Ninoxan 50%/50% gas medicinale 1 bombola da 5 litri in acciaio con valvola riduttrice integrata

Ninoxan 50%/50% gas medicinale 1 bombola da 5 litri in acciaio con valvola riduttrice integrata è un uso ospedaliero e extra-osp.:specialista in anestesia e rianimazione, odontoiatra e specialista in odontoiatria (classe C), a base di azoto protossido + ossigeno, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da Nippon Gases Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Nippon Gases Pharma S.r.l.

MARCHIO

Ninoxan

CONFEZIONE

50%/50% gas medicinale 1 bombola da 5 litri in acciaio con valvola riduttrice integrata

FORMA FARMACEUTICA
gas

PRINCIPIO ATTIVO
azoto protossido + ossigeno

GRUPPO TERAPEUTICO
Gas medicinali

CLASSE
C

RICETTA
uso ospedaliero e extra-osp.:specialista in anestesia e rianimazione, odontoiatra e specialista in odontoiatria

PREZZO
832,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ninoxan disponibili in commercio:

• ninoxan 50%/50% gas medicinale 1 bombola da 10 litri in alluminio con valvola PRV
• ninoxan 50%/50% gas medicinale 1 bombola da 10 litri in alluminio con valvola riduttrice integrata
• ninoxan 50%/50% gas medicinale 1 bombola da 10 litri in acciaio con valvola riduttrice integrata
• ninoxan 50%/50% gas medicinale 1 bombola da 10 litri in acciaio con valvola PRV
• ninoxan 50%/50% gas medicinale 1 bombola da 50 litri in acciaio con valvola PRV
• ninoxan 50%/50% gas medicinale 1 bombola da 5 litri in alluminio con valvola PRV
• ninoxan 50%/50% gas medicinale 1 bombola da 5 litri in acciaio con valvola riduttrice integrata (scheda corrente)
• ninoxan 50%/50% gas medicinale 1 bombola da 5 litri in alluminio con valvola riduttrice integrata
• ninoxan 50%/50% gas medicinale 1 bombola da 5 litri in acciaio con valvola PRV

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ninoxan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ninoxan? Perchè si usa?

Ninoxan è indicato per il trattamento delle condizioni dolorose di breve durata e di intensità da lieve a moderata quando è richiesta un'azione analgesica a rapida insorgenza e risoluzione.

Ninoxan è indicato nei bambini di età superiore a 1 mese, negli adolescenti e negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ninoxan?

Quando Ninoxan viene inalato, le bolle gassose (embolia gassosa) e le cavità riempite di gas potrebbero espandersi a causa della maggior capacità di diffusione del protossido d' azoto. Perciò, Ninoxan è controindicato nelle seguenti condizioni:

• In pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, enfisema severo, embolia gassosa e trauma cranico.
• Dopo immersioni in acque profonde per il rischio di malattia da decompressione (bolle di azoto).
• Dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmoni o bypass coronarico senza macchina cuore-polmoni.
• In pazienti sottoposti di recente ad iniezione intraoculare di gas (es. SF₆, C₃F₈, C₂F₆) fino a che il gas in questione non è completamente assorbito, poiché il gas può aumentare il rapporto pressione/volume nell'occhio e quindi portare a cecità.
• In pazienti con severa dilatazione del tratto gastrointestinale.

Ninoxan è inoltre controindicato:

• In pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca (es. dopo cardiochirurgia) al fine di evitare il rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità cardiaca.
• In pazienti che mostrano stato confusionale, cambiamenti delle funzioni cognitive o altri segni che potrebbero essere correlati all'aumento della pressione endocranica poiché il protossido d'azoto può ulteriormente aumentare la pressione endocranica.
• In pazienti con riduzione dei livelli di coscienza o compromissione della capacità di collaborare e seguire le istruzioni, a causa del rischio che un'ulteriore sedazione da azoto protossido, possa influenzare i naturali riflessi di protezione.
• In pazienti in cui è stata diagnosticata, ma non trattata, una carenza di vitamina B12 o di acido folico o disordini genetici dei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo di queste vitamine.
• In pazienti con lesioni del volto in cui l'uso di maschere facciali può determinare difficoltà o rischi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ninoxan?

Ninoxan deve essere somministrato solo da personale esperto con possibilità di accedere alle adeguate attrezzature di rianimazione (vedere sezione 4.2).

Quando si utilizza un flusso costante della miscela di gas, si deve tenere in considerazione il rischio di sedazione marcata, incoscienza ed effetti sui riflessi di protezione, ad esempio rigurgito ed inalazione.

Devono essere noti i potenziali rischi correlati all'abuso del medicinale.

Avvertenze

Il protossido d'azoto interferisce con il metabolismo della vitamina B12 e dei folati. Inibisce la metionina sintetasi che contribuisce alla conversione dell'omocisteina in metionina. L'inibizione di questo enzima influenza/riduce la formazione della timidina che è un costituente importante per la formazione del DNA. L'inibizione della formazione di metionina da parte del protossido d' azoto può causare danni e ridotta formazione di mielina, e quindi danneggiare il midollo spinale. L'effetto sulla sintesi del DNA è una delle possibili cause dell'azione esercitata dal protossido d' azoto sull'emopoiesi e del danno fetale osservato in studi su animali.

È stata riportata una riduzione della fertilità nel personale medico e paramedico dopo ripetute esposizioni al protossido d' azoto in sale non adeguatamente ventilate. Non è possibile, allo stato attuale, confermare o escludere l'esistenza di un nesso di causalità tra questi casi e l'esposizione al protossido d' azoto. È importante che il contenuto del protossido d' azoto nell'aria ambiente sia mantenuto il più basso possibile e al di sotto dei limiti di esposizione stabiliti dalle normative nazionali.

Le aree in cui viene utilizzato Ninoxan devono essere ventilate e/o attrezzate con sistemi di evacuazione dei gas per mantenere la concentrazione del protossido d' azoto nell'aria ambiente al di sotto dei limiti igienici consentiti dalle normative nazionali; devono sempre essere mantenuti i valori nazionali stabiliti, secondo il TWA (time weight average), che indica il valore medio di esposizione nel corso di una giornata lavorativa, e lo STEL (short term exposure limit) che indica il limite di esposizione a breve termine.

La miscela di gas deve essere conservata ed utilizzata in aree/stanze in cui la temperatura sia superiore ai -5°C. A temperature più basse la miscela di gas può separarsi e causare la somministrazione di una miscela di gas ipossica.

Ninoxan può essere usato nei bambini che possono seguire le istruzioni su come utilizzare l'attrezzatura. Nel trattamento dei bambini più piccoli o dei pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni, è necessario l'uso di un flusso costante di gas. L'erogazione continua di gas deve essere eseguita solo da personale medico addestrato all'uso del gas, con la disponibilità degli strumenti adatti alla protezione delle vie aeree e con la disponibilità di ventilazione assistita (vedere anche sezione 4.2).

Precauzioni d'impiego

Il protossido d' azoto può influenzare il metabolismo della vitamina B12 e dei folati, pertanto Ninoxan deve essere usato con particolare attenzione in pazienti a rischio, ad esempio in pazienti con ridotto apporto o assorbimento della vitamina B12 e/o dell'acido folico, o con alterazioni genetiche dei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo di queste vitamine così come in pazienti immunodepressi. Se necessario, deve essere preso in considerazione un trattamento sostitutivo con vitamina B12/acido folico.

La somministrazione continua per un periodo superiore a 6 ore deve essere effettuata con cautela a causa del possibile rischio di manifestazioni cliniche dovute agli effetti inibitori sulla metionina sintetasi. L'uso continuo prolungato o l'uso ricorrente devono essere accompagnati da un monitoraggio ematologico per minimizzare il rischio di potenziali effetti collaterali.

Per il suo contenuto di azoto protossido, Ninoxan può aumentare la pressione nell'orecchio medio e nelle cavità aeree del corpo (vedere anche sezione 4.3).

In pazienti che assumono altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come i derivati delle benzodiazepine e/o la morfina, la concomitante somministrazione di Ninoxan può determinare un aumento della sedazione, e pertanto, può influenzare la respirazione, il sistema cardiocircolatorio ed i riflessi di protezione. L'uso di Ninoxan in tali pazienti deve avvenire sotto la supervisione di personale adeguatamente qualificato (vedere sezione 4.5).

Dopo aver sospeso la somministrazione di Ninoxan, il paziente deve recuperare sotto adeguata supervisione fino a quando i rischi potenziali dovuti dall'uso di Ninoxan sono superati ed il paziente ha recuperato in modo soddisfacente. Il recupero del paziente deve essere valutato da personale sanitario competente.

Dopo la sospensione della somministrazione di Ninoxan, il protossido azoto diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della rapida diluizione, si potrebbe verificare una diminuzione della concentrazione di ossigeno alveolare, ipossia da diffusione. Ciò può essere evitato con l'apporto supplementare di ossigeno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ninoxan nei bambini di età inferiore a 1 mese non è stata stabilita.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ninoxan?

Interazione con altri medicinali

Il protossido d' azoto contenuto in Ninoxan interagisce in modo additivo con gli anestetici inalatori e/o con altre sostanze attive con effetti sul sistema nervoso centrale (ad esempio oppiacei, benzodiazepine e altri psicomimetici). Qualora vengano utilizzate altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale si dovrebbe conoscere il rischio di marcata sedazione e depressione dei riflessi di protezione (vedere sezione 4.4).

Ninoxan aumenta l'effetto inibitorio del metotrexato sulla metionina sintetasi e sul metabolismo dell'acido folico.

La tossicità polmonare associata a sostanze attive come la bleomicina, l'amiodarone, e la nitrofurantoina e antibiotici simili, può essere esacerbata dall'inalazione di concentrazioni crescenti di ossigeno.

Altre forme di interazione

Il protossido d' azoto contenuto in Ninoxan causa inattivazione della vitamina B12 (un co-fattore per la sintesi della metionina), che interferisce con il metabolismo dell'acido folico. In questo modo, la sintesi del DNA è compromessa dopo uso prolungato di azoto protossido. Questi disturbi possono portare a cambiamenti megaloblastici del midollo osseo ed a possibile polineuropatia e/o degenerazione subacuta combinata del midollo spinale (vedere anche sezione 4.8). Pertanto, la somministrazione/impiego di Ninoxan deve avvenire per un tempo limitato (vedere anche sezioni 4.2 e 4.4). 


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ninoxan? Dosi e modo d'uso

Quando si lavora con il protossido di azoto si devono adottare speciali precauzioni. Il protossido di azoto deve essere somministrato in ottemperanza alle linee guida nazionali.

Posologia

La somministrazione di Ninoxan dovrebbe iniziare poco prima dell'effetto analgesico voluto. L'effetto analgesico è evidente dopo 4-5 inalazioni e raggiunge la massima efficacia in 2-3 minuti. La somministrazione di Ninoxan dovrebbe continuare per tutta la durata del processo doloroso, o fino a quando si desidera ottenere l'effetto analgesico. Dopo l'interruzione della somministrazione/inalazione, l'effetto svanisce rapidamente nel giro di pochi minuti.

Popolazione Pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ninoxan nei bambini di età inferiore ad 1 mese non è stata stabilita.

Modo di Somministrazione

Ninoxan è somministrato per via inalatoria mediante maschera facciale in pazienti con respirazione spontanea. La somministrazione di Ninoxan è regolata dalla respirazione del paziente. Tenendo saldamente la maschera intorno alla bocca ed al naso e respirando attraverso la maschera, si apre una “valvola on demand“ ed il Ninoxan viene erogato dalla bombola e somministrato al paziente attraverso le vie aeree. L'assorbimento avviene nei polmoni.

Per ridurre il rischio di inalazione associata alla combinazione tra effetto sedativo ed aumentato rischio di nausea e vomito (vedere sezione 4.4), devono essere seguite le linee guida nazionali per il digiuno prima di procedure anestesiologiche.

In odontoiatria, è raccomandato l'uso di una maschera doppia; in alternativa, è utilizzata una maschera nasale oppure una maschera oro-nasale con adeguato sistema di evacuazione/ventilazione.

Non è raccomandata la somministrazione attraverso tubi endotracheali. Se il Ninoxan è utilizzato in pazienti che respirano attraverso un tubo endotracheale, l'utilizzo deve essere effettuato solo da personale sanitario competente specializzato in anestesia.

A seconda della soglia soggettiva del paziente alla sensazione di dolore, potrebbero essere necessari ulteriori analgesici.

Ninoxan deve essere somministrato solo da personale istruito al suo utilizzo. La somministrazione di Ninoxan deve avvenire solo sotto la supervisione e l'indicazione di personale che ha dimestichezza con l'attrezzatura e con i suoi effetti. Ninoxan deve essere somministrato solo quando sono prontamente disponibili fonti supplementari di ossigeno e strumenti per la rianimazione.

In condizioni ideali, il paziente deve tenere la maschera attraverso la quale è somministrato Ninoxan. Il paziente dovrebbe essere istruito su come tenere la maschera sul suo viso e su come respirare normalmente. Questa è un'ulteriore misura di sicurezza per ridurre al minimo il rischio di sovradosaggio. Se per qualsiasi motivo il paziente dovesse ricevere una quantità di Ninoxan superiore al necessario e fosse compromessa la coscienza , il paziente farà cadere la maschera e la somministrazione terminerà. Respirando aria ambiente, l'effetto di Ninoxan svanirà rapidamente ed il paziente riprenderà coscienza.

Ninoxan deve essere utilizzato preferibilmente in pazienti capaci di comprendere e di seguire le istruzioni sull'uso dell'attrezzatura e della maschera. Nei bambini o nei pazienti che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni, Ninoxan deve essere somministrato sotto la supervisione di personale medico competente che possa aiutarli a tenere la maschera in posizione e monitorizzi attivamente l'erogazione. In questi casi, Ninoxan può essere somministrato con un flusso costante. A causa dell'aumentato rischio che il paziente diventi notevolmente sedato e incosciente, questa forma di somministrazione deve tuttavia avvenire soltanto in condizioni controllate. Il gas a flusso continuo deve essere usato solo in presenza di personale competente e con la disponibilità dell'attrezzatura in grado di gestire gli effetti di una più marcata sedazione/riduzione dei livelli di coscienza. Ogni volta che si usa il flusso costante, si devono conoscere il potenziale rischio di una possibile inibizione dei riflessi di protezione delle vie aeree e le tecniche per salvaguardare le vie aeree nonché un'adeguata assistenza ventilatoria.

Quando si sospende la somministrazione, al paziente deve essere consentito il recupero in condizioni di calma e controllate, per circa 5 minuti, o fino a quando il suo grado di vigilanza/coscienza non sia recuperato in modo soddisfacente.

Ninoxan può essere somministrato per un massimo di 6 ore senza monitoraggio ematologico in pazienti senza fattori di rischio (vedere sezione 4.4). Il protossido d' azoto non deve essere somministrato più di una volta ogni 4 giorni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ninoxan?

Poiché la partecipazione del paziente è necessaria per somministrare la miscela di gas, il rischio di sovradosaggio è molto basso.

Se durante la somministrazione di Ninoxan il paziente dovesse mostrare segni di riduzione dello stato di coscienza, o diventasse non responsivo, o non rispondesse prontamente ai comandi, o mostrasse altri segni di sedazione, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Il paziente non deve ricevere altro Ninoxan fin quando non sia stato ristabilito l'intero stato di coscienza.

Se durante l'uso di Ninoxan il paziente dovesse diventare cianotico o se la saturazione di ossigeno rilevata dovesse scendere, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, deve essere fornito un apporto supplementare di ossigeno puro ed il paziente deve ricevere assistenza ventilatoria.

Dopo inalazione eccezionalmente prolungata sono stati osservati tossicità neurologica reversibile e cambiamento megaloblastico del midollo osseo.

Un sovradosaggio di azoto protossido e/o di miscela ipossica di gas si può verificare se l'attrezzatura è esposta a condizioni di freddo, a temperatura inferiore a -5°C. Questo può portare alla separazione della miscela di gas. Di conseguenza può essere fornita dalle apparecchiature una concentrazione troppo alta di azoto protossido con il rischio di erogare una miscela di gas ipossica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ninoxan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il protossido d' azoto contenuto in Ninoxan può interferire con il metabolismo della vitamina B12/acido folico (vedere sezione 4.4).

L'inibizione della metionina sintetasi può causare effetti avversi durante le prime fasi della gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Ninoxan in donne in gravidanza per determinare i potenziali effetti dannosi sull'embrione/feto umano.

Studi su animali hanno mostrato che alte concentrazioni o prolungate esposizioni durante particolari fasi della gravidanza possono indurre effetti teratogeni (vedere sezione 5.3). Il rischio potenziale sull'uomo non è noto.

Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di Ninoxan durante i primi due trimestri di gravidanza. Ninoxan può essere utilizzato durante le ultime fasi della gravidanza, il terzo trimestre ed il parto. Quando Ninoxan è utilizzato in prossimità del parto, i neonati devono essere tenuti sotto osservazione per possibili effetti avversi.

Allattamento

Ninoxan può essere utilizzato durante il periodo dell'allattamento, ma non deve essere usato mentre avviene l'allattamento. 


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ninoxan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il protossido d' azoto contenuto in Ninoxan ha effetti sulle funzioni cognitive e psicomotorie.

È rapidamente eliminato dall'organismo dopo una breve inalazione e raramente sono evidenti effetti psicometrici avversi dopo 20 minuti dalla fine della somministrazione, mentre la sua influenza sulle capacità cognitive può persistere per alcune ore.

Quando utilizzato come unico agente analgesico/sedativo, non è raccomandato guidare ed utilizzare macchinari complessi per almeno 30 minuti dopo la sospensione della somministrazione di Ninoxan e fino a quando il paziente non è tornato al suo iniziale stato mentale, giudicato dal personale sanitario dedicato. 

PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bombola contiene: Azoto protossido (N₂O medicinale) 50% v/v e Ossigeno (O₂ medicinale) 50% v/v – 170 bar (15°C).


ECCIPIENTI


Nessuno


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare sotto i -5°C.

La miscela è instabile sotto i -5°C. Temperature inferiori possono causare una temporanea liquefazione del protossido d' azoto, che porterebbe ad una miscela disomogenea, con troppo ossigeno all'inizio della somministrazione (miscela con poco effetto analgesico) e troppo azoto protossido alla fine dell'inalazione (miscela ipossica).

Nel sospetto che Ninoxan possa essere stato conservato a temperature inferiori a -5 ° C le bombole devono essere conservate in posizione orizzontale ad una temperatura superiore a 10°C per almeno 48 ore prima dell'uso. Si raccomanda di miscelare la bombola capovolgendola completamente almeno tre volte per garantirne l'omogeneità prima dell'uso.

Quando utilizzate in veicoli per servizio di emergenza, le bombole devono essere protette dal freddo e saldamente fissate, all'interno e all'esterno dei veicoli.

Precauzioni per la conservazione relative alle bombole per gas e gas in pressione

• Il vapore può provocare sonnolenza e vertigini.
• Diversi tipi di gas devono essere separati gli uni dagli altri. Bombole di gas piene e vuote devono essere conservate separatamente.
• Non fumare. Non esporre a forte calore.
• Tenere lontano da sostanze combustibili.
• Se a rischio di incendio spostare in un luogo sicuro.
• Tenere la bombola pulita, asciutta e priva di olio e grasso.
• Conservare in posizione verticale.
• Assicurarsi che la bombola non cada o si rovesci.
• Conservare e trasportare con le valvole chiuse.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bombole

Le bombole sono in acciaio o in alluminio di varie dimensioni. Le bombole sono contrassegnate da colori specifici per il prodotto definiti secondo la norma EN 1089-3 (corpo bianco con ogiva blu e bianca, con due strisce orizzontali di cui la blu è quella più in basso).

Confezioni

Bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata o valvola normale PRV:

• bombola da 2-litri riempita a 170 bar fornisce 0,56 m³ di gas a pressione atmosferica e a 15 ° C.
• bombola da 5-litri riempita a 170 bar fornisce 1,4 m³ di gas a pressione atmosferica e a 15 ° C.
• bombola da 10-litri riempita a 170 bar fornisce 2,8 m³ di gas a pressione atmosferica e a 15 ° C.

Bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata o valvola normale PRV:

• bombola da 5-litri riempita a 170 bar fornisce 1,4 m³ di gas a pressione atmosferica e a 15 ° C.
• bombola da 10-litri riempita a 170 bar fornisce 2,8 m³ di gas a pressione atmosferica e a 15 ° C.

Bombola in acciaio con valvola normale PRV:

• bombola da 50-litri riempita a 170 bar fornisce 14 m³ di gas a pressione atmosferica e a 15 ° C.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 24/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico