Nuwiq 1000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 fl.no

Nuwiq 1000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 fl.no è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di simoctocog alfa, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Octapharma AB

CONCESSIONARIO:

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Nuwiq

CONFEZIONE

1000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 fl.no

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
simoctocog alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
1072,76 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nuwiq disponibili in commercio:

• nuwiq 1000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 fl.no (scheda corrente)
• nuwiq 1500 U.I. polv. e solv. per soluz.iniett. uso ev 1 fl.no+1 sir.prer. (solv) 2,5 ml+1 ago+2 tamponi
• nuwiq 2000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino
• nuwiq 2500 U.I. polv. x soluz. iniett. ev 1 fl.no 2500 UI+1 sir. prer. 2,5ml+1 adatt.+1ago+2 tamp
• nuwiq 250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino
• nuwiq 3000 U.I. polv. x soluz. iniett. ev 1 fl.noI+1sir. prer. 2,5ml+1 adatt.+1 ago+2 tamp.
• nuwiq 4000 U.I. polv. per soluz. iniett. ev 1 fl.no+1sir. prer.2,5ml+1adatt.+1 ago+2 tamp.
• nuwiq 500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nuwiq »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nuwiq? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).

Nuwiq può essere usato in tutte le fasce d'età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nuwiq?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nuwiq?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Come per qualsiasi prodotto per uso endovenoso a base di proteine, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Nuwiq contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, rantolo, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII; tale rischio, sebbene raro, è maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione e persiste per tutta la vita. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

In pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicazioni correlate a catetere

Se è necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti, bambini e adolescenti.

Considerazioni correlate all'eccipiente (contenuto di sodio)

Questo medicinale contiene 18,4 mg di sodio per flaconcino, equivalente allo 0,92% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nuwiq?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Nuwiq.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nuwiq?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nuwiq durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.

Sulla base della rara manifestazione dell'emofilia A nella donna, l'esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento non è disponibile. Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato. Non sono disponibili dati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nuwiq sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nuwiq non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 250 UI contiene circa 100 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione.

Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 500 UI contiene circa 200 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione

Nuwiq 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1.000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 1.000 UI contiene circa 400 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione

Nuwiq 1.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1.500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 1.500 UI contiene circa 600 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione.

Nuwiq 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 2.000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 2.000 UI contiene circa 800 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione

Nuwiq 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 2.500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 2.500 UI contiene circa 1.000 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione.

Nuwiq 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 3.000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 3.000 UI contiene circa 1.200 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione.

Nuwiq 4.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 4.000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 4.000 UI contiene circa 1.600 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione.

La potenza (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea europea. L'attività specifica di Nuwiq è di circa 9.500 UI/mg di proteina.

Simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)) è una proteina purificata che possiede 1.440 amminoacidi. La sequenza degli amminoacidi è simile alla forma da 90 + 80 kDa del fattore VIII del plasma umano (vale a dire, con delezione dominio B). Nuwiq è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate. Al processo di produzione o al medicinale finale non sono aggiunti materiali di derivazione animale o umana.

Eccipiente con effetti noti

Un mL di soluzione ricostituita contiene 7,35 mg di sodio (18,4 mg di sodio per flaconcino).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Saccarosio

Sodio cloruro

Calcio cloruro biidrato

Arginina cloridrato

Sodio citrato biidrato

Poloxamer 188

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione a temperatura ambiente del medicinale dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione contiene:

• 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio
• Solvente: una siringa preriempita in vetro borosilicato contenente 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili
• 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico