Niquitin 21 mg/24 h 7 cerotti transdermici

Niquitin 21 mg/24 h 7 cerotti transdermici è un medicinale di automedicazione (classe CN), a base di nicotina, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Pharmaidea S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Perrigo Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pharmaidea S.r.l.

MARCHIO

Niquitin

CONFEZIONE

21 mg/24 h 7 cerotti transdermici

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
nicotina

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Niquitin disponibili in commercio:

• niquitin 21 mg/24 h 7 cerotti transdermici (scheda corrente)
• niquitin 14 mg/24 h 7 cerotti transdermici
• niquitin 4 mg 60 pastiglie gusto menta
• niquitin 7 mg/24 h 7 cerotti transdermici

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Niquitin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Niquitin? Perchè si usa?

NiQuitin è indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio compulsivo, agendo quale aiuto per smettere di fumare.

Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale.

NiQuitin cerotti transdermici trasparenti è indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su.

NiQuitin cerotti transdermici trasparenti può essere utilizzato in combinazione con le forme orali di nicotina (NiQuitin pastiglie mini/Niquitinmint) in fumatori che hanno avuto una ricaduta dopo la Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS), o quando la monoterapia con una TNS non è sufficiente a controllare il desiderio di fumare, o come trattamento d'elezione in fumatori con una forte dipendenza, come coloro che fumano 10 o più sigarette al giorno. (Vedere paragrafo 4.2). Gli adolescenti non devono abbandonare il regime di combinazione TNS.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Niquitin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

NiQuitin non deve essere utilizzato:

• dai bambini sotto i 12 anni;
• dai non-fumatori;
• dai fumatori occasionali.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Niquitin?

I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolmente maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi associati all'uso della TNS.

I pazienti ricoverati per infarto miocardico, grave aritmia o disordini cardiovascolari ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico, devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si può ricorrere all'uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l'inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall'ospedale, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio dei cerotti alla nicotina o è necessario sospenderne l'applicazione.

Disordini gastrointestinali: la TNS può accentuare i sintomi in persone che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale e faringea, gastrite, ulcera gastrica o ulcera peptica.

Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilità quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina può interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi è importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue più strettamente del solito quando si usa tale farmaco.

Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria.

Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Ciò può essere più probabile se esiste una storia di dermatite.

Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell'impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure del fumo.

La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizioni:

• Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere diminuita; ciò può provocare l'aumento degli effetti indesiderati.
• Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine.
• Crisi convulsive: usare con cautela in soggetti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epilessia poiché casi di convulsioni sono state riportate in associazione alla nicotina.

Pericolo per bambini piccoli: la quantità di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti può causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. Dopo la rimozione, i cerotti devono essere piegati a metà con il lato adesivo più interno e posizionati all'interno della bustina aperta o in un foglio di alluminio. Il cerotto usato deve quindi essere eliminato con cura.

Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.

Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitutiva è rara ed al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo.

Sicurezza nel maneggiamento: NiQuitin è potenzialmente un irritante cutaneo e può causare sensibilizzazione da contatto.

I cerotti devono essere tenuti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Avvertenze e precauzioni speciali per l'utilizzo della terapia combinata con Niquitin cerotti transdermici trasparenti e le forme orali di NiQuitin/Niquitinmint sono le stesse per ogni trattamento singolo (vedere gli RCP per ogni preparazione orale utilizzata in combinazione).

La terapia combinata TNS non deve essere usata in soggetti con note malattie cardiovascolari senza valutazione del rischio/beneficio da parte di un operatore sanitario.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Niquitin?

Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina può aumentare l'effetto emodinamico dell'adenosina.

Si ricorda al personale sanitario che smettere di fumare di per sé può richiedere l'adeguamento di alcune terapie farmacologiche.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Niquitin?

La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e va trattato immediatamente.

Sintomi

Si attende che i segni e sintomi da sovradosaggio di un cerotto alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto di nicotina, con pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, mal di testa, capogiro, disturbi dell'udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Con sovradosaggi elevati possono comparire spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso veloce, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali).

Trattamento:

Sovradosaggio per esposizione topica

Rimuovere immediatamente il cerotto transdermico o i cerotti transdermici in caso di sovradosaggio o se il paziente mostra segni di sovradosaggio. L'utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. La superficie cutanea interessata deve essere lavata con acqua e asciugata. Evitare l'uso di sapone che può aumentare l'assorbimento della nicotina. Dopo la rimozione del cerotto, la nicotina continuerà ad essere rilasciata nel sangue per diverse ore, poiché si deposita nella pelle.

Sovradosaggio per ingestione

Qualsiasi tipo di assunzione di nicotina deve essere immediatamente interrotta. Il paziente deve rivolgersi al medico immediatamente e deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l'assorbimento gastro-intestinale della nicotina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Niquitin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Cessare di fumare è l'unico intervento veramente efficace per migliorare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l'astinenza meglio è.

Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS.

Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole può essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tentativo di smettere. Il rischio collegato all'uso della TNS per il feto è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all'assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio.

In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta/feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più presto possibile durante la gravidanza. L'obiettivo è quello di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi.

Prodotti che forniscono la nicotina in modo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Se vengono usati, i cerotti devono essere rimossi prima di andare a letto.

A causa dell'assenza di studi specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non è raccomandata durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga necessario garantire l'astinenza.

Allattamento

La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina nel bambino a seguito dell'esposizione alla TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto.

Idealmente, la cessazione del fumo durante l'allattamento dovrebbe essere raggiunta senza TNS. Tuttavia, per le donne che non sono in grado di smettere da sole, la TNS può essere raccomandata da un operatore sanitario per assistere un tentativo di smettere.

L'uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento può essere più facilmente prolungato. Le donne dovrebbero provare ad allattare appena prima di assumere il prodotto.

A causa dell'assenza di studi specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non è raccomandata durante l'allattamento a meno che il medico non ritenga necessario garantire l'astinenza.

Fertilità

Nei ratti sono stati osservati effetti della nicotina sui tessuti riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3), tuttavia il significato clinico non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Niquitin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NiQuitin cerotto transdermico trasparente non influenza, o influenza in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.

Tuttavia, chi utilizza prodotti sostitutivi della nicotina deve sapere che smettere di fumare può causare cambiamenti nel comportamento.


PRINCIPIO ATTIVO


NiQuitin è un sistema a rilascio per uso transdermico, disponibile in cerotti trasparenti da: 22 cm² contenenti 114 mg di nicotina, equivalenti a 5,1 mg/cm² di nicotina e che rilascia 21 mg di nicotina nelle 24 ore.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero.

Parete dorsale: polietilene tereftalato/etilene vinile acetato.

Membrana permeabile: film di polietilene.

Strato adesivo e lamina protettiva: laminato adesivo di polisobutilene.

Inchiostro di stampa: 3015Z-009L Inchiostro Bianco.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ciascun cerotto è contenuto in una bustina laminata.

7, 14, 21, 28 o 42 cerotti in scatole di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 30/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico