Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale 2 ml

Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di ondansetrone, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da AS Kalceks


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Kalceks

MARCHIO

Ondansetron Kalceks

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
47,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ondansetron Kalceks disponibili in commercio:

• ondansetron kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale 2 ml (scheda corrente)
• ondansetron kalceks 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 10 fiale 4 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ondansetron Kalceks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ondansetron Kalceks? Perchè si usa?

Adulti

L'ondansetrone è indicato per la gestione di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori.

Popolazione pediatrica

Nei bambini a partire dai 6 mesi di età e negli adolescenti l'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia.

Nei bambini a partire da 1 mese di età e negli adolescenti l'ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito postoperatori.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ondansetron Kalceks?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando l'ondansetrone è stato somministrato in concomitanza con apomorfina cloridrato sono state segnalate grave ipotensione e perdita di coscienza. L'uso concomitante con apomorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetron Kalceks?

Reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT₃.

Se si manifestano difficoltà respiratorie, il trattamento deve essere sintomatico ed è necessario un attento monitoraggio da parte del personale medico poiché le difficoltà respiratorie possono essere un segno di reazioni di ipersensibilità.

L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1.). Inoltre, nei pazienti in terapia con ondansetrone vi sono state segnalazioni post-commercializzazione di casi di torsione di punta. L'uso dell'ondansetrone deve essere evitato nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita. L'ondansetrone deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti che presentano o possono sviluppare un prolungamento del QT, compresi i pazienti con anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti in terapia con altri medicinali che provocano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti.

Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica.

Un'eventuale ipokaliemia o ipomagnesiemia deve essere corretta prima della somministrazione dell'ondansetrone.

È pertanto necessaria cautela nel somministrare l'ondansetrone a pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca e a pazienti trattati con agenti antiaritmici o beta-bloccanti e pazienti con significativo squilibrio degli elettroliti.

Dopo la somministrazione concomitante di ondansetrone e altri agenti serotoninergici è stata riferita sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Se è clinicamente giustificato il trattamento concomitante con ondansetrone e altri agenti serotoninergici, si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione il paziente.

Poiché l'ondansetrone può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, si consiglia cautela nei pazienti con sintomi di compromissione della motilità intestinale (o ostruzione intestinale). In questi pazienti si deve monitorare attentamente la funzionalità intestinale.

Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Di conseguenza, tali pazienti devono essere monitorati attentamente dopo la somministrazione dell'ondansetrone.

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale insufficienza epatica.

Eccipienti

Questo medicinale contiene 3,52 mg di sodio per ml di soluzione equivalente a 0,18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ondansetron Kalceks?

Non vi sono evidenze che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente somministrati in concomitanza. Studi specifici hanno dimostrato che non vi sono interazioni quando l'ondansetrone viene somministrato con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L'ondansetrone è metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P450 (CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2). A causa della molteplicità degli enzimi epatici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, il rischio di interazioni metaboliche è basso e l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di sistemi enzimatici (ad es. carenza genetica di CYP2D6) è generalmente compensata da altri sistemi enzimatici coinvolti. Di conseguenza, anche in questi casi la clearance totale dell'ondansetrone è sostanzialmente invariata.

È necessaria cautela quando l'ondansetrone viene somministrato in associazione a farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o causano uno squilibrio degli elettroliti. L'uso di ondansetrone con medicinali che prolungano l'intervallo QT può prolungare ulteriormente l'intervallo QT. Uso concomitante di ondansetron con farmaci cardiotossici (es. antracicline (es. doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab), antibiotici (es. eritromicina), antimicotici (es. ketoconazolo), antiaritmici (es. amiodarone) e betabloccanti (es. atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).

Apomorfina

Quando l'ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato sono state segnalate grave ipotensione e perdita di coscienza. L'uso concomitante con apomorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina

In pazienti trattati con induttori molto potenti del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina o rifampicina) la clearance orale dell'ondansetrone è risultata aumentata e le concentrazioni dell'ondansetrone nel plasma diminuite.

Agenti serotoninergici (ad es. SSRI e SNRI)

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica (compresi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso concomitante di ondansetrone e altri medicinali serotoninergici, inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della noradrenalina (SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

Tramadolo

Due studi di interazione di piccole dimensioni indicano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetron Kalceks?

Sintomi e segni

L'esperienza con il sovradosaggio di ondansetrone è limitata. Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale è lecito attendersi i seguenti sintomi di intossicazione: disturbi visivi, stipsi grave, ipotensione ed episodio vasovagale con blocco AV di secondo grado transitorio. In tutti i casi, gli eventi si sono risolti completamente.

L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio mediante ECG.

Popolazione pediatrica

Casi pediatrici compatibili con sindrome serotoninergica sono stati riferiti in seguito a sovradosaggi orali inavvertiti di ondansetrone (ingestione stimata superiore a 4 mg/kg) in lattanti e bambini di età compresa tra 12 mesi e 2 anni.

Gestione

Non esiste alcun antidoto specifico per l'ondansetrone. Nei casi di sospetto sovradosaggio, si deve somministrare una terapia sintomatica e di supporto secondo il caso.

L'ulteriore trattamento deve basarsi sull'indicazione clinica o sulle raccomandazioni dei centri antiveleno nazionali, dove disponibili.

L'uso dell'ipecacuana per trattare il sovradosaggio con ondansetrone non è raccomandato, in quanto una risposta dei pazienti è improbabile a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetron Kalceks?

Di seguito sono riportati gli eventi avversi, classificati per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza (tutti gli eventi riferiti). La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Le reazioni avverse rare e molto rare sono state generalmente determinate sulla base di dati provenienti da segnalazioni spontanee.

Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità immediata, che talvolta possono essere gravi, inclusa anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Non comune: crisi convulsive, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogira e discinesia) osservati senza evidenze accertate di sequele cliniche persistenti.

Raro: capogiro, principalmente associato alla somministrazione e.v. troppo rapida.

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi visivi transitori (ad es. visione annebbiata), soprattutto con una somministrazione e.v. troppo rapida.

Molto raro: cecità transitoria, soprattutto con la somministrazione e.v.

Nella maggior parte dei casi di cecità, è stato osservato un recupero completo entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto in precedenza agenti chemioterapici, tra cui il cisplatino. Per alcuni casi di cecità transitoria è stata individuata un'origine corticale.

Patologie cardiache

Non comune: dolore toracico associato o meno a sottoslivellamento del tratto ST all'ECG, bradicardia e aritmie.

Raro: intervallo QT prolungato (inclusa torsione di punta).

Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Comune: sensazione di calore o vampate di calore.

Non comune: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi.

Non nota: bocca secca.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumenti asintomatici dei valori delle prove di funzionalità epatica. Questi eventi sono stati osservati comunemente nei pazienti in chemioterapia con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rossore.

Molto raro: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: irritazione locale dopo somministrazione e.v.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è risultato sovrapponibile a quello degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ondansetron Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sulla base dei dati sull'uomo acquisita attraverso studi epidemiologici, si ritiene che l'ondansetrone possa causare malformazioni orofacciali quando somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte che ha incluso 1,8 milioni di donne in gravidanza, l'uso dell'ondansetrone nel primo trimestre si è associato a un aumento del rischio di cheilognatopalatoschisi [3 casi supplementari ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo aggiustato: 1,24 (IC al 95%: 1,03-1,48)]. Dagli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache sono emersi risultati contrastanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

L'ondansetrone non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'ondansetrone sia escreto nel latte materno. Non sono disponibili dati sull'influenza dell'ondansetrone sul bambino allattato con latte materno né sulla produzione di latte materno. È stato tuttavia dimostrato che l'ondansetrone è escreto nel latte materno di animali in lattazione (ratti). Si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento prima del trattamento con l'ondansetrone.

Fertilità

L'ondansetrone non ha effetti sulla fertilità.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di misure contraccettive.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ondansetron Kalceks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ondansetrone Kalceks non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nei test psicomotori l'ondansetrone non modifica le prestazioni, né causa sedazione. Sulla base della farmacologia dell'ondansetrone non si prevedono effetti dannosi su tali attività.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene ondansetrone cloridrato diidrato equivalente a 2 mg di ondansetrone.

Ogni fiala con 2 ml di soluzione contiene ondansetrone cloridrato diidrato equivalente a 4 mg di ondansetrone.

Ogni fiala con 4 ml di soluzione contiene ondansetrone cloridrato diidrato equivalente a 8 mg di ondansetrone.

Eccipiente con effetti noti

Ogni ml di soluzione contiene 3,52 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido citrico monoidrato Sodio citrato diidrato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2 ml o 4 ml di soluzione in fiale OPC (One Point Cut) di vetro incolore.

Le fiale sono confezionate in un divisorio. Il divisorio è riposto nella scatola esterna.

Confezioni:

5, 10 o 25 fiale

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 12/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico