Opdualag 240/80 mg concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 20 ml

Opdualag 240/80 mg concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di nivolumab + relatlimab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

CONCESSIONARIO:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MARCHIO

Opdualag

CONFEZIONE

240/80 mg concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
nivolumab + relatlimab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, anticorpi monoclonali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
10696,03 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Opdualag disponibili in commercio:

• opdualag 240/80 mg concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Opdualag »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Opdualag? Perchè si usa?

Opdualag è indicato per il trattamento di prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con espressione tumorale del PD-L1 < 1%.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Opdualag?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Opdualag?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Valutazione dello stato di PD-L1

Quando si valuta lo stato di PD-L1 del tumore è importante utilizzare una metodologia adeguatamente convalidata e affidabile.

Reazioni avverse immuno-correlate

Con nivolumab in associazione a relatlimab possono verificarsi reazioni avverse immuno-correlate che necessitano di misure appropriate, quali la somministrazione di corticosteroidi e le modifiche del trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Possono verificarsi contemporaneamente reazioni avverse immuno-correlate che interessano più di un sistema corporeo.

I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con Opdualag può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia o dopo la sua interruzione.

In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o per escludere altre cause. In base alla severità della reazione avversa, Opdualag deve essere sospeso e devono essere somministrati corticosteroidi. Se l'immunosoppressione con corticosteroidi è utilizzata per il trattamento di una reazione avversa, una sospensione graduale in un periodo di almeno 1 mese deve essere iniziata dopo il miglioramento. Una sospensione graduale rapida può portare ad un peggioramento o al ripresentarsi della reazione avversa. Una terapia immunosoppressiva non corticosteroidea deve essere aggiunta se, nonostante l'uso di corticosteroidi, vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento.

La somministrazione di Opdualag non deve essere ripresa mentre il paziente sta ricevendo dosi immunosoppressive di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva. La profilassi antibiotica può essere utilizzata per prevenire le infezioni opportunistiche in pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva.

Opdualag deve essere interrotto permanentemente in caso di qualsiasi reazione avversa severa immuno-correlata ricorrente e in caso di qualsiasi reazione avversa immuno-correlata pericolosa per la vita.

Polmonite immuno-correlata

Polmonite o malattia polmonare interstiziale severe, compreso un caso con esito fatale, sono state osservate con nivolumab in associazione a relatlimab (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di polmonite quali alterazioni radiografiche (ad es. opacità focali a vetro smerigliato, infiltrati a chiazze), dispnea e ipossia. Devono essere escluse eziologie infettive ed eziologie correlate alla patologia.

In caso di polmonite di grado 3 o 4, Opdualag deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati corticosteroidi ad una dose equivalente a 2-4 mg/kg/die di metilprednisolone.

In caso di polmonite (sintomatica) di grado 2, Opdualag deve essere sospeso e devono essere iniziati corticosteroidi ad una dose equivalente a 1 mg/kg/die di metilprednisolone. Al miglioramento, la somministrazione di Opdualag può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi. Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 2-4 mg/kg/die di metilprednisolone e Opdualag deve essere interrotto permanentemente.

Colite immuno-correlata

Diarrea o colite severe sono state osservate con nivolumab in associazione a relatlimab (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per diarrea e sintomi addizionali di colite, quali dolore addominale e muco e/o sangue nelle feci. In pazienti con colite immuno-correlata refrattaria ai corticosteroidi è stata riportata infezione/riattivazione da citomegalovirus (CMV). Per la diarrea devono essere escluse eziologie infettive e di altra natura, pertanto devono essere eseguiti test di laboratorio appropriati ed ulteriori esami. Se la diagnosi di colite immuno-correlata refrattaria ai corticosteroidi è confermata, deve essere presa in considerazione l'aggiunta, alla terapia con corticosteroidi, di un agente immunosoppressivo alternativo o la sostituzione della terapia corticosteroidea.

In caso di colite o diarrea di grado 4, Opdualag deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati corticosteroidi ad una dose equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.

In caso di colite o diarrea di grado 3, Opdualag deve essere sospeso e devono essere iniziati corticosteroidi ad una dose equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone. Al miglioramento, la somministrazione di Opdualag può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi. Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, Opdualag deve essere interrotto permanentemente.

In caso di colite o diarrea di grado 2, Opdualag deve essere sospeso. Diarrea e colite persistenti devono essere trattate con i corticosteroidi ad una dose equivalente a 0,5-1 mg/kg/die di metilprednisolone. Al miglioramento, la somministrazione di Opdualag può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario. Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone e Opdualag deve essere interrotto permanentemente.

Epatite immuno-correlata

Epatite severa è stata osservata con nivolumab in associazione a relatlimab (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di epatite quali aumento delle transaminasi e della bilirubina totale. Devono essere escluse eziologie infettive ed eziologie correlate alla patologia.

In caso di aumenti dell'AST o dell'ALT a oltre 5 volte l'ULN, indipendentemente dal basale, aumenti della bilirubina totale a oltre 3 volte l'ULN o aumenti concomitanti dell'AST o dell'ALT a oltre 3 volte l'ULN e aumenti della bilirubina totale a oltre 2 volte l'ULN, Opdualag deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati corticosteroidi ad una dose equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.

In caso di aumenti dell'AST/ALT a oltre 3 e fino a 5 volte l'ULN o aumenti della bilirubina totale a oltre 1,5 e fino a 3 volte l'ULN, Opdualag deve essere sospeso. Aumenti persistenti in questi valori di laboratorio devono essere trattati con i corticosteroidi ad una dose equivalente a 0,5-1 mg/kg/die di metilprednisolone. Al miglioramento, la somministrazione di Opdualag può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario. Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone e Opdualag deve essere interrotto permanentemente.

Nefrite e disfunzione renale immuno-correlate

Nefrite e disfunzione renale severe sono state osservate con nivolumab in associazione a relatlimab (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di nefrite o disfunzione renale. Gran parte dei pazienti presenta aumenti asintomatici della creatinina sierica. Devono essere escluse eziologie correlate alla patologia.

In caso di aumento della creatinina sierica di grado 4, Opdualag deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati corticosteroidi ad una dose equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.

In caso di aumento della creatinina sierica di grado 2 o 3, Opdualag deve essere sospeso e devono essere iniziati corticosteroidi ad una dose equivalente a di 0,5-1 mg/kg/die di metilprednisolone. Al miglioramento, la somministrazione di Opdualag può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi. Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone e Opdualag deve essere interrotto permanentemente.

Endocrinopatie immuno-correlate

Endocrinopatie severe, quali ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza corticosurrenalica secondaria), ipofisite (incluso ipopituitarismo) e diabete mellito sono state osservate con nivolumab in associazione a relatlimab. Casi di chetoacidosi diabetica sono stati osservati con nivolumab in monoterapia e potrebbero potenzialmente verificarsi con nivolumab in associazione a relatlimab (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie, iperglicemia e alterazioni della funzione tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e quando indicato in base alla valutazione clinica). I pazienti possono presentarsi con stanchezza, cefalea, alterazioni dello stato mentale, dolore addominale, insolite abitudini intestinali e ipotensione o con sintomi aspecifici che possono simulare altre cause, come metastasi cerebrali o patologia sottostante. A meno che non sia stata identificata un'eziologia alternativa, segni o sintomi di endocrinopatie devono essere considerati immuno-correlati.

Disfunzione della tiroide

In caso di ipotiroidismo sintomatico, Opdualag deve essere sospeso e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva con ormone tiroideo. In caso di ipertiroidismo sintomatico, Opdualag deve essere sospeso e, ove necessario, deve essere iniziato un trattamento antitiroideo. Se si sospetta un'infiammazione acuta della tiroide deve essere presa in considerazione la somministrazione di corticosteroidi ad una dose equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone. Al miglioramento, la somministrazione di Opdualag può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario. Il monitoraggio della funzione tiroidea deve essere continuato per assicurare che sia utilizzata un'appropriata terapia ormonale sostitutiva. Opdualag deve essere interrotto permanentemente in caso di ipertiroidismo o ipotiroidismo pericoloso per la vita (grado 4).

Insufficienza surrenalica

Opdualag deve essere interrotto permanentemente in caso di insufficienza surrenalica severa (grado 3) o pericolosa per la vita (grado 4). In caso di insufficienza surrenalica sintomatica di grado 2, Opdualag deve essere sospeso e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico. Il monitoraggio della funzione surrenalica e dei livelli ormonali deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia sostitutiva steroidea.

Ipofisite

Opdualag deve essere interrotto permanentemente in caso di ipofisite pericolosa per la vita (grado 4). In caso di ipofisite sintomatica di grado 2 o 3, Opdualag deve essere sospeso e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia ormonale sostitutiva. Se si sospetta un'infiammazione acuta della ghiandola pituitaria deve essere presa in considerazione la somministrazione di corticosteroidi ad una dose equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone. Al miglioramento, la somministrazione di Opdualag può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario. Il monitoraggio della funzione pituitaria e dei livelli ormonali deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.

Diabete mellito

In caso di diabete sintomatico, Opdualag deve essere sospeso e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia insulinica sostitutiva. Il monitoraggio del glucosio ematico deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia insulinica sostitutiva. Opdualag deve essere interrotto permanentemente in caso di diabete pericoloso per la vita.

Reazioni avverse cutanee immuno-correlate

Eruzione cutanea severa è stata osservata con nivolumab in associazione a relatlimab (vedere paragrafo 4.8). Opdualag deve essere sospeso in caso di eruzione cutanea di grado 3 e interrotto in caso di eruzione cutanea di grado 4. L'eruzione cutanea severa deve essere trattata con corticosteroidi ad alte dosi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.

Rari casi di SJS e TEN, alcuni dei quali con esito fatale, sono stati osservati con nivolumab in monoterapia e potrebbero potenzialmente verificarsi con nivolumab in associazione a relatlimab. In caso si sospettino segni o sintomi di SJS o di TEN, Opdualag deve essere sospeso e il paziente deve essere inviato ad una unità specializzata per la valutazione ed il trattamento. Se il paziente presenta SJS o TEN confermata con l'uso di Opdualag, si raccomanda l'interruzione permanente del trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Deve essere usata cautela nel prendere in considerazione l'utilizzo di Opdualag in un paziente che abbia in precedenza riportato una reazione avversa cutanea severa o pericolosa per la vita durante un precedente trattamento con altri agenti anti-tumorali immuno-stimolanti.

Miocardite immuno-correlata

Miocardite immuno-correlata severa è stata osservata con nivolumab in associazione a relatlimab. La diagnosi di miocardite richiede un alto indice di sospetto. I pazienti con sintomi cardiaci o cardiopolmonari devono essere valutati per una potenziale miocardite. Se si sospetta una miocardite, si deve procedere tempestivamente con una dose elevata di steroidi (prednisone da 1 a 2 mg/kg/die o metilprednisolone da 1 a 2 mg/kg/die) ed un consulto cardiologico con percorso diagnostico in accordo alle correnti linee guida cliniche. Una volta formulata una diagnosi di miocardite, Opdualag deve essere sospeso o interrotto permanentemente, come descritto di seguito.

In caso di miocardite di grado 3 o 4, Opdualag deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati corticosteroidi ad una dose equivalente a 2-4 mg/kg/die di metilprednisolone (vedere paragrafo 4.2).

In caso di miocardite di grado 2, Opdualag deve essere sospeso e devono essere iniziati corticosteroidi ad una dose equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone. Al miglioramento, si può prendere in considerazione di riprendere Opdualag dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi. Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 2-4 mg/kg/die di metilprednisolone e Opdualag deve essere interrotto permanentemente (vedere paragrafo 4.2).

Altre reazioni avverse immuno-correlate

In pazienti trattati con nivolumab in associazione a relatlimab sono state riportate le seguenti reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative: uveite, pancreatite, sindrome di Guillain-Barré, miosite/rabdomiolisi, encefalite, anemia emolitica, sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (VKH).

Con nivolumab in monoterapia o nivolumab in associazione ad altri agenti approvati, sono state inoltre riportate raramente le seguenti reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative: demielinizzazione, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), miastenia gravis, sindrome miastenica, meningite asettica, gastrite, sarcoidosi, duodenite, ipoparatiroidismo e cistite non infettiva.

In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o per escludere altre cause. In base alla severità della reazione avversa, Opdualag deve essere sospeso e devono essere somministrati corticosteroidi. Al miglioramento, la somministrazione di Opdualag può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi.

Opdualag deve essere interrotto permanentemente in caso di qualsiasi reazione avversa severa immuno-correlata ricorrente e in caso di qualsiasi reazione avversa immuno-correlata pericolosa per la vita.

Altre avvertenze e precauzioni importanti, inclusi effetti di classe

Nella fase successiva all'immissione in commercio è stato segnalato il rigetto del trapianto di organo solido nei pazienti trattati con inibitori PD-1. Il trattamento con nivolumab in associazione a relatlimab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido. In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con nivolumab in associazione a relatlimab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell'organo.

Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) è stata osservata con nivolumab in monoterapia, nivolumab in associazione a relatlimab e nivolumab in associazione ad altri agenti, incluso un caso con esito fatale riportato con nivolumab in associazione a relatlimab. Deve essere esercitata cautela quando si somministra nivolumab in associazione a relatlimab. In caso di conferma di HLH è necessario interrompere la somministrazione di nivolumab in associazione a relatlimab e iniziare il trattamento per la HLH.

In pazienti trattati con nivolumab prima o dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), è stata riportata la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) a insorgenza rapida e severa, in alcuni casi con esito fatale. Il trattamento con nivolumab in associazione a relatlimab può aumentare il rischio di GVHD severa e di morte in pazienti che siano stati precedentemente sottoposti a HSCT allogenico, principalmente in quelli che abbiano avuto una precedente storia di GVHD. In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con nivolumab in associazione a relatlimab rispetto al rischio possibile.

Reazioni all'infusione

Negli studi clinici condotti con nivolumab in associazione a relatlimab sono state riportate reazioni severe all'infusione (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazioni all'infusione severe o pericolose per la vita, l'infusione di Opdualag deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica. I pazienti con reazione all'infusione lieve o moderata possono ricevere Opdualag sotto stretto monitoraggio e utilizzando il trattamento preventivo previsto in accordo alle linee guida locali per la profilassi delle reazioni all'infusione.

Pazienti esclusi dallo studio clinico registrativo sul melanoma avanzato

Sono stati esclusi dallo studio clinico registrativo su nivolumab in associazione a relatlimab i pazienti con malattia autoimmune attiva, condizioni mediche che richiedevano il trattamento sistemico con dosi moderate o elevate di corticosteroidi o medicinali immunosoppressivi, melanoma uveale, metastasi cerebrali o leptomeningee attive o non trattate, e quelli con una storia di miocardite, livelli elevati di troponina > 2 volte l'ULN oppure un punteggio del performance status secondo l'ECOG ≥ 2. In assenza di dati, nivolumab in associazione a relatlimab deve essere usato con cautela in queste popolazioni dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale rapporto beneficio/rischio.

UScheda per il paziente

Il prescrittore deve discutere con il paziente i rischi associati alla terapia con Opdualag. Verrà consegnata al paziente la scheda per il paziente e gli verrà chiesto di portarla sempre con sé.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Opdualag?

Nivolumab e relatlimab sono entrambi anticorpi monoclonali umani e, in quanto tali, non sono stati condotti studi di interazione. Poiché gli anticorpi monoclonali non sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i principi attivi, non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte dei medicinali co-somministrati influisca sulla farmacocinetica di relatlimab o di nivolumab.

In considerazione dell'assenza di modulazione significativa delle citochine da parte di nivolumab e di relatlimab, e di conseguenza dell'assenza di effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450, non si prevede che nivolumab e relatlimab influiscano sulla farmacocinetica di altri principi attivi metabolizzati dagli enzimi del CYP.

Immunosoppressione sistemica

L'utilizzo di corticosteroidi sistemici e di altri immunosoppressori al basale, prima di iniziare nivolumab in associazione a relatlimab, deve essere evitato a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica. Tuttavia, corticosteroidi sistemici e altri immunosoppressori possono essere utilizzati dopo aver iniziato nivolumab in associazione a relatlimab per trattare le reazioni avverse immuno-correlate.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Opdualag?

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Opdualag durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione

Opdualag non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio. Devono essere usate misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Opdualag.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di nivolumab in associazione a relatlimab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Sulla base del suo meccanismo d'azione e dei dati ottenuti con gli studi sugli animali, nivolumab in associazione a relatlimab può causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza. Gli studi sugli animali trattati con nivolumab hanno mostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3). È noto che l'IgG4 umana attraversa la barriera placentale e nivolumab e relatlimab sono IgG4; pertanto, nivolumab e relatlimab possono potenzialmente essere trasmessi dalla madre al feto in via di sviluppo. Opdualag non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.

Allattamento

Non è noto se nivolumab e/o relatlimab siano escreti nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primissimi giorni dopo il parto, in concentrazioni sempre minori subito dopo; di conseguenza, un rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso in questo breve periodo. Successivamente, Opdualag può essere usato durante l'allattamento al seno, se clinicamente necessario.

Fertilità

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di nivolumab e/o relatlimab sulla fertilità. Pertanto, non è noto l'effetto di nivolumab e/o relatlimab sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Opdualag sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Opdualag altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In considerazione delle potenziali reazioni avverse quali stanchezza e capogiro (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché non siano sicuri che Opdualag non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 12 mg di nivolumab e 4 mg di relatlimab.

Un flaconcino da 20 mL contiene 240 mg di nivolumab e 80 mg di relatlimab.

Nivolumab e relatlimab sono anticorpi monoclonali immunoglobuline G4 (IgG4) umane prodotte in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Istidina

Istidina cloridrato monoidrato

Saccarosio

Acido pentetico (acido dietilentriamminopentacetico)

Polisorbato 80 (E433)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente controllata (fino a 25 °C) fino a 72 ore.

Per le condizioni di conservazione dopo la preparazione della soluzione per infusione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione di un flaconcino da 25 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo gialla in alluminio. Ciascun flaconcino è riempito con 21,3 mL di soluzione, che include un sovrariempimento di 1,3 mL.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico