Onicoter 78,22 mg/ml smalto medicato per unghie 1 flacone da 6,6 ml con applicatore

Onicoter 78,22 mg/ml smalto medicato per unghie 1 flacone da 6,6 ml con applicatore è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di terbinafina, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Difa-Cooper S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Difa-Cooper S.p.A.

MARCHIO

Onicoter

CONFEZIONE

78,22 mg/ml smalto medicato per unghie 1 flacone da 6,6 ml con applicatore

FORMA FARMACEUTICA
smalto medicato

PRINCIPIO ATTIVO
terbinafina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Onicoter disponibili in commercio:

• onicoter 78,22 mg/ml smalto medicato per unghie 1 flacone da 6,6 ml con applicatore (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Onicoter »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Onicoter? Perchè si usa?

Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili alla terbinafina.

Onicoter è indicato negli adulti.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Onicoter?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Onicoter?

Come per tutti i trattamenti topici dell'onicomicosi, l'aggiunta di una terapia sistemica dovrebbe essere presa in considerazione in caso di coinvolgimento di più di 3 unghie o un'alterazione di più della metà della lamina ungueale o un coinvolgimento della matrice ungueale, e in caso di fattori predisponenti, come diabete e disturbi immunitari.

La durata della malattia, l'entità del coinvolgimento della lamina ungueale e lo spessore dell'unghia possono influenzare i risultati della terapia.

Onicoter è solo per uso esterno.

Pazienti con una storia di diabete, disturbi immunitari, malattie vascolari periferiche, unghie ferite, doloranti o gravemente danneggiate, condizioni della pelle come la psoriasi o qualsiasi altra condizione cronica della pelle e sindrome dell'unghia gialla (edema agli arti inferiori, disturbi respiratori e scolorimento giallastro delle unghie) devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento.

Il contatto con qualsiasi parte del corpo diversa dalla zona interessata deve essere evitato fino a quando lo smalto non si è completamente asciugato. Può verificarsi irritazione in caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale con queste zone, sciacquare abbondantemente con acqua corrente.

L'impatto dello smalto cosmetico per unghie o di altri prodotti cosmetici per unghie sull'efficacia di Onicoter non è stato valutato.

Popolazione pediatrica

Onicoter non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica in questo gruppo di età.

Onicoter contiene 616 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Onicoter?

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, dopo l'applicazione come raccomandato, la biodisponibilità sistemica della terbinafina è considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), quindi non sono previste interazioni sistemiche.

Altri medicinali non devono essere utilizzati sulle aree colpite.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Onicoter? Dosi e modo d'uso

Lo smalto medicato per unghie è destinato all'uso su unghie delle dita della mano o del piede.

Posologia

Dopo un iniziale trattamento giornaliero per un periodo di 4 settimane, Onicoter deve essere applicato alle unghie interessate una volta a settimana.

In generale, la durata del trattamento è 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi.

Deve essere presa in considerazione una terapia orale aggiuntiva in caso di risposta inadeguata al trattamento topico alla fine del periodo di trattamento e in caso di grave infezione dell'unghia, che coinvolge una o più dita delle mani e/o del piede e/o la matrice ungueale. In tali situazioni, è necessario rivolgersi ad un medico.

Dosaggio nelle popolazioni speciali:

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di Onicoter non è stata ancora stabilita nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. I dati disponibili sui bambini ed adolescenti sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1.

Metodo di somministrazione

Solo per uso topico (per applicazione sulle unghie).

Prima di ogni applicazione di Onicoter, rimuovere qualunque smalto cosmetico o altro prodotto cosmetico dalle unghie e sulla cute vicina. Pulire e asciugare accuratamente le aree interessate.

Applicare uno strato sottile di Onicoter utilizzando l'applicatore su tutta la superficie delle unghie interessate, 5 mm di cute circostante e, se possibile, sotto il bordo libero dell'unghia e sulla pelle sotto l'unghia. Attendere circa 30 secondi finché lo smalto non si sia completamente asciugato. Le unghie trattate non devono essere lavate o bagnate per almeno 6 ore. Si consiglia, quindi, l'applicazione la sera prima di coricarsi e dopo la doccia o il bagno. Trascorso questo tempo, è possibile continuare le normali pratiche igieniche.

Onicoter non deve essere rimosso con solventi o abrasivi (ad esempio, limatura per unghie). È sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Onicoter?

A causa della via di somministrazione, il sovradosaggio è molto improbabile. Non sono attesi segni sistemici di sovradosaggio in seguito all'applicazione topica di Onicoter. In caso di ingestione orale accidentale, devono essere prese appropriate misure sintomatiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Onicoter durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati disponibili sull'uso della terbinafina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sulla salute del feto (vedere paragrafo 5.3).

Onicoter non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

La terbinafina viene escreta nel latte materno. Dopo l'uso topico è prevista solo una bassa esposizione sistemica.

La terbinafina deve essere utilizzata in una madre che allatta al seno solo se il beneficio atteso giustifica il rischio per il bambino. Inoltre, ai bambini non deve essere consentito di entrare in contatto con alcuna area trattata.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Onicoter sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Onicoter non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene terbinafina cloridrato equivalente a 78,22 mg di terbinafina.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene 616 mg di etanolo (96 %).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo (96 %)

Idrossipropil-chitosano

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per evitare che lo smalto si secchi.

Tenere il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale è infiammabile. Tenerlo lontano da calore o fiamma libera.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Lo smalto medicato per unghie è confezionato in un flacone trasparente di vetro di tipo III con un applicatore di polietilene a bassa densità (LDPE). L'applicatore incorpora una spatola corta in LDPE, attaccata al tappo a vite di polipropilene del flacone. Il tappo del flacone funge sia da supporto che da chiusura del flacone.

Confezioni: 3,3 ml, 6,6 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico