Ondansetrone Aurobindo 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 2 ml

Ondansetrone Aurobindo 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eugia Pharma (Malta) Limited

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Ondansetrone Aurobindo

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
47,07 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ondansetrone Aurobindo disponibili in commercio:

• ondansetrone aurobindo 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 2 ml (scheda corrente)
• ondansetrone aurobindo 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale da 4 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ondansetrone Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ondansetrone Aurobindo? Perchè si usa?

Adulti:

Ondansetrone Aurobindo è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia.

Ondansetrone Aurobindo è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Ondansetrone Aurobindo è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in bambini in età uguale o superiore ai 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di età uguale o superiore a 1 mese.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ondansetrone Aurobindo?

• Ipersensibilità all'ondansetrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Aurobindo?

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.

Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente e i medici devono prestare particolare attenzione ad essi quali precursori di reazioni di ipersensibilità.

L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in maniera dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, durante la fase post-marketing sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. Evitare la somministrazione di ondansetrone nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetron deve essere somministrato con cautela nei pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, con insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazione degli elettroliti.

L'ipocaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.

Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (tra cui stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'utilizzo concomitante di ondansetrone e altri medicinali serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri medicinali serotoninergici è clinicamente indicato, si raccomanda un'adeguata osservazione del paziente.

Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, è opportuno monitorare i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta dopo la somministrazione.

Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un'emorragia occulta. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione di ondansetrone.

Questo medicinale contiene 2,5 mmol (o 57,0 mg) di sodio per la dose massima giornaliera di 32 mg. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Popolazione pediatrica:

I pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapeutici epatotossici devono essere monitorati attentamente per funzione epatica compromessa.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia:

Quando si calcola la dose sulla base di mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà più elevata rispetto a quando si somministra una singola dose da 5 mg/m² seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata studiata in studi clinici. Il confronto tra studi clinici incrociati indica un'efficacia simile con entrambi i regimi - paragrafo 5.1.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ondansetrone Aurobindo?

Effetti di ondansetrone su altri medicinali

Non ci sono evidenze che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente ad esso co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, morfina, lidocaina, propofol, alfentanil e tiopental.

Tramadolo

I dati provenienti da studi limitati indicano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

Principi attivi che inibiscono il citocromo P450: L'ondansetrone è metabolizzato da enzimi epatici multipli del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (per esempio deficienza genetica del CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e deve avere come risultato un piccolo o non significativo cambiamento della clearance globale dell'ondansetrone o delle dosi necessarie.

Induttori del CYP3A4: In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche diminuite.

Si deve esercitare cautela quando ondansetrone viene somministrato in concomitanza con medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o causano alterazioni degli elettroliti (vedere paragrafo 4.4).

Apomorfina: Sulla base delle segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'utilizzo concomitante con l'apomorfina è controindicato [vedere paragrafo 4.3].

Medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad es. antracicline):

L'utilizzo di ondansetrone in concomitanza con medicinali che prolungano l'intervallo QT può determinare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'utilizzo di ondansetrone in concomitanza con medicinali cardiotossici (ad es. antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina o ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (paragrafo 4.4).

Medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI): Vi sono state segnalazioni post-marketing descriventi pazienti con sindrome serotoninergica (tra cui stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'utilizzo concomitante di ondansetrone e altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI) (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Aurobindo?

Sintomi e segni

L'esperienza clinica riguardo al sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti che assumevano le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni segnalate includono disturbi visivi, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado.

L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in maniera dose-dipendente. Il monitoraggio ECG è raccomandato nei casi di sovradosaggio.

Trattamento

Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio di ondansetrone. Pertanto, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, è opportuno somministrare una terapia sintomatica e di sostegno a seconda delle necessità.

L'uso di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetrone non è raccomandato, poiché è improbabile che i pazienti rispondano a causa dell'azione anti-emetica di ondansetrone.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo sovradosaggi orali involontari di ondansetrone (ingestione superiore stimata di 4 mg/kg) in lattanti e bambini da 12 mesi a 2 anni di età.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Aurobindo?

Gli effetti indesiderati sono elencati sotto in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come Molto comune: (≥1/10); Comune: (≥1/100, <1/10); Non comune: (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro: (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati in genere determinati a partire dai dati degli studi clinici. In essi, l'incidenza del placebo è stata tenuta in considerazione. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati dai dati post-marketing spontanei.

Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone in base all'indicazione e alla formulazione.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni immediate da ipersensibilità, alcune volte gravi inclusa anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea.

Non comune: Convulsioni, disturbi del movimento involontario (inclusi reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)⁽¹⁾.

Raro: Capogiro durante la somministrazione endovenosa rapida.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: Depressione.

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi visivi transitori (per esempio visione offuscata) per lo più durante la somministrazione endovenosa rapida.

Molto raro: Cecità transitoria per lo più durante la somministrazione endovenosa⁽²⁾.

Patologie cardiache

Raro: Prolungamento dell'intervallo QT (incluse torsioni di punta).

Non comune: Aritmie cardiache, dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.

Patologie vascolari

Comune: Sensazione di calore o rossore.

Non comune: Ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comuni: Stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comuni: Aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.

Questi eventi sono stati osservati frequentemente nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino⁽³⁾.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: Reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad esempio eruzione, orticaria, prurito).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Reazioni locali al sito di iniezione endovenoso.

1. Osservate senza evidenza definitiva di sequela clinica persistente.
2. La maggioranza dei casi di cecità segnalati si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era stata trattata con agenti chemioterapici, che includevano cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati segnalati come di origine corticale.
3. Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti in chemioterapia con cisplatino.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ondansetrone Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I test hanno rivelato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne in trattamento con ondansetrone non allattino i loro bambini al seno.

Fertilità

Non ci sono informazioni sugli effetti dell'ondansetrone sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ondansetrone Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ondansetrone Aurobindo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o l'uso di macchinari. Durante i test psicomotori l'ondansetrone non compromette le prestazioni né causa sedazione. Non si prevedono effetti nocivi su tali attività dalla farmacologia dell'ondansetrone.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).

Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).

Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).

Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 3,56 mg di sodio come sodio citrato e sodio cloruro.

Per la lista degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato

Sodio citrato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare le fiale nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ondansetrone Aurobindo è contenuto in fiale di vetro trasparente di tipo I. Per facilitare la rottura, le fiale possono avere un punto di pre-rottura (sistema di apertura One-Point cut (OPC)) o possono essere “incise“.

Ondansetrone Aurobindo 2 mg/ml è disponibile in volume di riempimento in fiale da 2 ml e 4 ml confezionate in scatole da 1, 5 o 10 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico