Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml

Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di ioexolo, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da GE Healthcare S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Omnipaque 350

CONFEZIONE

350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ioexolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
193,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omnipaque 350 disponibili in commercio:

• omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 100 ml
• omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml (scheda corrente)
• omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 500 ml
• omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene 50 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omnipaque 350 »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omnipaque 350? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l'uso in:

• Cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata.
• Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea.
• Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale.
• Mammografia con mezzo di contrasto (CEM – Contrast Enhanced Mammography) negli adulti per valutare e rilevare lesioni note o sospette della mammella, in aggiunta alla mammografia (con o senza ecografia) o in alternativa alla risonanza magnetica (RM) quando la risonanza magnetica è controindicata o non disponibile.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omnipaque 350?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tireotossicosi conclamata.

Reazioni gravi a Omnipaque in anamnesi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omnipaque 350?

Speciali precauzioni per l'utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale:

Ipersensibilità

Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati indica la necessità di precauzioni particolari. Un' eventuale somministrazione di mezzi di contrasto deve pertanto essere preceduta da un'anamnesi accurata, in pazienti con diatesi allergica e in pazienti con reazioni di ipersensibilità note è richiesta un'applicazione molto rigorosa. In questi casi può essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H₁ e H₂, in pazienti a rischio di intolleranza. Tali farmaci possono tuttavia non prevenire lo shock anafilattico, potrebbero effettivamente mascherarne i sintomi iniziali. Nei pazienti affetti da asma bronchiale soprattutto il rischio di broncospasmo risulta essere aumentato.

Il rischio di reazioni gravi in seguito all'impiego di Omnipaque è considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita, e anche fatali o altre manifestazioni da ipersensibilità. Indipendentemente dalla quantità e dalla via di somministrazione, sintomi come edema angioneurotico, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria potrebbero essere indicativi di una reazione anafilattoide grave, che necessita di un trattamento. È bene quindi predisporre in anticipo un piano d'azione, con disponibilità dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza e del personale specializzato e con esperienza medica qualora si dovesse verificare una reazione grave. In prossimità di uno stato di shock, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere intrapreso un trattamento endovenoso specifico. È sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l'intera procedura radiodiagnostica.

I pazienti che utilizzano agenti beta bloccanti adrenergici, in particolare i pazienti asmatici, possono avere una soglia inferiore per il broncospasmo e sono meno sensibili al trattamento con beta agonisti e adrenalina, il che può comportare l'uso di dosi più elevate. Questi pazienti possono inoltre manifestare sintomi atipici di anafilassi, che possono essere erroneamente interpretati come una reazione vagale.

Di solito le reazioni di ipersensibilità si manifestano con sintomi respiratori o cutanei minori, ossia con lieve difficoltà di respirazione, arrossamento della pelle (eritema), orticaria, prurito o edema facciale.

Reazioni gravi come l'edema angioneurotico, l'edema della subglottide, lo spasmo bronchiale e lo shock sono rari. Queste reazioni solitamente si manifestano entro un'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In casi rari, può manifestarsi ipersensibilità ritardata (dopo ore o giorni), ma tali situazioni solo raramente mettono in pericolo di vita e interessano principalmente la pelle.

Coagulopatia
Durante le procedure angiocardiografiche con mezzi di contrasto ionici e non ionici sono stati riportati eventi tromboembolici gravi, raramente fatali, che hanno causato infarto miocardico e ictus. Nell'eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestare meticolosa attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura. Durante la cateterizzazione bisogna considerare che, oltre al mezzo di contrasto numerosi altri fattori possono influenzare lo sviluppo di eventi tromboembolici. Questi sono: la durata dell'esame, il numero di iniezioni, il tipo di materiale del catetere e della siringa, malattie e trattamenti concomitanti. La durata dell'esame dovrebbe essere quanto più breve possibile.
Occorre prestare attenzione in pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo).
I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minor effettisul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici.

Idratazione

Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Se necessario, il paziente dovrà essere idratato per via endovenosa, fino alla completa eliminazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con disproteinemie e paraproteinemie, come in caso di: mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, iperuricemia, così come per i lattanti, i bambini piccoli, gli anziani e i pazienti in cattive condizioni generali. Nei pazienti a rischio il metabolismo idroelettrolitico deve essere controllato e posta attenzione ai sintomi derivati da una forte riduzione dei livelli sierici di calcio. La reidratazione con acqua ed elettroliti, è la prima azione da applicare per limitare il rischio di lesione traumatica renale acuta dovuta al rischio di disidratazione indotta dai diuretici.

Reazioni cardio-circolatorie

Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie/malattie cardiocircolatorie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie. Ciò può verificarsi soprattutto dopo somministrazione dei mezzi di contrasto per via intracoronarica, ventricolare sinistra e destra (si veda anche paragrafo 4.8).

Pazienti con insufficienza cardiaca, malattia coronarica severa, angina pectoris instabile, patologie delle valvole cardiache, infarto del miocardio pregresso, bypass coronarico e ipertensione polmonare sono particolarmente predisposti alle reazioni cardiache.

Nei pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiache preesistenti si possono manifestare più frequentemente reazioni con modifiche ischemiche all'ECG e aritmia.

In pazienti con insufficienza cardiaca, l'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può indurre edema polmonare.

Disturbi del Sistema Nervoso Centrale

Pazienti con patologia cerebrale acuta, tumori o anamnesi positiva per epilessia sono predisposti a crisi convulsive e richiedono perciò particolare attenzione.

Anche l'assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio di crisi convulsive e reazioni neurologiche.

Con l'uso di mezzi di contrasto, come lo ioexolo, è stata segnalata encefalopatia.

L'encefalopatia da mezzo di contrasto può manifestarsi con sintomi e segni di disfunzione neurologica (vedere paragrafo 4.8). I sintomi si verificano di solito entro pochi minuti o poche ore dalla somministrazione di ioexolo, e generalmente si risolvono in pochi giorni.

I fattori che aumentano la permeabilità della barriera emato-encefalica faciliteranno il trasferimento dei mezzi di contrasto al tessuto cerebrale e possono portare a possibili reazioni a carico del sistema nervoso centrale, come ad esempio encefalopatia.

Si consiglia cautela nelle somministrazioni intravascolari a pazienti con infarto cerebrale acuto o con sanguinamento intracranico acuto, così come nei pazienti affetti da malattie che causano disturbi della barriera emato-encefalica, e in pazienti con edema cerebrale, con demielinizzazione acuta o con aterosclerosi cerebrale avanzata.

In caso di sospetta encefalopatia da mezzo di contrasto, la somministrazione di ioexolo deve essere interrotta e deve essere avviata un'adeguata gestione medica.

Sintomi neurologici causati da metastasi, processi degenerativi o infiammatori possono essere peggiorati dalla somministrazione di mezzi di contrasto.

Pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, ictus pregresso o frequenti attacchi ischemici transitori sono a più alto rischio di complicazioni neurologiche indotte dal mezzo di contrasto, in seguito ad iniezione intrarteriosa.

L'iniezione intrarteriosa di mezzi di contrasto può indurre vasospasmo, con conseguenti fenomeni cerebrali ischemici.

Alcuni pazienti hanno riferito una temporanea perdita dell'udito o anche sordità dopo la mielografia, che sembra dovuta ad una caduta della pressione del liquido spinale dovuta alla puntura lombare per se.

Reazioni renali

L'uso di mezzi di contrasto iodati può causare aumento della creatinina sierica e lesione traumatica renale acuta.

Per prevenire queste condizioni dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, è necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale già compromessa e diabete mellito poiché sono considerati pazienti a rischio. Altri fattori predisponenti sono: precedente insufficienza renale in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto, precedenti patologie renali, età superiore ai 60 anni, disidratazione, arteriosclerosi avanzata, scompenso cardiaco, elevati volumi di mezzi di contrasto e iniezioni multiple, somministrazione diretta di mezzi di contrasto nell'arteria renale, esposizione ad altre nefrotossine, ipertensione severa e cronica, ipeuricemia.

Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenström, plasmocitoma) o da disproteinemia sono considerati a rischio.

Le misure preventive includono:

• Identificazione dei pazienti ad alto rischio.
• Garantire un'adeguata idratazione, mantenendo se necessario un'infusione endovenosa prima e durante la procedura, finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni.
• Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell'arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato.
• Ridurre la dose al minimo.
• Rinviare la ripetizione dell'esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame.

Pazienti diabetici che assumono metformina
C'è un rischio di sviluppo di acidosi lattica quando mezzi di contrasto iodati sono somministrati a pazienti diabetici trattati con metformina, soprattutto in quelli con compromissione della funzionalità renale. Per prevenire il rischio di acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato e le seguenti precauzioni devono essere intraprese nelle seguenti circostanze:

1. Pazienti con un valore di eGFR maggiore o uguale a 60 ml/min/1.73 m² (IRC 1 e 2) possono continuare ad assumere metformina normalmente.
2. Pazienti con un valore di eGFR maggiore o uguale a 30-59 ml/min/1.73 m² (IRC 3)
   • Pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa, con un valore di eGFR maggiore o uguale a 45 ml/min/1.73 m², possono continuare ad assumere metformina normalmente.
   • Nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via intraarteriosa, e nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa con valori di eGFR fra 30 e 44 ml/min/1.73 m², l'assunzione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e deve essere ripresa solo 48 ore dopo, a condizione che la funzionalità renale non sia stata compromessa.
3. Nei pazienti con un valore di eGFR inferiore a 30 ml/min/1.73 m² (IRC 4 e 5) o con una malattia intercorrente che causa un calo della funzionalità epatica o ipossia, la metformina è controindicata e i mezzi di contrasto iodati devono essere evitati.
4. In casi di emergenza, nei quali la funzione renale è anormale o non nota, il medico dovrà valutare il rischio/beneficio dell'esame con il mezzo di contrasto. L‘assunzione di metformina deve essere interrotta dal momento in cui viene somministrato il mezzo di contrasto. Dopo la procedura è necessario monitorare i sintomi di acidosi lattica nel paziente. La metformina deve essere ripresa 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, purchè la creatinina sierica/eGFR risulti invariata rispetto al valore di pre-imaging.

Pazienti con disturbi sia della funzionalità epatica che renale
Un'attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poiché possono avere un'eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche. Non è necessario stabilire una correlazione temporale tra la somministrazione del mezzo di contrasto e l'emodialisi.

Miastenia grave

La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i sintomi della miastenia grave.

Feocromocitoma

Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure interventistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive.

Alterazioni della funzionalità tiroidea

Per la presenza di ioduro libero in soluzione e di ulteriore ioduro rilasciato dalla deiodinazione, i mezzi di contrasto iodati influenzano la funzionalità tiroidea. Ciò può indurre ipertiroidismo o anche crisi tireotossica nei pazienti predisposti. Pazienti con ipertiroidismo manifesto ma non ancora diagnosticato sono a rischio, pazienti con ipertiroidismo latente (ad esempio con gozzo nodulare) e pazienti con autonomia funzionale (spesso ad esempio pazienti anziani, soprattutto in aree caratterizzate da carenza di iodio) devono pertanto essere sottoposti a una valutazione della funzionalità tiroidea prima dell'esame, se si sospettano tali condizioni.

Prima di somministrare un mezzo di contrasto iodato bisogna assicurarsi che il paziente non debba sottoporsi a scansione della tiroide o a test della funzionalità tiroidea o a trattamento con iodio radioattivo fino a quando l'escrezione urinaria dello iodio ritorna nella norma, poiché la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, indipendentemente dalla via di somministrazione, interferisce con la quantificazione dell'ormone e con la captazione dello iodio da parte della tiroide o da parte delle metastasi da cancro alla tiroide. Si veda anche paragrafo 4.5.

Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati in adulti e bambini, inclusi i neonati, sono stati segnalati casi di test di funzionalità tiroidea indicativi di ipotiroidismo o di soppressione tiroidea transitoria. Alcuni pazienti sono stati trattati per l'ipotiroidismo. Si veda anche il paragrafo relativo alla popolazione pediatrica.

Condizioni di ansia

In caso di ansia evidente, può essere somministrato un sedativo.

Anemia a cellule falciformi

I mezzi di contrasto iodati, quando sono somministrati per via endovenosa o intra-arteriosa, possono favorire la trasformazione morfologica falciforme nei soggetti omozigoti con anemia falciforme.

Altri fattori di rischio

Nei pazienti con malattie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculiti gravi o di sindromi simil- Stevens-Johnson.

Gravi malattie vascolari e neurologiche, soprattutto nei pazienti anziani, sono fattori di rischio per le reazioni ai mezzi di contrasto.

Stravaso

Raramente si può verificare uno stravaso dei mezzi di contrasto; in tal caso il mezzo di contrasto provoca dolore locale, edema ed eritema, che di solito si risolvono senza conseguenze. Tuttavia sono stati rilevati casi di infiammazione e anche di necrosi tissutale. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale può essere necessaria la decompressione chirurgica.

Periodo di osservazione:

Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Possono comunque verificarsi reazioni tardive.

Uso intratecale:

Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati di 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore.

Arteriografia cerebrale

In pazienti con arteriosclerosi avanzata, ipertensione severa, scompenso cardiaco, età avanzata, precedenti di trombosi cerebrale o embolia ed emicrania, possono con maggiore frequenza manifestarsi reazioni cardiovascolari come bradicardia e aumento o abbassamento della pressione arteriosa.

Arteriografia

In base alla procedura adottata, possono verificarsi lesioni dell'arteria, della vena, dell'aorta e degli organi adiacenti, pleurocentesi, sanguinamento retroperitoneale, lesioni del midollo spinale e sintomi di paraplegia.

Popolazione pediatrica:
È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l'esposizione ad Omnipaque, in particolare nei neonati pretermine, poiché l'esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni poiché una tiroide ipoattiva durante i primi anni di vita può essere dannosa per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e può richiedere una terapia sostitutiva T4 transitoria. L'incidenza di ipotiroidismo in pazienti di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati è stata segnalata tra l'1,3% e il 15% a seconda dell'età dei soggetti e della dose di mezzo di contrasto iodato ed è più comunemente osservata nei neonati e nei neonati prematuri. I neonati possono anche essere esposti attraverso la madre durante la gravidanza.
La funzionalità tiroidea deve essere valutata in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni in seguito all'esposizione a mezzi di contrasto iodati. Se viene rilevato ipotiroidismo, è necessario considerare la necessità di un trattamento e la funzione tiroidea deve essere monitorata fino alla normalizzazione.

Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Eventuali terapie nefrotossiche devono essere sospese. La riduzione età dipendente del filtrato glomerulare nei neonati può inoltre comportare un'escrezione ritardata dei mezzi di contrasto.

I bambini piccoli (età < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.

Mammografia con mezzo di contrasto (CEM)
La mammografia con mezzo di contrasto determina una maggiore esposizione del paziente alle radiazioni ionizzanti rispetto alla mammografia standard. La dose di radiazioni dipende dallo spessore della mammella, dal tipo di dispositivo mammografico e dalle impostazioni di sistema del dispositivo. La dose complessiva di radiazioni della CEM rimane al di sotto della soglia definita dalle linee guida internazionali per la mammografia (inferiore a 3 mGy).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omnipaque 350?

L'impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).

Pazienti trattati con interleuchina-2 e con interferoni da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno mostrato maggiore rischio di reazioni tardive (eritema, simil-influenzali o cutanee).

L'uso concomitante di alcuni neurolettici o di antidepressivi triciclici può abbassare la soglia convulsiva e aumentare pertanto il rischio di convulsioni indotte dal mezzo di contrasto.

Il trattamento con β-bloccanti può abbassare la soglia di insorgenza di reazioni di ipersensibilità così come può comportare la necessità di assumere maggiori dosi di β-agonisti nel trattamento delle reazioni di ipersensibilità.

β-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dei recettori dell'angiotensina possono ridurre l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare di cambiamenti della pressione arteriosa.

Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i test di funzionalità tiroidea in tal modo la capacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio può essere ridotta per parecchie settimane.

Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell'esame.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omnipaque 350?

I dati preclinici indicano un alto margine di sicurezza per Omnipaque e non è stato fissato un livello massimo di dose per l'uso intravascolare di routine. Il sovradosaggio sintomatico è improbabile in pazienti con funzionalità renale normale a meno che il paziente non abbia ricevuto in breve tempo oltre 2000 mg I/kg peso corporeo. La durata della procedura è importante per la tollerabilità renale di alte dosi di mezzo di contrasto, (t _1/2 ~ 2 ore). Il sovradosaggio accidentale è più probabile a seguito di procedure angiografiche complesse nei bambini, soprattutto quando vengono effettuate più somministrazioni di alte concentrazioni di mezzo di contrasto.

In caso di sovradosaggio, gli squilibri idro-elettrolitici risultanti devono essere compensati. La funzione renale deve essere controllata per i 3 giorni successivi. Se necessario, l'emodialisi può essere utilizzata per eliminare l'eccesso di mezzo di contrasto. Non esiste un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omnipaque 350 durante la gravidanza e l'allattamento?

Impiego in gravidanza

Finora non è stata valutata la sicurezza d'uso di Omnipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sulla gestazione e lo sviluppo peri- e postnatale.

Poiché, qualora possibile, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Omnipaque non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal medico.

Oltre che per evitare l'esposizione alla radiazione, la sensibilità allo iodio della tiroide fetale deve essere tenuta in considerazione nella valutazione del rischio e del beneficio.

Nei neonati che sono stati esposti a mezzi di contrasto iodati in utero, si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

L'entità di escrezione dei mezzi di contrasto nel latte umano è molto scarsa e quantità minime sono assorbite dall'intestino. L'allattamento al seno può essere continuato normalmente quando i mezzi di contrasto sono somministati alla madre. In uno studio, la quantità di ioexolo nel latte materno escreta 24 ore dopo l'iniezione è risultata pari allo 0,5% della dose aggiustata rispetto al peso. La quantità di ioexolo ingerita dal lattante nelle prime 24 ore dopo l'iniezione corrisponde appena allo 0,2% della dose pediatrica. Tuttavia, per evitare qualsiasi rischio per il lattante, si consiglia di sospendere l'allattamento prima della somministrazione di Omnipaque e non riprenderlo per almeno 24 ore, eliminando periodicamente il latte prodotto in tale intervallo di tempo.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omnipaque 350 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari fino a 1 ora dopo l'iniezione o nelle 24 ore successive alla somministrazione intratecale (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego). In ogni caso, singole valutazioni devono essere effettuate in caso di sintomi post-mielografici persistenti.


ECCIPIENTI


Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Il pH del prodotto è compreso tra 6,8 e 7,6.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Flaconi in polipropilene

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C al riparo dalla luce.

Flaconi in vetro

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C al riparo dalla luce.

Il prodotto nei contenitori in vetro e nei flaconi in polipropilene da 50, 75, 100, 200 e 500 ml può essere conservato per un mese a 37°C prima dell'uso. I flaconi in polipropilene da 20 ml possono essere conservati per una settimana a 37°C prima dell'uso.

Il flacone una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili. I flaconi devono essere conservati nell'apposita scatola fino all'uso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in vetro

Il prodotto è distribuito in flaconi per iniezioni (20 ml) e in flaconi per infusione (50, 75, 100, 200 e 500 ml). Entrambi sono in vetro borosilicato trasparente altamente resistente (Ph. Eur. Tipo I) chiusi con tappi di gomma clorobutilica (Ph. Eur. Tipo I) e sigillati con capsule ad apertura a strappo con copertura in plastica colorata.

Flaconi in polipropilene

Il prodotto è distribuito in flaconi di polipropilene.

I flaconi da 20 ml sono rigidi con apertura mediante torsione a rottura predeterminata.

I flaconi da 50 ml sono rigidi con apertura mediante torsione a rottura predeterminata oppure con tappo a vite.

I flaconi da 75, 100, 200 e 500 ml sono chiusi con tappi di gomma clorobutilica (Ph. Eur. Tipo I) e sigillati con tappi in plastica a vite a prova di manomissione.

Confezioni:

Omnipaque 240 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 20 ml e 50 ml.

Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml; flaconi in polipropilene da 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml.

Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml; flaconi in polipropilene da 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml.

* È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico