Octanate 100 UI/ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 500 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set

Octanate 100 UI/ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 500 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Octanate

CONFEZIONE

100 UI/ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 500 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
340,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Octanate disponibili in commercio:

• octanate 100 UI 1 fl. 1000 UI + f. 5 ml
• octanate 100 UI/ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 500 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set (scheda corrente)
• octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Octanate »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Octanate? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).

Octanate può essere utilizzato per tutte le fasce d'età.

Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand in quantità farmacologicamente efficaci e non è pertanto indicato per la malattia di von Willebrand.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Octanate?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Octanate?

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati accuratamente.

Ipersensibilità

Con Octanate sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. Se si verificano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di sospendere immediatamente l'uso del prodotto e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, tra cui pomfi, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili respiratori, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock si devono osservare gli attuali standard clinici per il trattamento dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma che continua per tutta la vita, sebbene il rischio non sia comune.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: il basso titolo inciderà meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze da catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), è necessario considerare il rischio di complicanze legate al CVAD, che includono infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.

Agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione dei virus. Nonostante questo, quando sono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), Il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e per il virus dell'epatite A (HAV) non capsulato. Le misure adottate possono essere di valore limitato contro i virus non capsulati come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio anemia emolitica).

Devono essere prese in considerazione vaccinazioni adeguate (epatite A e B) per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti con fattore VIII derivante dal plasma umano.

Si raccomanda vivamente, ogni volta che viene somministrato Octanate, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Questo medicinale contiene fino a 1,75 mmol di sodio (40 mg) per flaconcino, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Octanate?

Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umana con altri prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octanate?

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Octanate durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. A causa del raro manifestarsi dell'emofilia A nelle donne non è disponibile alcuna esperienza sull'impiego del fattore VIII durante la gravidanza o l'allattamento. Di conseguenza, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Octanate sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Octanate non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Octanate 100 UI/ml

Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI del fattore VIII della coagulazione umano.

Il prodotto contiene circa 100 UI* per ml del fattore VIII della coagulazione umano dopo ricostituzione con 5 ml di solvente.

Il prodotto contiene circa ≤ 60 UI per ml del fattore di von Willebrand (VWF:RCo).

Octanate 200 UI/ml

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI del fattore VIII della coagulazione umano.

Il prodotto contiene circa 200 UI* per ml del fattore VIII della coagulazione umano dopo ricostituzione con 5 ml di solvente.

Il prodotto contiene circa ≤ 120 UI per ml del fattore di von Willebrand (VWF:RCo)

*Il titolo (UI) è determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica media di Octanate è ≥ 100 UI/mg di proteina.

Prodotto da plasma di donatori umani.

Eccipienti con effetti noti:

Sodio fino a 1,75 mmol (40 mg) per dose

Concentrazione di sodio dopo ricostituzione: 250-350 mmol/l

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

• Sodio citrato
• Sodio cloruro
• Calcio cloruro
• Glicina

Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Conservare i flaconcini nella loro confezione esterna per proteggere il prodotto dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 confezione di Octanate contiene:

• polvere in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e capsula a strappo
• 5 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e capsula a strappo
• 1 kit per somministrazione endovenosa (1 set di trasferimento, 1 set di infusione, 1 siringa usa e getta)
• 2 tamponi imbevuti di alcol

Le confezioni disponibili differiscono nella quantità di fattore VIII della coagulazione umana:

Flaconcino da 500 UI: da ricostituire con 5 ml

Flaconcino da 1000 UI: da ricostituire con 5 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico