Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2,5 ml

Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di argatroban, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Recordati Rare Diseases Italia


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

MitsubishiTanabe Pharma Gmbh - D

CONCESSIONARIO:

Recordati Rare Diseases Italia

MARCHIO

Novastan

CONFEZIONE

100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
argatroban

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
357,49 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Novastan disponibili in commercio:

• novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 2,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Novastan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Novastan? Perchè si usa?

Anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia di tipo II indotta da eparina, che richiedono una terapia antitrombotica per via parenterale.

La diagnosi deve essere confermata mediante il test HIPAA (test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente. Tuttavia, tale prova non deve ritardare l'inizio della terapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Novastan?

Novastan è controindicato:

• in pazienti che presentano emorragie non controllate.
• ipersensibilità all'argatroban o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• insufficienza epatica grave.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Novastan?

Novastan provoca un‘aumentata tendenza generale alle emorragie. Una diminuzione inspiegabile nei valori dell'ematocrito, una diminuzione della pressione del sangue o qualsiasi altro sintomo apparentemente senza causa deve pensare portare a prendere in considerazione un episodio emorragico.

Novastan deve essere usato con estrema cautela nelle malattie e nelle altre circostanze in cui vi sia un rischio aumentato di emorragia. Queste comprendono il trattamento per una grave ipertensione; la retinopatia diabetica; il periodo immediatamente successivo ad una puntura lombare; l'anestesia spinale; la chirurgia maggiore, specialmente sul cervello, il midollo spinale o gli occhi; gli stati ematologici associati ad una maggiore tendenza alle emorragie quali malattie del sangue congenite o acquisite e le lesioni dell'apparato gastrointestinale come le ulcere.

Anticoagulanti parenterali: Prima della somministrazione di Novastan, è necessario sospendere tutti gli anticoagulanti con somministrazione parenterale. In caso di inizio di terapia con Novastan dopo la sospensione di una terapia con eparina, è necessario lasciare trascorrere tempo sufficiente tale da consentire l'abbassamento del valore di aPTT prima di intraprendere la terapia con Novastan (circa 1-2 ore).

Insufficienza epatica: È necessaria cautela nel somministrare Novastan a pazienti con malattie epatiche, iniziando da una dose più bassa e aumentandola con attenzione fino a raggiungimento del livello di anticoagulazione desiderato (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, al termine dell'infusione con Novastan nel paziente con insufficienza epatica, potranno essere necessarie più di 4 ore per una completa reversione degli effetti anticoagulanti a causa della diminuita clearance dell'argatroban.

Indagini di laboratorio: Si raccomanda la determinazione dei valori dell'aPTT per controllare l'infusione. Sebbene altri test di coagulazione nel plasma, fra cui il tempo di protrombina ( PT, espresso come International Normalized Ratio (INR)), il tempo di coagulazione attivato (ACT) ed il tempo di trombina (TT) siano influenzati dalla somministrazione di Novastan, i range terapeutici per tali esami non sono stati definiti (fatta eccezione per l'ACT). Inoltre, anche le concentrazioni plasmatiche dell'argatroban si correlano bene con gli effetti anticoagulanti. L'uso contemporaneo di Novastan ed anticoagulanti orali di tipo cumarinico può tradursi in un allungamento del PT (INR) oltre quello prodotto dagli anticoagulanti da soli. Vedere paragrafo 4.2 per altre modalità di controllo della terapia con Novastan e anticoagulanti orali in associazione.

Etanolo: Novastan contiene etanolo. Un paziente con un peso di 70 kg che riceve la dose massima quotidiana raccomandata (10 microgrammi /kg/min) riceverà una dose di circa 4 g di etanolo al giorno.

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con una rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono utilizzare questo medicinale.

Non esiste un antidoto specifico per Novastan.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Novastan?

L'uso contemporaneo di agenti antipiastrinici, trombolitici ed altri anticoagulanti può fare aumentare il rischio di emorragie.

Anticoagulanti orali: Le interazioni farmacocinetiche fra Novastan e warfarin (singola dose orale da 7,5 mg) non sono state dimostrate. Tuttavia, l'uso contemporaneo di Novastan e warfarin (dose orale iniziale di 5-7,5 mg seguita da una dose orale di 2,5-6 mg/die per una durata da 6 a 10 giorni) si traduce in un aumento del valore dell'International Normalized Ratio (INR). Vedere paragrafo 4.2 per le istruzioni relative al passaggio da Novastan ad una terapia con anticoagulanti orali.

Trombolitici, antipiastrinici ed altri agenti: La sicurezza e l'efficacia di Novastan associato ad agenti trombolitici non sono state stabilite.

Non sono stati valutati i rischi derivanti da interazioni con l'argatroban. È necessario essere prudenti quando si introducono contemporaneamente altri medicinali.

Poiché Novastan contiene etanolo, non si può escludere un'interazione con metronidazol o con disulfiram.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Novastan?

Un effetto anticoagulante eccessivo, in presenza o meno di emorragia, può essere controllato interrompendo la somministrazione di Novastan oppure diminuendo la sua velocità d'infusione. Negli studi clinici i parametri relativi all'attività anticoagulante generalmente ritornano a valori normali dopo 2-4 ore dalla sospensione di Novastan. La reversione dell'effetto anticoagulante può avvenire più lentamente nei pazienti con insufficienza epatica.

Non è disponibile alcun antidoto specifico per Novastan. In caso di emorragia pericolosa per la vita del soggetto per la quale si sospettino livelli plasmatici eccessivi di argatroban, Novastan deve essere sospeso immediatamente e si devono eseguire l'aPTT e gli altri esami per la coagulazione. Al paziente deve essere applicata una terapia sintomatica e di supporto.

Le singole dosi endovenose di argatroban letali per topi, ratti, conigli e cani sono state di 200, 124, 150 e 200 mg/kg rispettivamente. I sintomi di tossicità acuta sono stati la perdita dei riflessi, tremori, convulsioni cloniche, paralisi degli arti posteriori e coma.

Ciascuna fiala contiene 1 g di etanolo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Novastan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Novastan in donne in gravidanza. L'effetto dell'argatroban sulla funzione riproduttiva è stato studiato soltanto in parte in studi su animali poichè ragioni tecniche consentono soltanto un'esposizione limitata (vedere il paragrafo 5.3 per i risultati degli studi condotti sugli animali). L'aumentato rischio di emorragia con Novastan può rappresentare un rischio della terapia durante la gravidanza. Novastan contiene etanolo. Un paziente con un peso di 70 kg che riceve la dose massima quotidiana raccomandata (10 microgrammi/kg/min) riceverà una dose di circa 4 g di etanolo al giorno. Novastan deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto in caso di evidente necessità.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni relative al passaggio di argatroban nel latte umano. Gli studi sugli animali utilizzando argatroban radiomarcato hanno dimostrato che la radioattività raggiunge valori più elevati nel latte che nel sangue materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Novastan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati relativamente a potenziali effetti di Novastan sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Novastan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Teoricamente la presenza dell'etanolo nella formulazione del prodotto (1 g per fiala) può pregiudicare la capacità del paziente di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, è improbabile che ciò possa essere clinicamente rilevante in pazienti trattati con Novastan.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di argatroban monoidrato.

1 fiala con 2,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 250 mg di argatroban monoidrato. La concentrazione finale dopo diluizione secondo le istruzioni è di 1 mg/ml (vedere paragrafo 6.6).

Eccipienti: 1 ml di soluzione contiene 400 mg di etanolo (al 50% del volume) e 300 mg di sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sorbitolo (E 420i),

Etanolo anidro,

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Fiala prima dell'apertura

Conservare la fiala nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

Dopo la diluizione

Le soluzioni diluite non devono essere esposte alla luce solare diretta.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in vetro trasparente di tipo I da 5 ml, sigillata con un tappo di gomma clorobutilica rivestita di fluoropolimeroed un sigillo di alluminio “crimp-seal“ ed un tappo di polipropilene di tipo “flip-off“. Ciascuna fiala contiene 2,5 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Le fiale sono confezionate in astucci di cartone da 1 e 6 fiale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 29/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico