ridotto in quanto riflette l'aumento di TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 liberi risultano inalterate. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero, cioè la globulina che lega i corticosteroidi (CBG), la globulina che lega gli ormoni sessuali (SHBG), con conseguente aumentata concentrazione plasmatica rispettivamente di corticosteroidi e ormoni sessuali. Le concentrazioni dell'ormone libero o biologicamente attivo sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (angiotensinogeno/renina substrato, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
• Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
• L'uso di una TOS non migliora le funzioni cognitive. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di probabile demenza in donne che iniziano la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni.

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Rosso di Cocciniglia

La presenza di rosso cocciniglia (E124) può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Naemis?

Il metabolismo di estrogeni e progestinici può aumentare con l'assunzione concomitante di sostanze note per indurre enzimi che metabolizzano farmaci, in particolare quelli del citocromo P450, come antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e anti-infettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

L'assunzione contemporanea di rifampicina riduce del 91% la biodisponibilità del nomegestrolo acetato e aumenta del 28% quella dell'estradiolo.

Il ritonavir e il nelfinavir, benché siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario, proprietà d'induzione se usati in concomitanza con ormoni steroidei.

I preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici.

Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici può ridurne l'efficacia e comportare modificazioni dei cicli mestruali.

Effetto della TOS con estrogeni su altri medicinali

I contraccettivi ormonali contenenti estrogeni hanno mostrato di ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina quando co-somministrati a causa dell'induzione delle glucuronidazione di lamotrigina. Questo può ridurre il controllo delle crisi convulsive. Sebbene la potenziale interazione tra la terapia ormonale sostitutiva e lamotrigina non sia stata studiata, si prevede che esista un'interazione simile, che può portare a una riduzione del controllo delle crisi convulsive tra le donne che assumono insieme entrambi i medicinali.

Interazioni farmacodinamiche

Negli studi clinici con il regime terapeutico di associazione contro l'HCV costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente più frequenti nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC. Le donne che utilizzavano medicinali contenenti estrogeni diversi dall'etinilestradiolo, come l'estradiolo, presentavano una frequenza di aumenti dell'ALT simile a quella delle donne che non ricevevano alcun estrogeno; tuttavia, a causa del numero limitato di donne che assumevano questi estrogeni di altro tipo, è necessaria prudenza in caso di co-somministrazione con il regime terapeutico di associazione costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, nonché con il regime a base di glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Naemis? Dosi e modo d'uso

Posologia

NAEMIS è un'associazione ciclica di estrogeno e progestinico.

Una compressa al giorno da prendere per 24 giorni consecutivi nel seguente ordine:

• dal giorno 1 al giorno 10, una compressa rosa (estradiolo);
• dal giorno 11 al giorno 24, una compressa bianca (estradiolo associato a nomegestrolo acetato).

Dopo un periodo di sospensione di 4 giorni, riprendere l'assunzione del farmaco secondo lo schema precedente, anche se l'emorragia da sospensione è ancora in atto.

In donne che non sono mai state sottoposte a terapia ormonale sostitutiva o che sono passate da un trattamento con TOS combinata continua, NAEMIS può essere iniziato in qualunque giorno del ciclo.

Tuttavia, se la paziente sta abitualmente utilizzando una TOS sequenziale, si deve completare il trattamento in corso prima di iniziare quello con NAEMIS.

Qualora la paziente dimentichi di assumere una compressa, il trattamento deve essere continuato come prescritto (non devono essere assunte due compresse per controbilanciare la singola dose dimenticata). Dimenticare di assumere una compressa può aumentare la probabilità di sanguinamenti intercorrenti o di spotting.

Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere usata la più bassa dose efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere limitato alla più bassa dose efficace e alla durata più breve.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naemis?

Il sovradosaggio si manifesta con tensione mammaria, gonfiore addomino-pelvico, irritabilità, nausea, vomito e/o metrorragia. Non esiste antidoto, ma si possono somministrare terapie sintomatiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Naemis durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

NAEMIS non è indicato durante la gravidanza. Qualora si accerti uno stato di gravidanza in corso di terapia con NAEMIS, si deve interrompere subito l'assunzione del medicinale.

Clinicamente, dati su un limitato numero di gravidanze esposte non indicano eventi avversi del nomegestrolo acetato sul feto.

I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi a una accidentale esposizione del feto ad estrogeni o ad associazioni estroprogestiniche non indicano a oggi effetti né teratogeni, né fetotossici.

Allattamento

NAEMIS non è indicato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Naemis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NAEMIS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Compressa rosa:

Ogni compressa rosa contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato).

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (135,745 mg) e rosso cocciniglia A (E124), lacca di alluminio.

Compressa bianca:

Ogni compressa bianca contiene 3,75 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato).

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato (130,175 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compressa rosa:

Povidone (K25 o K 30)

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Glicerolo distearato

Silice colloidale anidra

Crospovidone

Rosso cocciniglia A (E124), lacca di alluminio.

Compressa bianca:

Povidone (K25 o K30)

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Glicerolo distearato

Silice colloidale anidra

Crospovidone.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25^°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni blister (PVC/PE/ACLAR/Alluminio) contiene 10 compresse rosa e 14 compresse bianche.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico