22 novembre 2024

Farmaci - Nanotop

Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose

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Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Rotop Pharmaka GmbH

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Nanotop

CONFEZIONE

0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

PRINCIPIO ATTIVO
albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nanotop disponibili in commercio:

nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Nanotop »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nanotop? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti e per la popolazione pediatrica. Dopo radiomarcatura con soluzione di Sodio Pertecnetato (^99mTc), la soluzione ottenuta di albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (^99mTc) è indicata per:

Linfoscintigrafia, per dimostrare l'integrità del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose.
Diagnostica per immagini preoperatoria e rilevazione intraoperatoria di linfonodi sentinella in melanoma, carcinoma mammario, carcinoma penieno, carcinoma a cellule squamose della cavità orale e carcinoma vulvare.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nanotop?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

In particolare, l'uso di albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (^99mTc) è controindicato nelle persone con precedenti di ipersensibilità ai prodotti contenenti albumina umana.

Nei pazienti con ostruzione linfatica completa, la scintigrafia dei linfonodi non è consigliabile a causa del pericolo di necrosi da radiazioni nel sito di iniezione.

Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia della pelvi è strettamente controindicata a causa dell'accumulo nei linfonodi pelvici.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nanotop?

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

La possibilità di insorgenza di reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, pericolose per la vita o letali, deve sempre essere presa in considerazione.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento endovenoso. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione renale ed epatica

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

È richiesta un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente dovrebbe essere adeguatamente idratato prima dell'inizio dell'esame e sollecitato a urinare con la maggiore frequenza possibile durante le prime ore dopo l'esame, per favorire la riduzione delle radiazioni.

Dopo la procedura

Limitare il rapporto stretto con lattanti e donne in gravidanza per le prime 24 ore successive all'iniezione.

Avvertenze specifiche

Ogni volta che NANOTOP è somministrato a un paziente, si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, in modo da mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del medicinale utilizzato.

Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e del plasma per marcatori specifici di infezione e l'inclusione di opportune fasi di lavorazione per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Nonostante ciò, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente eliminato quando sono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano.

Ciò si applica anche a nuovi virus e altri patogeni di natura sconosciuta o emergenti.

Non sono state segnalate trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea attraverso processi ben stabiliti.

La linfoscintigrafia non è consigliata in pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del potenziale pericolo delle radiazioni nei siti di iniezione. L'iniezione sottocutanea deve essere praticata senza applicare pressione sul tessuto connettivo lasso.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

Per le precauzioni relative ai pericoli per l'ambiente, vedere paragrafo 6.6.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nanotop?

Non sono stati effettuati studi d'interazione negli adulti o nei bambini.

I mezzi di contrasto iodati usati in linfoangiografia possono interferire con la visualizzazione del sistema linfatico realizzata con albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (^99mTc).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nanotop?

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni da albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (^99mTc), non possono essere raccomandate misure pratiche per ridurre in modo soddisfacente l'esposizione tissutale, in quanto le nanoparticelle colloidali di albumina marcate con ^99mTc sono scarsamente eliminate attraverso le urine e le feci.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Nanotop?

Nella tabella seguente sono riportate le frequenze utilizzate nel presente paragrafo:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazione allergica (di ipersensibilità) alle proteine e reazioni di ipersensibilità (inclusi casi molto rari di anafilassi potenzialmente letale).

Molto raro: reazioni locali, eruzione cutanea, prurito, vertigine, ipotensione

Altri disturbi

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 0,4 mSv quando è somministrata l'attività massima raccomandata di 200 Mbq per la rilevazione del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario, la probabilità che si verifichino tali reazioni avverse dovrebbe essere bassa.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nanotop durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia della pelvi è strettamente controindicata a causa dell'accumulo nei linfonodi pelvici (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e valutare quale radiofarmaco sia più appropriato, tenendo conto della secrezione dell'attività nel latte materno.

Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, si deve interrompere l'allattamento al seno per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.

Nelle prime 24 ore dopo l'iniezione, i contatti ravvicinati con i lattanti devono essere limitati.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nanotop sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NANOTOP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di albumina umana nanocolloidale.

Almeno il 95% delle particelle colloidali di albumina umana ha un diametro ≤80 nm.

NANOTOP è preparato dall'albumina sierica umana derivata da donazioni di sangue umano analizzato in conformità ai regolamenti EC.

Il radionuclide non è incluso nel kit.

Eccipiente(i) con effetti noti:
Sodio: 0,009 mmol (0,2 mg) per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Stagno cloruro diidrato

Glucosio

Polossamero 238

Disodio fosfato diidrato, E339

Sodio fitato

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione del prodotto marcato, vedere paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali sui materiali radioattivi.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconcino multidose in vetro borosilicato (tipo I Ph. Eur.) di capacità nominale pari a 10 mL, chiuso con un tappo in gomma sintetica e sigillato con capsula in alluminio.

Confezione: 5 flaconcini

Data ultimo aggiornamento: 30/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico