Naloxone Cloridrato Molteni Adulti 0,4 mg/1 ml soluz. iniett. 1 fiala

Naloxone Cloridrato Molteni Adulti 0,4 mg/1 ml soluz. iniett. 1 fiala è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di naloxone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

MARCHIO

Naloxone Cloridrato Molteni

CONFEZIONE

Adulti 0,4 mg/1 ml soluz. iniett. 1 fiala

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
naloxone cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Naloxone Cloridrato Molteni disponibili in commercio:

• naloxone cloridrato molteni Adulti 0,4 mg/1 ml soluz. iniett. 1 fiala (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Naloxone Cloridrato Molteni »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Naloxone Cloridrato Molteni? Perchè si usa?

Naloxone cloridrato MOLTENI adulti 0,4 mg/ml

Antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici narcotici.

Naloxone cloridrato MOLTENI bambini 0,04 mg/2 ml

Depressione respiratoria del neonato causata da esposizione della madre a sostanze oppioidi prima del parto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Naloxone Cloridrato Molteni?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Naloxone Cloridrato Molteni?

I sintomi dell`intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da depressione respiratoria, stato comatoso(precoma o coma vigile e nei casi più gravi di tipo profondo), miosi pupillare (assente in caso di assunzionecontemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi di intossicazione acuta da petidina e negli statiterminali del coma).

La somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di rianimazione, quali il mantenimento della pervietà dellevie aeree, alla respirazione artificiale e il massaggio cardiaco, possono essere associate per contrastarel`avvelenamento acuto da stupefacenti. Naloxone non è efficace contro la depressione respiratoria dovuta afarmaci non oppiacei.

E` necessario tenere in osservazione accuratamente il paziente dopo l`avvenuto risveglio fino a 3-6 ore in caso diintossicazione acuta da eroina e fino a 24-48 ore in caso di intossicazione acuta da metadone.

E` possibile infatti che ricompaia depressione respiratoria e che il paziente ritorni in coma dopo somministrazionedella prima dose efficace di naloxone, perchè la durata dell`azione antagonista (20-30 minuti doposomministrazione endovenosa; 2 ore e mezza-3 ore dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea) puòessere inferiore a quella della sostanza oppiacea iniettata, di volta in volta variabile (eroina, morfina, metadone,pentazocina, ecc.).

Si può quindi rendere necessaria la somministrazione di ulteriori dosi di naloxone dopo la prima somministrazioneefficace.

Dopo il primo intervento, si rende necessario, pertanto, trasferire il paziente in ambiente ospedaliero anche per iltempestivo trattamento.

Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti cardiopatici o quelli in terapia con farmacicardiotossici.

Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti che, nelle ore precedenti, hanno avuto episodi dilaringospasmo importante.

Il naloxone va usato nei neonati di madri che hanno ricevuto una sostanza oppioide entro 4 ore dal parto e solocome terapia aggiuntiva nei neonati che non hanno instaurato una respirazione indipendente in seguito aventilazione.

Il naloxone non è efficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei.

L'utilizzo del naloxone nei neonati di madri tossicodipendenti da oppiacei è sconsigliato, in quanto in questi pazientiil naloxone può precipitare la sindrome di astinenza e le convulsioni tipiche di questa condizione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Naloxone Cloridrato Molteni?

Il naloxone non deve essere somministrato contemporaneamente a clonidina: l'effetto ipotensivo ebradicardizzante della somministrazione cronica di clonidina può essere temporaneamente attenuato dallasomministrazione endovenosa di naloxone. Pertanto è necessario monitorare attentamente la pressione delsangue.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Naloxone Cloridrato Molteni? Dosi e modo d'uso

Naloxone può essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.

La somministrazione per via endovenosa, raccomandabile in situazioni di emergenza, determina una più rapidacomparsa dell`attività farmacologica. Poiché la durata degli effetti farmacologici di alcuni stupefacenti potrebbesuperare quella di naloxone, il paziente dovrebbe essere costantemente sorvegliato e, se necessario, lasomministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta.

Si raccomanda comunque di avviare sempre il paziente, il più presto possibile, ad un pronto soccorso attrezzato.

Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella fiala è possibile utilizzare sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o glucosio 5%.

Adulti

Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto)

La dose iniziale di naloxone, somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea è 0,4 mg/ml. Nelcaso in cui dopo somministrazione endovenosa non si determini un sufficiente miglioramento della funzionerespiratoria, e` consigliabile ripetere la dose ad intervalli di 2-3 minuti. Uno scarso miglioramento doposomministrazione di 2-3 dosi di NALOXONE, potrebbe essere causato da eventuali processi morbosi concomitantio dalla presenza di farmaci non oppiacei.

Depressione post-operatoria da stupefacenti

Per ottenere un parziale o completo antagonismo degli effetti deprimenti degli oppiacei a seguito di interventichirurgici, è necessaria una dose minore di naloxone. Questa deve essere comunque stabilita in relazione con larisposta del paziente. Naloxone deve essere somministrato per via endovenosa, a dosi crescenti comprese tra 0,1 e 0,2 mg, con intervalli di 2-3 minuti, fino ad ottenere un adeguato antagonismo degli effetti deprimenti indotti dastupefacenti. Entro 1-2 ore dalla prima somministrazione, può essere necessario ripetere la somministrazione diNaloxone, in relazione al tipo, alla quantità ed all`intervallo di tempo intercorso dall`ultima somministrazione distupefacente. Dosi supplementari per via intramuscolare, determinano comunque un effetto più prolungato. Dosieccessive di Naloxone possono determinare una significativa diminuzione dell`effetto analgesico indotto dallostupefacente ed aumentare la pressione arteriosa. Analogamente un antagonismo troppo rapido potrebbe indurrenausea, vomito, sudorazione o tachicardia.

Bambini

Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto)

La dose iniziale è 0,01 mg/kg somministrata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. La dose puòessere ripetuta secondo le indicazioni relative alla somministrazione negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naloxone Cloridrato Molteni?

Non pertinente.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Naloxone Cloridrato Molteni?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del naloxone organizzati secondo la classificazione sistemicaorganica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Si sono verificati casi di arresto cardiaco, ipertensione, ipotensione, fibrillazione e tachicardia ventricolare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sudorazione, vampate di calore e arrossamento.

Patologie endocrine

Aumento dei livelli dell'ormone della crescita quando somministrato a dosi da 0,3 a 4 mg/kg.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, disfagia.

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, convulsioni, tremori.

Deficit della memoria con dosi da 0,3 a 4 mg/kg.

Disturbi psichiatrici

Agitazione, allucinazioni.

Patologie renali e urinarie

Stimolo alla minzione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, ipossia, edema polmonare e depressione respiratoria.

Iperventilazione a dosi da 0,3 a 4 mg/kg.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Naloxone Cloridrato Molteni durante la gravidanza e l'allattamento?

Non pertinente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Naloxone Cloridrato Molteni sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Naloxone cloridrato MOLTENI adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo: Naloxone cloridrato 0,4 mg

Naloxone cloridrato MOLTENI bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo: Naloxone cloridrato 0,04 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala di vetro, classe idrolitica I

Confezioni

Adulti - 0,4 mg/ml soluzione iniettabile fiala da 1 ml confezione da 1 fiala

Bambini - 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile fiala da 2 ml confezione da 1 fiala.

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico