Octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set

Octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Octanate

CONFEZIONE

200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
680,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Octanate disponibili in commercio:

• octanate 100 UI 1 fl. 1000 UI + f. 5 ml
• octanate 100 UI/ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 500 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set
• octanate 200 UI/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no 1000 UI + 1flac.no solv. 5 ml + set (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Octanate »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Octanate? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).

Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand in quantità farmacologicamente efficaci e non è pertanto indicato per il morbo di von Willebrand.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Octanate?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Octanate?

• Come per qualsiasi prodotto proteico endovenoso sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria, prurito generalizzato, oppressione toracica, sibili respiratori, ipotensione e anafilassi. Se si verificano questi sintomi deve essere raccomandato di sospendere immediatamente l'uso del prodotto e contattare il proprio medico.

In caso di shock si devono osservare gli attuali standard clinici per il trattamento dello shock.

• La formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori) è una nota complicanza del trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del test modificato. Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII antiemofilico ed è massimo nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con il fattore VIII della coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di anticorpi inibitori mediante idonee osservazioni cliniche e test di laboratorio. Vedere anche il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.
• In letteratura sono riportati dati che mostrano una correlazione tra l'insorgenza di un inibitore del fattore VIII e reazioni allergiche. Pertanto, se si verificano reazioni allergiche, il paziente deve essere esaminato per la presenza di un inibitore. Pazienti con inibitori del fattore VIII possono essere esposti ad un aumentato rischio di anafilassi, in caso di successivo trattamento con fattore VIII. Di conseguenza, la prima somministrazione del fattore VIII deve, secondo il giudizio del medico curante, essere effettuata sotto controllo medico, in un luogo in cui possono essere fornite appropriate cure mediche per reazioni allergiche.
• Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione dei virus. Nonostante questo, quando sono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
• Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati come l'HIV, HBV e HCV, e per il virus non capsulato HAV. Le misure adottate possono essere di valore limitato contro i virus non capsulati come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio anemia emolitica).
• Devono essere prese in considerazione vaccinazioni adeguate (epatite A e B) per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti con fattore VIII derivante dal plasma umano.
• Si raccomanda vivamente, ogni volta che viene somministrato Octanate, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
• Questo medicinale contiene sino a 1,75 mmol di sodio (40 mg) per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Octanate?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano con altri prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octanate?

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Octanate durante la gravidanza e l'allattamento?

Sono disponibili dati molto limitati derivanti dall'uso di Octanate nelle donne in gravidanza.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.

A causa del raro manifestarsi dell'emofilia A nelle donne non è disponibile alcuna esperienza sull'impiego del fattore VIII durante la gravidanza o l'allattamento. Di conseguenza, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Octanate sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Octanate non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Octanate 200 UI/ml contiene nominalmente 1000 UI del fattore VIII della coagulazione umano per flaconcino.

Il prodotto contiene circa 200 UI* per ml del fattore VIII della coagulazione umano dopo ricostituzione con 5 ml di solvente.

Prodotto da plasma di donatori umani.

Il prodotto contiene circa ≤ 120 UI per ml del fattore di von Willebrand.(VWF:RCo)

Eccipienti con effetti noti:

Sodio fino a 1,75 mmol (40 mg) per dose

Concentrazione di sodio dopo ricostituzione: 250-350 mmol/l

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

*Il titolo (UI) è determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica media di Octanate è ≥ 100 UI/mg di proteina.


ECCIPIENTI


Polvere:

• Sodio citrato
• Sodio cloruro
• Calcio cloruro
• Glicina

Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare i flaconcini nella loro confezione esterna per proteggere il prodotto dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una confezione di Octanate contiene:

• Polvere in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica e capsula a strappo
• 5 ml di solvente in flaconcino (vetro tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica e capsula a strappo
• una siringa usa e getta, un set di trasferimento Mix2Vial, un set per iniezione, e due tamponi imbevuti di alcol.

Un flacone di Octanate contiene 1000 UI di fattore VIII della coagulazione umano.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico