Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini

Obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di susoctocog alfa (fattore VIII porcino ricombinante), appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Obizur

CONFEZIONE

500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
susoctocog alfa (fattore VIII porcino ricombinante)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
9572,32 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Obizur disponibili in commercio:

• obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino
• obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini
• obizur 500 U/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso ev 5 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Obizur »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Obizur? Perchè si usa?

Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII.

OBIZUR è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Obizur?

• Ipersensibilità al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Emofilia A congenita con inibitori (CHAWI) (vedere paragrafo 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Obizur?

Dosaggio

Una dose iniziale inferiore alle 200 U/kg raccomandate è stata associata a mancanza di efficacia (vedere paragrafo 4.2).

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con OBIZUR. Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto.

Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico. I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori

Prima di iniziare il trattamento con OBIZUR, si raccomanda di eseguire il test per gli anticorpi anti-rpFVIII. Il trattamento può iniziare a discrezione del medico prima di ricevere il risultato di questo test. Le decisioni terapeutiche possono essere ulteriormente supportate mediante il monitoraggio dei livelli del fattore VIII. Anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino (misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del saggio Bethesda) sono stati rilevati prima e dopo l'esposizione a OBIZUR. La mancanza di efficacia potrebbe essere dovuta ad anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR. Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in pazienti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR. Si deve basare il trattamento sul giudizio clinico e non sulla rilevazione di anticorpi inibitori con il saggio Bethesda.

In pazienti trattati con OBIZUR, sono state inoltre riportate reazioni anamnestiche con aumento degli inibitori del fattore VIII umano e/o del fattore VIII porcino. Questi aumenti anamnestici possono determinare la mancanza di efficacia. Se si sospetta la presenza di tali anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR e vi è una mancanza di efficacia, considerare altre opzioni terapeutiche.

Le informazioni cliniche sullo sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR dopo somministrazioni ripetute sono carenti. Dunque, OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario. La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.

OBIZUR viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati. Anticorpi nei confronti della proteina delle cellule renali di criceti neonati non sono stati rilevati dopo l'esposizione a OBIZUR.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con FVIII potrebbe incrementare il rischio cardiovascolare.

Eventi tromboembolici

Livelli di attività del fattore VIII persistentemente elevati nel sangue possono predisporre a eventi tromboembolici. I pazienti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani sono particolarmente a rischio.

Monitoraggio del trattamento

L'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito è inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio. Nell'effettuare la misurazione dell'attività del fattore VIII si deve impiegare sempre la stessa metodologia in ogni singolo paziente. Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza e del tasso medio di recupero di OBIZUR (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Contenuto di sodio

OBIZUR contiene 4,6 mg di sodio per 1 mL di soluzione ricostituita in ciascun flaconcino, equivalente allo 0,23% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Ogni dose richiede l'assunzione di più flaconcini.

Ad esempio, per un paziente che pesa 70 kg la dose raccomandata di 200 U/kg richiederebbe 28 flaconcini, che corrispondono a un'assunzione di sodio pari a 128,8 mg per trattamento. Questo equivale al 6,44% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Obizur?

Non sono state segnalate interazioni di OBIZUR con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Obizur?

Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati caratterizzati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Obizur durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR. Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno OBIZUR deve essere usato solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Obizur sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OBIZUR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 500 unità di fattore VIII antiemofilico (rDNA) con delezione del dominio B, con sequenza porcina, susoctocog alfa.

OBIZUR contiene circa 500 U/mL di susoctocog alfa dopo la ricostituzione.

La potenza (U) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione a uno stadio (OSCA, one-stage coagulation assay). L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.

OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (rDNA), con sequenza porcina) è una proteina purificata costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175 kDa.

Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati (BHK, baby hamster kidney). Le cellule BHK vengono messe in coltura in un mezzo contenente siero fetale bovino. Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni flaconcino contiene 4,6 mg (198 mM) di sodio per mL di soluzione ricostituita.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Polisorbato 80

Cloruro di sodio

Cloruro di calcio diidrato

Trometamolo

Saccarosio Trometamolo cloridrato

Citrato di sodio

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti:

• flaconcini di polvere (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita con FluroTec^®) e chiusura flip-off;
• siringhe preriempite (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica rivestita con una lamina di FluroTec^® sul lato di contatto), cappuccio di gomma bromobutilica e adattatore Luer lock;
• dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 21/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico