22 dicembre 2024

Farmaci - Nicorettequick

Nicorettequick 1 mg/erogazione spray oromucosale soluzione 1 flacone 150 dosi in erogatore

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Nicorettequick 1 mg/erogazione spray oromucosale soluzione 1 flacone 150 dosi in erogatore è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di nicotina, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

McNeil AB

CONCESSIONARIO:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Nicorettequick

CONFEZIONE

1 mg/erogazione spray oromucosale soluzione 1 flacone 150 dosi in erogatore

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
nicotina

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nicorettequick disponibili in commercio:

nicorettequick 1 mg/erogazione spray oromucosale soluzione 1 flacone 150 dosi in erogatore (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nicorettequick »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nicorettequick? Perchè si usa?

Nicorettequick è utilizzato per il trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruzione del fumo o per ridurre l'abitudine al fumo prima di interrompere definitivamente di fumare. L'obiettivo finale è l'interruzione permanente dell'uso di tabacco. L'uso di Nicorettequick deve essere preferibilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nicorettequick?

Ipersensibilità alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini al di sotto dei 18 anni.
Soggetti che non hanno mai fumato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nicorettequick?

Nicorettequick non deve essere utilizzato dai non fumatori.

I benefici derivanti dallo smettere di fumare sono superiori agli eventuali rischi associati alla corretta somministrazione di una terapia sostitutiva della nicotina (NRT).

Una valutazione del rischio-beneficio deve essere fatta da personale medico appropriato, per i pazienti con le seguenti condizioni:

Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti che hanno avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi o accidente cerebrovascolare recente e/o chi soffre di ipertensione non controllata, devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, è possibile prendere in considerazione l'assunzione dello spray oromucosale ma, poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica.
Diabete mellito. I pazienti affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare più attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di interruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rilascio della catecolamina indotto dalla nicotina può influire sul metabolismo dei carboidrati.
Reazioni allergiche: predisposizione all'angioedema e all'orticaria.
Danno renale e compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e/o danno renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilità di un aumento degli effetti avversi.
Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine.
Patologia gastrointestinale: la nicotina può esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastriche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono essere utilizzate con cautela.
Convulsioni: usare con cautela in pazienti che assumono terapia anti-convulsivante o con una storia di epilessia poiché sono stati riportati casi di convulsioni in associazione con la nicotina (vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

Pericolo nei bambini: dosi di nicotina tollerate dai fumatori possono provocare tossicità grave nei bambini, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere manipolati o ingeriti da bambini; vedere il paragrafo 4.9 Sovradosaggio.

Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa può verificarsi, ma è meno dannosa e più semplice da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo.

Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici policiclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, può manifestare un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Ciò risulta potenzialmente più rilevante a livello clinico per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Con la cessazione dell'uso di tabacco, la concentrazione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) può aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsi e il possibile significato clinico di tale effetto per tali medicinali sconosciuto. Una quantità limitata di dati indica che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Eccipienti: Questo medicinale contiene circa 7 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione, che è equivalente a 97 mg per mL. La quantità per un' erogazione è equivalente a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà alcun effetto significativo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per erogazione, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'. Questo medicinale contiene 11 mg di propilene glicole per ciascuna erogazione, equivalente a 150 mg/mL. A causa della presenza di Idrossitoluene butilato , Nicorettequick può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dello spray oromucosale con gli occhi durante la somministrazione.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nicorettequick?

Non è stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci. Tuttavia, la nicotina può aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, vale a dire l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonché aumentata risposta dolorosa (dolore toracico tipo angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina (vedere il paragrafo 4.4, Interruzione del fumo).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nicorettequick? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il supporto e la terapia comportamentale aumentano di solito la percentuale di successo.

Adulti e anziani

È possibile utilizzare fino a 4 erogazioni ogni ora. Non superare 2 erogazioni per ciascun dosaggio e 64 erogazioni (4 erogazioni ogni ora nell'arco di 16 ore) in un periodo di 24 ore.

Brusca Interruzione del fumo

Per fumatori che vogliono e sono pronti a smettere di fumare immediatamente.

I soggetti devono smettere di fumare completamente durante il trattamento con Nicorettequick.

Il grafico seguente illustra la tempistica di utilizzo raccomandata per lo spray oromucosale durante il trattamento completo (fase I) e durante le fasi di riduzione (fase II e fase III).

Fase I: settimane da 1 a 6

Utilizzare 1 o 2 erogazioni quando si sarebbe fumata una sigaretta oppure se si riscontra il desiderio di fumare. Se una sola erogazione non consente di controllare il desiderio di fumare entro pochi minuti, erogare una seconda erogazione. Se sono necessarie 2 erogazioni, in futuro sarà possibile erogare 2 erogazioni consecutive.

La maggior parte dei fumatori avrà bisogno di 1 o 2 erogazioni ogni 30 minuti o 1 ora.

Fase II: settimane da 7 a 9

Iniziare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere. Entro la fine della settimana 9, i soggetti devono aver DIMEZZATO il numero medio di erogazioni giornaliere utilizzati nella fase I.

Fase III: settimane da 10 a 12

Continuare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere in modo che, nella settimana 12, i soggetti non utilizzino più di 4 erogazioni al giorno. Quando i soggetti hanno ridotto il numero di erogazioni a 2-4 al giorno, si deve interrompere l'utilizzo dello spray oromucosale.

Esempio: se in media si fumano 15 sigarette al giorno, devono essere utilizzati 1-2 erogazioni almeno 15 volte nel corso della giornata.

Come ausilio per proseguire l'interruzione del fumo dopo la fase III, i soggetti possono continuare a utilizzare lo spray oromucosale nelle situazioni in cui sono fortemente tentati di fumare. È possibile utilizzare una sola erogazione nelle situazioni in cui si avverte l'urgenza di fumare, con una seconda erogazione se la prima non ha sortito alcun effetto entro alcuni minuti. In questa fase, non si devono utilizzare più di quattro erogazioni al giorno.

Cessazione graduale attraverso la progressiva riduzione del fumo.

Per fumatori che non vogliono o non sono pronti per una brusca interruzione del fumo.

Lo spray oromucosale può essere usato tra una sigaretta e l'altra al fine di prolungare gli intervalli liberi dal fumo e con lo scopo di ridurre il fumo il più possibile. Il paziente deve essere consapevole che un uso non appropriato dello spray può aumentare gli effetti avversi.

Una sigaretta deve essere sostituita con una dose (1-2 erogazioni) e un tentativo di smettere di fumare deve essere fatto non appena il fumatore si sente pronto e comunque non oltre 12 settimane dall'inizio del trattamento. Se una riduzione del consumo di sigarette non viene raggiunta dopo 6 settimane di trattamento, deve essere consultato un operatore sanitario. Dopo la cessazione del fumo, il numero di erogazioni al giorno deve essere ridotto gradualmente. Quando i soggetti hanno ridotto la somministrazione a 2-4 erogazioni al giorno, lo spray oromucosale deve essere sospeso.

Si sconsiglia l'uso regolare dello spray oromucosale oltre i 6 mesi. Alcuni ex fumatori possono avere bisogno di un trattamento più lungo con lo spray oromucosale per evitare di riprendere a fumare. Lo spray oromucosale residuo deve essere conservato per l'utilizzo in caso di improvviso desiderio di fumare.

Popolazione pediatrica

Non somministrare Nicorettequick a soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non si ha esperienza nel trattamento di adolescenti di età inferiore a 18 anni con Nicorettequick.

Metodo di somministrazione

Dopo la preparazione, puntare il beccuccio spray quanto più possibile vicino alla bocca. Premere con fermezza la parte superiore del dosatore e rilasciare un'erogazione all'interno della bocca, evitando le labbra. I soggetti non devono inalare durante l'erogazione, per evitare che lo spray venga nebulizzato nelle vie respiratorie. Per risultati ottimali, non deglutire per alcuni secondi dopo l'erogazione.

I soggetti non devono assumere cibo o bevande contemporaneamente all'assunzione dello spray oromucosale.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nicorettequick?

I sintomi diretti di sovradosaggio da nicotina possono manifestarsi nei pazienti con un'assunzione ridotta di nicotina pre-trattamento oppure se si assume simultaneamente nicotina da più fonti.

I sintomi da sovradosaggio coincidono con quelli da avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, capogiri, disturbi dell'udito e marcata debolezza. A dosi elevate, tali sintomi possono essere seguiti da ipotensione, battito debole e irregolare, difficoltà respiratorie, spossatezza, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.

Popolazione pediatrica

Dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti durante il trattamento possono causare sintomi gravi di avvelenamento con esiti anche fatali nei bambini. Il sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere trattato come emergenza medica che richiede un intervento immediato.

Gestione del sovradosaggio: si deve interrompere immediatamente la somministrazione di nicotina e sottoporre il paziente a trattamento sintomatico. Se viene ingerita una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina.

Si ritiene che la dose orale letale minima acuta di nicotina nell'uomo sia compresa tra 40 e 60 mg.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nicorettequick durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile /Contraccezione negli uomini e nelle donne

Gli effetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidanza umana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a base di nicotina sono sconosciuti. Pertanto, dal momento che fino ad oggi non sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche riguardanti la necessità di contraccezione femminile, la condizione più prudente per le donne che intendono iniziare una gravidanza è non fumare e non fare uso di NRT.

Per quanto riguarda gli uomini, è noto che il fumo possa provocare effetti avversi sulla fertilità maschile, ma non vi sono evidenze della necessità di misure contraccettive particolari da parte degli uomini durante il trattamento NRT.

Gravidanza

Il fumo durante la gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L'interruzione del fumo è l'unico intervento veramente efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si raggiunge l'astinenza, migliori saranno gli esiti.

La nicotina viene trasmessa al feto, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazione di quest'ultimo. L'effetto sulla circolazione dipende dalla dose.

Di conseguenza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di smettere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sostitutiva a base di nicotina. Il rischio della prosecuzione del fumo può comportare pericoli più gravi per il feto rispetto all'uso dei prodotti sostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di cessazione dell'uso di tabacco. L'uso di Nicorettequick da parte di una fumatrice in gravidanza deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario.

Allattamento

La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche. Di conseguenza, si deve evitare di assumere Nicorettequick durante l'allattamento. Se non si riesce a smettere di fumare, l'uso di Nicorettequick da parte di fumatrici in allattamento deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Le donne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attendere più tempo possibile (si suggerisce 2 ore) prima della poppata successiva.

Fertilità

Il fumo aumenta il rischio di infertilità in donne e uomini. Studi in vitro hanno dimostrato che la nicotina può influenzare negativamente la qualità dello sperma umano. Nei ratti, è stata dimostrata la fertilità ridotta e la qualità dello sperma compromessa.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nicorettequick sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nicorettequick ha un'influenza trascurabile o nulla sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Un' erogazione libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione. 1 ml di soluzione contiene 13,6 mg di nicotina.

Eccipienti con effetto noto:

Etanolo 7.1 mg/erogazione

Propilene glicole 11 mg/erogazione

Idrossitoluene butilato 363 ng/erogazione

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propilene glicole (E1520)

Etanolo anidro

Trometamolo

Polossamero 407 Glicerolo (E422)

Sodio idrogeno carbonato

Levomentolo

Aroma di menta

Aroma rinfrescante

Sucralosio

Acesulfame potassico

Idrossitoluene butilato (E321)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Acqua depurata

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 30 mesi

Non conservare a una temperatura superiore ai 30^_°C

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

13,2 ml di soluzione in un flacone di PET. Un flacone contiene 150 erogazioni da 1 mg. Il flacone è inserito in un erogatore con una pompa spray meccanica e un azionatore. L'erogatore dispone di un meccanismo a prova di bambino.

Formati della confezione

1 x 1 erogatore, 2 x 1 erogatori

1 x 1 erogatore con Comunicazione a Corto Raggio (Near Field Communication - NFC), 2 x 1 erogatori con NFC: include un chip NFC sotto l'etichetta posteriore dell'erogatore per consentire la connessione ad un' app per smartphone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 26/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico