Onaka 800 mg granulato per soluzione os 10 bustine

Onaka 800 mg granulato per soluzione os 10 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di pidotimod, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Savio Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

I.B.N. Savio S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Savio Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Onaka

CONFEZIONE

800 mg granulato per soluzione os 10 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
pidotimod

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Onaka disponibili in commercio:

• onaka 400 mg/7 ml soluzione os 10 flaconcini monodose
• onaka 800 mg granulato per soluzione os 10 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Onaka »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Onaka? Perchè si usa?

Onaka è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Onaka?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Onaka è controindicato per i bambini al di sotto dei tre anni.

Nel primo trimestre di gravidanza.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Onaka?

Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del medicinale, la somministrazione di Onaka deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza.

ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale contiene:

• sodio, questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina, dose equivalente a 3,8 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;
• giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), che possono causare reazioni allergiche;
• saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

ONAKA 400 mg soluzione orale contiene:

• sodio, questo medicinale contiene 0,2 mmol (4,6 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio;
• sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
• rosso cocciniglia A (E 124), che può causare reazioni allergiche;
• metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Onaka?

Il medicinale può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attività dei linfociti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Onaka? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Una bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni

Popolazione pediatrica

Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Onaka?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Onaka durante la gravidanza e l'allattamento?

I dati relativi all'uso di Onaka in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Onaka è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Onaka sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ONAKA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

• principio attivo: pidotimod 800 mg.

ONAKA 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene:

• principio attivo: pidotimod 400 mg.

Eccipienti con effetti noti:

ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale

Sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.

ONAKA 400 mg soluzione orale

Sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Onaka 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.

Onaka 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Onaka 800 mg granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 bustine da 800 mg.

Onaka 400 mg soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, sigillati con capsula di polietilene in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 flaconcini monodose da 400 mg.

Data ultimo aggiornamento: 24/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico