Ocrevus 920 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 flaconcino 23 ml (40 mg/ml)

Ocrevus 920 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 flaconcino 23 ml (40 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologi e centri specializzati per la sclerosi multipla (classe CN), a base di ocrelizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Roche Registration GmbH

CONCESSIONARIO:

Roche S.p.A.

MARCHIO

Ocrevus

CONFEZIONE

920 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 flaconcino 23 ml (40 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
ocrelizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologi e centri specializzati per la sclerosi multipla

PREZZO
27500,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ocrevus disponibili in commercio:

• ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml
• ocrevus 920 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 flaconcino 23 ml (40 mg/ml) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ocrevus »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ocrevus? Perchè si usa?

Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo 5.1).

Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ocrevus?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Infezione attiva in corso (vedere paragrafo 4.4).
• Pazienti in stato severamente immunocompromesso (vedere paragrafo 4.4).
• Neoplasie maligne attive note (vedere paragrafo 4.4).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ocrevus?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni correlate all'iniezione (IR)

Il trattamento con ocrelizumab per via sottocutanea è associato a IR, che possono essere correlate al rilascio di citochine e/o altri mediatori chimici. È opportuno che i medici avvertano i pazienti della possibilità che le IR si verifichino durante o nelle 24 ore successive alla somministrazione. I sintomi di IR sono stati riportati più frequentemente in occasione della prima iniezione. Le IR possono essere locali o sistemiche. I sintomi comuni delle IR locali nel sito di iniezione includono eritema, dolore, gonfiore e prurito. I sintomi comuni delle IR sistemiche includono cefalea e nausea (vedere paragrafo 4.8).

Appena prima dell'iniezione, i pazienti devono essere sottoposti a premedicazione per ridurre il rischio di IR (vedere paragrafo 4.2). È opportuno monitorare i pazienti per almeno un'ora dopo la somministrazione della dose iniziale del medicinale per verificare la presenza di eventuali sintomi di IR severe. Per la dose iniziale del medicinale devono essere disponibili risorse adeguate per la gestione di IR severe, reazioni di ipersensibilità e/o reazioni anafilattiche. Per le dosi successive, la necessità di un monitoraggio successivo all'iniezione è a discrezione del medico curante. Qualora si verifichino, le IR possono essere gestite mediante un trattamento sintomatico.

Se si osservano segni di una IR potenzialmente letale, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento appropriato. In questi pazienti il trattamento con ocrelizumab deve essere sospeso in modo permanente.

Se un paziente manifesta una IR severa, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico. L'iniezione deve essere ripresa soltanto dopo che tutti i sintomi si sono risolti.

Ocrelizumab somministrato per via endovenosa si associa a reazioni correlate all'infusione (IRR), che possono essere correlate al rilascio di citochine e/o di altri mediatori chimici. Le IRR possono presentarsi in forma di prurito, eruzione cutanea, orticaria, eritema, irritazione della gola, dolore orofaringeo, dispnea, edema della faringe o della laringe, rossore, ipotensione, piressia, stanchezza, cefalea, capogiro, nausea, tachicardia e anafilassi. Con l'uso di ocrelizumab per via endovenosa sono state segnalate IRR severe, alcune delle quali hanno comportato il ricovero in ospedale.

I sintomi dell'ipersensibilità possono essere clinicamente indistinguibili da quelli di una IR o di una IRR. Qualora si sospetti una reazione di ipersensibilità, è necessario interrompere immediatamente e definitivamente l'iniezione (vedere “Reazioni di ipersensibilità” di seguito).

Reazioni di ipersensibilità

Può manifestarsi anche una reazione di ipersensibilità (reazione allergica acuta a un medicinale). Le reazioni di ipersensibilità acute di tipo I (IgE-mediate) possono essere indistinguibili dal punto di vista clinico dai sintomi delle IR.

Una reazione di ipersensibilità può presentarsi durante qualsiasi somministrazione, ma in genere non si presenta durante la prima somministrazione. In quelle successive, la manifestazione di sintomi più severi di quelli manifestati in precedenza o di nuovi sintomi severi deve indurre a valutare la possibilità di una reazione di ipersensibilità. I pazienti con nota ipersensibilità a ocrelizumab IgE- mediata o a uno qualsiasi degli eccipienti non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).

Infezioni

La somministrazione di ocrelizumab deve essere posticipata nei pazienti con un'infezione attiva fino alla risoluzione della stessa.

Prima della somministrazione si raccomanda di verificare lo stato immunitario del paziente, in quanto i pazienti severamente immunocompromessi (per es. con linfopenia, neutropenia, ipogammaglobulinemia) non devono essere trattati (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato un'infezione grave (Serious Infection, SI) è risultata simile a quella osservata con i medicinali di confronto (vedere paragrafo 4.8) negli studi con ocrelizumab somministrato per via endovenosa. La frequenza delle infezioni di grado 4 (potenzialmente letali) e grado 5 (fatali) si è rivelata bassa in tutti i gruppi di trattamento, ma nella SMPP è risultata superiore con ocrelizumab per via endovenosa rispetto al placebo per infezioni potenzialmente letali (1,6% vs 0,4%) e infezioni fatali (0,6% vs 0%). Tutte le infezioni potenzialmente letali si sono risolte senza interrompere la somministrazione di ocrelizumab.

I pazienti affetti da SMPP con difficoltà di deglutizione sono maggiormente esposti al rischio di polmonite ab ingestis. In questi pazienti, il trattamento con ocrelizumab può incrementare ulteriormente il rischio di polmonite severa. I medici devono intervenire tempestivamente nei pazienti che manifestano polmonite.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

L'infezione da virus di John Cunningham (JCV) con conseguente sviluppo di PML è stata osservata molto raramente in pazienti trattati con anticorpi anti-CD20, ocrelizumab compreso, e si è associata principalmente a fattori di rischio (popolazione di pazienti per es. con linfopenia, età avanzata, in politerapia con immunosoppressori).

I medici devono prestare attenzione ai primi segni e sintomi di PML, che possono includere qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi neurologici, poiché questi possono essere simili alla SM.

In caso di sospetta PML, si deve sospendere la somministrazione di ocrelizumab. Si deve quindi valutare l'opportunità di eseguire accertamenti, comprese una risonanza magnetica (RM) preferibilmente con contrasto (da confrontare con la RM pre-trattamento), l'analisi di conferma del liquido cerebrospinale (LCS) per ricercare l'acido desossiribonucleico (DNA) del JCV e la ripetizione degli esami neurologici. Se la PML è confermata, il trattamento deve essere interrotto in via definitiva.

Riattivazione dell'epatite B

La riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi determina epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, è stata riferita in pazienti trattati con anticorpi anti-CD20.

Lo screening per l'HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento, secondo le linee guida locali. I pazienti con HBV attivo (ossia un'infezione in corso confermata da risultati positivi dei test HBsAg e anti-HB) non devono essere trattati con ocrelizumab (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con sierologia positiva (ossia con risultati negativi per HBsAg e positivi per l'anticorpo core dell'HB (HBcAb +) e i portatori di HBV (positivi per l'antigene di superficie, HBsAg+) devono consultare un esperto in malattie epatiche prima di iniziare il trattamento e devono essere monitorati e gestiti ai sensi degli standard medici locali per prevenire una riattivazione dell'epatite B.

Neutropenia tardiva

Sono stati segnalati casi di neutropenia a esordio tardivo almeno 4 settimane dopo l'ultima infusione di ocrelizumab somministrato per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8). Sebbene alcuni casi fossero di grado 3 o 4, la maggior parte dei casi è stata di grado 1 o 2. In pazienti con segni e sintomi di infezione, si raccomanda la misurazione dei neutrofili nel sangue.

Neoplasie maligne

Nel periodo controllato degli studi clinici registrativi è stato riferito un numero aumentato di neoplasie maligne (tra cui carcinomi mammari) nei pazienti trattati con ocrelizumab somministrato per via endovenosa rispetto ai gruppi di controllo. L'incidenza rientrava nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM. Dopo circa 10 anni di trattamento continuativo con ocrelizumab nel periodo controllato e nella fase di estensione in aperto (Open-Label Extension, OLE) degli studi clinici registrativi l'incidenza delle neoplasie maligne è rimasta nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM. I pazienti con neoplasia maligna attiva nota non devono essere trattati con ocrelizumab (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo di neoplasie maligne e in quelli sottoposti a monitoraggio attivo per recidiva di neoplasia maligna si deve prendere in considerazione il rapporto beneficio/rischio individuale. I pazienti devono seguire lo screening standard per il carcinoma mammario in funzione delle linee guida locali.

Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi

I pazienti in stato severamente immunocompromesso non devono essere trattati fino a quando la condizione non si risolva (vedere paragrafo 4.3).

In altre patologie autoimmuni l'uso di ocrelizumab in concomitanza con immunosoppressori (per es. terapia cronica con corticosteroidi, farmaci antireumatici modificanti la malattia [Disease-Modifying Antirheumatic Drug, DMARD] biologici e non biologici, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, azatioprina) ha determinato un incremento di SI, incluse infezioni opportunistiche. Le infezioni rilevate hanno incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, polmonite atipica e polmonite da pneumocystis jirovecii, polmonite da varicella, tubercolosi, istoplasmosi. In rari casi, alcune di queste infezioni hanno avuto un esito fatale. Un'analisi esplorativa ha identificato i seguenti fattori associati al rischio di SI: dosi di ocrelizumab più elevate di quanto raccomandato per la SM, altre comorbilità e uso cronico di immunosoppressori/corticosteroidi.

L'uso di altri immunosoppressori in concomitanza con ocrelizumab non è raccomandato, eccetto per i corticosteroidi utilizzati per il trattamento sintomatico di recidive. Si dispone di conoscenze limitate in merito alla possibilità che l'uso concomitante di steroidi per il trattamento sintomatico delle recidive sia associato a un aumento del rischio di infezioni nella pratica clinica. Negli studi registrativi condotti con ocrelizumab per via endovenosa nella SM, la somministrazione di corticosteroidi per il trattamento delle recidive non si è associata a un aumento del rischio di SI.

Quando si inizia il trattamento con ocrelizumab dopo una terapia immunosoppressiva o quando si inizia una terapia immunosoppressiva dopo ocrelizumab, si deve considerare la possibilità di sovrapposizione degli effetti farmacodinamici (vedere paragrafo 5.1). Occorre osservare la dovuta cautela nel prescrivere ocrelizumab e prendere in considerazione la farmacodinamica delle altre terapie per la SM modificanti la malattia.

Vaccinazioni

La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati dopo la terapia con ocrelizumab non è stata studiata e la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati non è raccomandata durante il trattamento e fino a ricostituzione delle cellule B. Negli studi clinici, il tempo mediano alla ricostituzione delle cellule B è stato di 72 settimane (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio randomizzato in aperto, i pazienti affetti da SMR trattati con ocrelizumab per via endovenosa sono stati in grado di produrre risposte umorali, anche se ridotte, al vaccino con tossoide tetanico, al vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente con o senza richiamo, al vaccino con il neoantigene emocianina di Megathura crenulata e al vaccino antinfluenzale stagionale (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Si raccomanda di vaccinare i pazienti trattati con ocrelizumab con vaccini antinfluenzali stagionali inattivati.

Nel considerare il trattamento con ocrelizumab i medici devono valutare lo stato di immunizzazione del paziente. I pazienti che necessitano di una vaccinazione devono completare la propria immunizzazione almeno 6 settimane prima di iniziare il trattamento con ocrelizumab.

Esposizione a ocrelizumab in utero e vaccinazioni nei neonati e nei lattanti con vaccini vivi o vivi attenuati

A causa della potenziale deplezione delle cellule B nei lattanti di madri che sono state esposte a ocrelizumab durante la gravidanza, si raccomanda di posticipare la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati fino al recupero dei livelli di cellule B; pertanto, prima della vaccinazione, si raccomanda di misurare nei neonati e nei lattanti i livelli di cellule B CD19-positive.

Si raccomanda che tutte le vaccinazioni diverse da quelle con vaccini vivi o vivi attenuati seguano il programma di immunizzazione locale. Per verificare che i soggetti abbiano prodotto una risposta immunitaria protettiva è necessario prendere in considerazione la misurazione dei titoli delle risposte anticorpali indotte dal vaccino, in quanto l'efficacia della vaccinazione potrebbe essere ridotta.

La sicurezza e la tempistica delle vaccinazioni devono essere discusse con il pediatra (vedere paragrafo 4.6).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ocrevus?

Non sono stati effettuati studi di interazione, poiché non si attendono interazioni attraverso gli enzimi del citocromo P450 o altri enzimi metabolizzanti o trasportatori.

Vaccinazioni

La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati dopo la terapia con ocrelizumab non è stata studiata.

Sono disponibili dati sugli effetti del vaccino con tossoide tetanico, del vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente, del vaccino con il neoantigene emocianina di Megathura crenulata e del vaccino antinfluenzale stagionale in pazienti trattati con ocrelizumab per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Dopo 2 anni di trattamento con ocrelizumab per via endovenosa, la proporzione di pazienti con titoli positivi degli anticorpi contro S. pneumoniae, parotite, rosolia e varicella è stata generalmente simile alle proporzioni basali.

Immunosoppressori

È sconsigliato usare altre terapie immunosoppressive in concomitanza con ocrelizumab, fatta eccezione per i corticosteroidi per il trattamento sintomatico delle recidive (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ocrevus? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato, esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni neurologiche. La prima somministrazione deve avvenire sotto osservazione clinica mediante strumenti appropriati per gestire reazioni gravi come reazioni gravi all'iniezione, reazioni di ipersensibilità e/o reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).

Premedicazione per reazioni correlate all'iniezione

Poco prima di ogni iniezione di ocrelizumab si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre il rischio di reazioni locali e reazioni sistemiche correlate all'iniezione (Injection Reaction, IR):

• 20 mg di desametasone orale (o un equivalente);
• antistaminico orale (per es. desloratadina o un equivalente).

Si può inoltre valutare l'opportunità di somministrare una premedicazione con un antipiretico (per es.

paracetamolo) poco prima di ciascuna somministrazione.

Posologia

La dose raccomandata è di 920 mg somministrati ogni 6 mesi.

Non è necessaria la suddivisione della dose iniziale o delle dosi successive in somministrazioni separate.

Si deve mantenere un intervallo minimo di 5 mesi tra le dosi di ocrelizumab.

Interruzione dell'iniezione o del trattamento in caso di IR

IR potenzialmente letale

Se si osservano segni di una IR potenzialmente letale, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento appropriato. In questi pazienti il trattamento con ocrelizumab deve essere sospeso in modo permanente (vedere paragrafo 4.3).

IR severa

Se un paziente manifesta una IR severa, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico. L'iniezione deve essere ripresa soltanto dopo che tutti i sintomi si sono risolti (vedere paragrafo 4.4).

Dosi ritardate o dimenticate

Se si dimentica un'iniezione, questa dovrà essere somministrata il prima possibile; non si deve attendere la successiva dose programmata. Tra una dose e l'altra si deve mantenere l'intervallo di trattamento di 6 mesi (minimo 5 mesi).

Popolazioni speciali

Adulti di età superiore a 55 anni

In base ai dati limitati disponibili per ocrelizumab somministrato per via endovenosa (vedere paragrafi 5.1 e 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.

Dopo aver compiuto 55 anni di età, i pazienti arruolati negli studi clinici in corso continuano a essere trattati con ocrelizumab 600 mg somministrato per via endovenosa ogni sei mesi. L'uso di ocrelizumab per via sottocutanea non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Alterazione della funzionalità renale

La sicurezza e l'efficacia di ocrelizumab in pazienti con funzionalità renale alterata non sono state oggetto di studi specifici. Pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale sono stati inclusi negli studi clinici. Non vi sono esperienze in pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata e severa. Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ed è eliminato mediante catabolismo (ossia degradazione in peptidi e aminoacidi) e non si prevede la necessità di aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).

Alterazione della funzionalità epatica

La sicurezza e l'efficacia di ocrelizumab in pazienti con compromissione epatica non sono state oggetto di studi specifici. Pazienti con una compromissione epatica lieve sono stati inclusi negli studi clinici. Non vi sono esperienze in pazienti con compromissione epatica moderata e severa.

Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ed è eliminato mediante catabolismo (piuttosto che mediante metabolismo epatico) e non si prevede la necessità di aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età la sicurezza e l'efficacia di ocrelizumab non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Ocrevus 920 mg soluzione iniettabile non è destinato alla somministrazione endovenosa e deve essere somministrato sempre come iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario.

Per garantire che al paziente venga somministrata la formulazione corretta (per via endovenosa o sottocutanea), come prescritto, è importante controllare le etichette del prodotto.

I pazienti possono iniziare il trattamento con ocrelizumab somministrato per via endovenosa o sottocutanea. I pazienti attualmente in trattamento con ocrelizumab somministrato per via endovenosa possono continuare il trattamento endovenoso o passare a Ocrevus 920 mg soluzione iniettabile.

La dose da 920 mg deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nell'addome in circa 10 minuti. Si raccomanda l'uso di un set di infusione sottocutaneo (per es. con alette/a farfalla). Non somministrare al paziente il volume residuo trattenuto nel set di infusione sottocutanea.

La sede di iniezione deve essere l'addome, ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico. Le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree in cui la pelle presenta segni di arrossamento, lividi, è delicata o dura, né in aree in cui sono presenti nevi o cicatrici.

Ocrevus soluzione iniettabile deve sempre essere somministrato da un operatore sanitario. Alla prima dose si raccomanda, per almeno un'ora dopo l'iniezione, il monitoraggio del paziente con accesso a strumenti medici appropriati per gestire eventuali IR gravi. Per le dosi successive, la necessità di un monitoraggio successivo all'iniezione è da considerarsi a discrezione del medico curante (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni relative all'uso e alla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, consultare il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ocrevus?

Vi è una limitata esperienza negli studi clinici con dosi superiori rispetto alla dose approvata di ocrelizumab. La dose più alta testata ad oggi in pazienti con SM è 2000 mg, somministrati in due infusioni endovenose da 1000 mg, a distanza di 2 settimane l'una dall'altra (studio di fase II per la determinazione del dosaggio nella SMRR) e 1200 mg, somministrati come iniezione sottocutanea (studio di fase Ib per la determinazione del dosaggio). Le reazioni avverse sono state in linea con il profilo di sicurezza emerso negli studi clinici registrativi.

In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico; si deve interrompere immediatamente l'iniezione e porre il paziente sotto osservazione per rilevare eventuali IR (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ocrevus durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare misure contraccettive durante la terapia con ocrelizumab e per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di ocrelizumab.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ocrelizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Ocrelizumab è un'immunoglobulina G (IgG). È noto che le IgG attraversano la barriera placentare. Nei neonati e nei lattanti nati da madri esposte ad ocrelizumab durante la gravidanza va presa in considerazione la possibilità di posticipare la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati. Nei neonati e nei lattanti esposti a ocrelizumab non sono stati raccolti dati sulla conta delle cellule B e non è nota la potenziale durata della deplezione delle cellule B in queste popolazioni (vedere paragrafo 4.4).

In neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi anti-CD20 durante la gravidanza sono state riferite deplezioni transitorie delle cellule B periferiche e linfocitopenia. La deplezione delle cellule B in utero è stata rilevata anche in studi su animali.

Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni. Gli studi sullo sviluppo pre- e postnatale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Ocrelizumab deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se ocrelizumab o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di ocrelizumab nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti. Le donne devono essere invitate a interrompere l'allattamento al seno durante la terapia.

Fertilità

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi sulla fertilità maschile e femminile condotti nelle scimmie cynomolgus esposte a ocrelizumab.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ocrevus sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ocrevus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 920 mg di ocrelizumab in 23 mL (40 mg/mL).

Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto da cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) Sodio acetato triidrato (E 262)

Acido acetico glaciale α,α-trealosio diidrato Polisorbato 20 (E 432) L-metionina

Acqua per iniezioni


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Non agitare.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, il flaconcino non aperto può essere conservato fuori dal frigorifero a temperature ≤ 25 °C per un massimo di 12 ore.

I flaconcini possono essere rimossi e reinseriti nel frigorifero in modo che il tempo totale fuori dal frigorifero del flaconcino non aperto non superi le 12 ore a ≤ 25 °C.

Per le condizioni di conservazione dopo la preparazione della siringa, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


23 mL di soluzione iniettabile in un flaconcino (di vetro incolore di tipo I). Confezioni da 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 21/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico