Nicozid im o flebo 5 fiale 5 ml 500 mg

Nicozid im o flebo 5 fiale 5 ml 500 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di isoniazide, appartenente al gruppo terapeutico Antitubercolari. E' commercializzato in Italia da Piam Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Piam Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Nicozid

CONFEZIONE

im o flebo 5 fiale 5 ml 500 mg

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
isoniazide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitubercolari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,01 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nicozid disponibili in commercio:

• nicozid "200 mg compresse" 50 compresse
• nicozid im o flebo 5 fiale 5 ml 500 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nicozid »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nicozid? Perchè si usa?

L'isoniazide è un antitubercolare “di prima linea“. Viene utilizzata in associazione con altri antitubercolari, soprattutto con etambutolo e rifampicina: a questi tre farmaci viene riconosciuto il più elevato indice terapeutico.

Viene impiegata per il trattamento delle forme tubercolari a localizzazione polmonare ed extrapolmonare (primo trattamento e trattamenti successivi). Viene pure impiegata nei soggetti ad alto rischio per la profilassi della tubercolosi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nicozid?

Ipersensibilità nota verso l'isoniazide, anamnesi di epatopatie da farmaci, affezioni epatiche acute di qualsiasi natura.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nicozid?

Le neuriti periferiche che potrebbero sopravvenire in corso di terapia isoniazidica devono essere trattate con Vit. B₆ (piridossina); normalmente per la profilassi vengono impiegate dosi da 50 a 100 mg di piridossina al giorno; ovviamente dosi maggiori sono necessarie qualora la neurite sia già in atto.

Sebbene sia possibile con l'uso di isoniazide un lieve e transitorio aumento delle transaminasi epatiche in un certo numero di pazienti trattati (10-20%), sono stati descritti casi di epatite grave e nausea, vomito, anoressia e malessere. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Il rischio di epatite è correlato con l'età e aumenta nei soggetti che assumono quotidianamente alcool. Pertanto durante la terapia è necessario, specie in soggetti oltre i 35 anni, eseguire regolari controlli della funzionalità epatica avvertendo inoltre i pazienti circa i segni prodromici di epatite affinchè siano riferiti tempestivamente al medico.

L'epatotossicità dell''isoniazide può essere accresciuta dalla rifampicina o da altre sostanze che determinano induzione enzimatica.

Anche la frequenza e la gravità delle reazioni secondarie di tipo ematologico possono essere aumentate dall'uso contemporaneo di rifampicina.

La sospensione della terapia è necessaria quando si manifestano reazioni d'ipersensibilità; l'eventuale ripresa del farmaco deve avvenire, se indispensabile, con l'impiego di dosi inizialmente ridotte e progressivamente crescenti.

L'isoniazide inibisce il metabolismo epatico della fenilidantoina; l'innalzamento dei livelli ematici di quest'ultima può condurre ad uno stato tossico con nistagmo, atassia e letargia.

L'associazione dei due farmaci deve essere pertanto fatta solo se necessaria e riducendo opportunamente il dosaggio della fenilidantoina.

Tenuto conto delle caratteristiche farmacologiche di isoniazide, il suo impiego deve essere effettuato con la dovuta attenzione in soggetti con malattie, in convalescenti o con affezioni epatiche e renali.

Poichè sono possibili alterazioni della vista sono necessari controlli oftamologici prima e durante la terapia con isoniazide.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nicozid?

L'isoniazide inibisce il metabolismo epatico della fenilidantoina; l'innalzamento dei livelli nel sangue di quest'ultima può condurre ad uno stato tossico con movimenti rapidi ed involontari dei globi oculari, mancanza di coordinamento muscolare e stato di torpore. L'associazione dei due farmaci deve essere pertanto fatta solo se necessaria e riducendo opportunamente il dosaggio della fenilidantoina.

L'alluminio idrossido (antiacido) riduce l'assorbimento intestinale dell'isoniazide la cui somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima rispetto all'antiacido.

La concomitante somministrazione di isoniazide e di disulfiram può causare disturbi della coordinazione e turbe psichiche. L'associazione delle due sostanze deve pertanto essere evitata.

Sono stati descritti fenomeni di potenziamento tra isoniazide e cicloserina sul sistema nervoso centrale.

Pertanto tale associazione deve essere utilizzata con grande cautela.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nicozid? Dosi e modo d'uso

Le dosi di isoniazide variano a seconda che si adotti lo schema terapeutico quotidiano o intermittente.

Adulti

• Trattamento quotidiano
• 5-10 mg/Kg/die per via orale, per via i.m. e per via e.v. in 1-2 somministrazioni nel periodo iniziale di trattamento
• Trattamento intermittente
• Circa 10 mg/Kg, dose che viene modificata a seconda dell'intervallo tra le somministrazioni e del numero di farmaci associati.
• Per via intratecale: 25-50 mg/die
• Per instillazioni nel cavo pleurico: 50-250 mg/die

Bambini

6-10-20 mg/Kg/die, fino ad un massimo di 500 mg/die (nel bambino più grandicello).

• Per via intratecale: 10-20 mg/die

Aggiustamento della posologia

Non sembra necessario ridurre la posologia del farmaco in caso di insufficienza renale. Nel caso in cui la filtrazione glomerulare fosse inferiore a 10 ml/min somministrare il 66-75% di una dose normale.

Nel caso invece di insufficienza epatica è spesso opportuno ridurre la dose dell'isoniazide per evitare fenomeni tossici.

Dopo emodialisi o dialisi peritoneale somministrare una dose supplementare del farmaco.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nicozid?

Sintomi di intossicazione acuta possono verificarsi entro 30 minuti - 3 ore dall'ingestione del farmaco e sono caratterizzati da nausea, vomito, vertigini, turbe della visione e del linguaggio.

In caso di grave sovradosaggio possono comparire convulsioni, depressione respiratoria, alterazione dello stato di coscienza con rapida evoluzione dallo stupore al coma, acidosi metabolica, acetonuria, iperglicemia.

Il trattamento del surdosaggio consiste nel provocare il vomito, nel lavaggio gastrico a seguito di intubazione, nella correzione dell'acidosi per mezzo di bicarbonato di sodio, nella somministrazione di anticonvulsivanti per via endovenosa e con l'iniezione endovenosa di dosi di piridossina pari a 1 g di piridossina per ogni grammo di isoniazide che si valuta sia stato ingerito.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Nicozid?

Neuropsichici: neuropatie periferiche precedute da turbe parestesiche delle estremità, specie nei soggetti malnutriti o predisposti (alcolisti, diabetici, ecc.); neurite ed atrofia ottica; convulsioni, iperattività, euforia, insonnia, psicosi tossiche con accessi maniacali e deliri.

Patologie epatobiliari: nausea, vomito, aumento delle transaminasi, iperbilirubinemia, bilirubinuria, epatite (non comune).

Ematologici: anemia emolitica, eosinofilia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrolisi epidermica tossica, sintomi sistemici di eosinofilia (frequenza rara).

Metabolici: sintomi da carenza di vit. B6 e PP; iperglicemia, acidosi.

Reazioni d'ipersensibilità: febbre, eruzioni cutanee (morbilliformi, maculo-papulose, esfoliative), linfoadeniti, vasculiti.

Patologie gastrointestinali: pancreatite (frequenza non nota).

Patologie vascolari: vasculite (frequenza non nota).

Altre reazioni: sindrome reumatoide e sindrome lupus eritematoso-simile.

Effetti locali: l'iniezione i.m. può essere seguita da irritazione nel punto di inoculazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nicozid durante la gravidanza e l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nicozid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene: isoniazide 200 mg.

Eccipienti: Polivinilpirrolidone K30, Amido di mais pregelatinizzato, Sodio croscarmellosa, Magnesio stearato vegetale, Silice (anidra).

Una fiala da 100 mg/2 ml contiene: isoniazide 100 mg; acqua per preparazioni iniettabili.

Una fiala da 500 mg/5 ml contiene: isoniazide 500 mg; acqua per preparazioni iniettabili.


ECCIPIENTI


Compresse: amido, talco, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato.

Fiale: acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse: 2 blisters PVC/alluminio da 25 compresse cadauno

50 compresse 200 mg

Fiale: fiale di vetro giallo.

6 fiale da 100 mg/2 ml

5 fiale da 500 mg/5 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Tubercolosi
  Malattia infettiva, dimenticata ma tuttora presente nella popolazione italiana, come confermano i recenti casi di cronaca. È causata da un batterio, che colpisce nella maggioranza dei casi i polmoni, senza sintomi specifici. Per proteggersi è importante sapere come si trasmette
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico