Nanoalbumon 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

Nanoalbumon 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Gamma Servizi S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Radiopharmacy Laboratory Ltd

CONCESSIONARIO:

Gamma Servizi S.r.l.

MARCHIO

Nanoalbumon

CONFEZIONE

500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
643,66 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nanoalbumon disponibili in commercio:

• nanoalbumon 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nanoalbumon »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nanoalbumon? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la radiomarcatura con sodio pertecnetato (^99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione ottenuta è indicata per:

• La scintigrafia del midollo osseo (il prodotto non è idoneo per studiare l'attività emopoietica del midollo osseo)
• La scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse dall'addome
• La linfoscintigrafia convenzionale per dimostrare l'integrità del sistema linfatico e la differenziazione dell'ostruzione venosa dall'ostruzione linfatica
• La rilevazione del linfonodo sentinella:
  • Nel melanoma maligno
  • Nel carcinoma mammario

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nanoalbumon?

Ipersensibilità nota al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. In particolare, l'uso di particelle colloidali di albumina umana marcata con ^99mTc è controindicato in persone con anamnesi di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana. Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia con coinvolgimento pelvico è strettamente controindicata a causa dell'accumulo nei linfonodi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nanoalbumon?

Gravidanza, vedere paragrafo 4.6

Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato (^99mTc).

Probabilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e gli apparecchi necessari, come tubi endotracheali e ventilatori artificiali.

Giustificazione del rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio. La dose di attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Non può essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento o a pazienti di età inferiore ai 18 anni, tranne quando il valore dei dati clinici desiderati supera il rischio dell'esposizione alla radiazione subita dal paziente. Nel caso di donne in età fertile, l'esame diagnostico deve essere effettuato durante i primi 10 giorni dall'inizio del ciclo mestruale.

Popolazione pediatrica

Per le informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. o 5.1.

È richiesta un'attenta considerazione dell'indicazione perchè la dose effettiva per MBq è superiore a quella utilizzata negli adulti (vedere paragrafo 11).

Adolescenti, vedere paragrafo 4.2

Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (Tc) viene somministrata ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto.

Opportune misure standard sono adottate per prevenire la trasmissione delle infezioni conseguenti all'uso di prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano che comprendono la selezione dei donatori, lo screening dei singoli donatori e dei pool plasmatici per individuare specifici agenti infettivi, e l'inclusione di step della produzione efficaci per l'inattivazione/l'eliminazione dei virus, anche nell'ambito del processo produttivo. Ciononostante, quando si somministrano prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a nuovi virus di natura sconosciuta e altri patogeni.

Non sono stati riferiti casi di trasmissione virale connessi all'albumina, prodotta in conformità alle specifiche della Farmacopea Europea e secondo processi consolidati.

La linfoscintigrafia non è consigliata nei pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del rischio potenziale di radiazione nei siti di iniezione. L'iniezione sottocutanea deve essere praticata senza pressione nel tessuto connettivo libero.

Le precauzioni relative al pericolo ambientale sono fornite nel paragrafo 6.6.

L'albumina umana contenuta in Nanoalbumon corrisponde ai requisiti delle linee guida attinenti ai medicinali derivati dal plasma umano, “Note for guidance on plasma-derived medicinal products, CPMP/BWP/269/95 rev.2“. Per la produzione di Nanoalbumon è stata utilizzata soltanto albumina umana di plasma di donatori, il cui sangue in occasione di ciascuna donazione è stato controllato individualmente con metodi idonei per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBsAg) e gli anticorpi contro il virus da immunodeficienza umana (HIV-1, HIV-2) e il virus dell'epatite C (HCV) ed è risultato non reattivo. Il sangue o il plasma di donatori proveniente da un paese in cui sono comparsi diversi casi della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) non viene utilizzato per la produzione dell'albumina umana.

Preparazione del paziente

Per ridurre l'esposizione alle radiazioni, il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame.

Avvertenze specifiche

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nanoalbumon?

Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto in pazienti adulti.

I mezzi di contrasto iodati utilizzati nella linfoangiografia possono interferire con la scintigrafia linfatica eseguita utilizzando ^99mTc--Nanoalbumon 500 μg.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nanoalbumon?

Il rischio di sovradosaggio deriva da un'alta esposizione non intenzionale alla radiazione ionizzante.

In caso di sovradosaggio di radioattività somministrata quando si usa ^99mTc albumina nanocolloidale, non è possibile raccomandare misure pratiche per diminuire in modo soddisfacente l'esposizione dei tessuti, perchè la marcatura viene eliminata in modo limitato nelle urine e nelle feci.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nanoalbumon durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare farmaci radioattivi a donne in età fertile, è necessario assumere informazioni su una possibile gravidanza. Le donne che hanno saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in gravidanza, salvo accertamenti che escludano la gravidanza. In caso di dubbio, è importante che l'esposizione alle radiazioni sia la minima possibile necessaria per ottenere le informazioni cliniche richieste. Deve essere considerata la possibilità di tecniche alternative che non comportano l'impiego di radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

La somministrazione sottocutanea di ^99mTc--Nanoalbumon 500 μg per la linfoscintigrafia è strettamente controindicata durante la gravidanza a causa del possibile accumulo nei linfonodi pelvici.

Gli esami diagnostici con impiego radionuclidi effettuati in donne in gravidanza comportano inoltre una dose di radiazione al feto. Questi esami diagnostici devono essere eseguiti durante la gravidanza esclusivamente nel caso di assoluta necessità, quando il possibile beneficio supera ampiamente il rischio per la madre e per il feto. Una dose endovenosa di 500 MBq di ^99mTc--Nanoalbumon 500 μg produce un'esposizione calcolata in utero di 0,9 mGy. Un'esposizione in utero superiore a 0,5 mGy è considerata un rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre avrà interrotto l'allattamento al seno, e la scelta del radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 13 ore e il latte tirato durante quel periodo deve essere gettato via.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nanoalbumon sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nanoalbumon non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene:

Principio attivo:

Albumina umana particelle nanocolloidali, 500 μg

Almeno 95% delle particelle colloidali di albumina umana hanno un diametro ≤80 nm.

Nanoalbumon 500 μg è preparato da sieroalbumina umana derivata da donazioni di sangue umano testato in conformità alle normative della Comunità Europea e risultato non reattivo per:

• antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
• anticorpi antivirus da immunodeficienza umana (anti-HIV 1/2)
• anticorpi antivirus dell'epatite C (anti-HCV)

Il radionuclide non è incluso nel kit.

Eccipienti:

Sodio: 0,045 mmol

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Stagno (II) cloruro diidrato

Glucosio

Sodio fosfato monobasico

Sodio fosfato dibasico

Azoto

Acido cloridrico

Sodio idrossido


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la radiomarcatura del farmaco, vedere paragrafo 6.3.

Conservare nella confezione originale in modo da proteggere il farmaco dalla luce.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali vigenti relative ai materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino multidose da 8 ml, di vetro borosilicato di Tipo I, incolore, chiuso con tappo di gomma clorobutilica e chiusura in plastica-alluminio (chiusura in polipropilene-alluminio) con bordi rilevati.

Dimensioni delle confezioni:

1 confezione contiene 6 flaconcini

Confezione campione: 2 flaconcini

Scatola di 2 confezioni da 6 flaconcini

Scatola di 4 confezioni da 6 flaconcini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 25/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico