Optruma 28 compresse 60 mg

Optruma 28 compresse 60 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di raloxifene cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eli Lilly Nederland BV

CONCESSIONARIO:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

MARCHIO

Optruma

CONFEZIONE

28 compresse 60 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
raloxifene cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,61 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Optruma disponibili in commercio:

• optruma 14 compresse 60 mg
• optruma 28 compresse 60 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Optruma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Optruma? Perchè si usa?

Optruma è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Optruma riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.

Nel determinare la scelta di Optruma o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Optruma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non deve essere somministrato a donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6).

Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.

Insufficienza epatica, compresa la colestasi.

Insufficienza renale grave.

Sanguinamento uterino di natura imprecisata.

Optruma non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Optruma?

Raloxifene si associa ad un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto. Nelle pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi di qualsiasi eziologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio. Optruma deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione. La sospensione deve avvenire non appena possibile in caso di malattia, o tre giorni prima che inizi il periodo di immobilizzazione. La terapia non deve essere ripresa fino a che la causa della sospensione non sia stata risolta e la paziente abbia recuperato la completa mobilità.

In uno studio su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici il raloxifene, rispetto al placebo, non ha influenzato né l'incidenza di infarto del miocardio, né le ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, né la mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, né il numero di ictus cerebrali. Comunque, nelle donne in terapia con raloxifene c'è stato un aumento della mortalità per ictus cerebrale. L'incidenza della mortalità per ictus cerebrale è stata di 2,2 su 1.000 donne per anno con il raloxifene verso 1,5 su 1.000 donne per anno con il placebo (vedere paragrafo 4.8). Questi dati devono essere tenuti in considerazione in caso di prescrizione di raloxifene a donne in post-menopausa con una storia clinica di ictus cerebrale o con altri fattori di rischio significativi per l'ictus cerebrale, come l'attacco ischemico transitorio o la fibrillazione atriale.

Non è stata dimostrata proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con Optruma è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista. Le due diagnosi più frequenti associate al sanguinamento uterino durante il trattamento con raloxifene sono state l'atrofia endometriale ed i polipi endometriali benigni. Nelle donne in post-menopausa che hanno ricevuto un trattamento con raloxifene per 4 anni, i polipi endometriali benigni sono stati riportati con un'incidenza dello 0,9 % rispetto allo 0,3 % delle donne che furono trattate con placebo.

Raloxifene viene metabolizzato essenzialmente nel fegato. Dosi singole di raloxifene somministrate a pazienti con cirrosi e con moderata insufficienza epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) hanno determinato concentrazioni plasmatiche di raloxifene di circa 2,5 volte superiori ai controlli. L'incremento è correlato con le concentrazioni di bilirubina totale. Pertanto, l'uso di Optruma non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica. Durante il trattamento devono essere attentamente monitorati bilirubinemia totale, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valori elevati.

Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene può essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia. Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono raloxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati.

La sicurezza di Optruma nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata. Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo di Optruma con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata. Pertanto Optruma deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.

Dal momento che le informazioni sulla sicurezza relativamente alla somministrazione contemporanea di raloxifene ed estrogeni per via sistemica sono limitate, tale uso non è raccomandato.

Optruma non è efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni.

Optruma contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Optruma?

La co-somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenza la biodisponibilità del raloxifene.

La co-somministrazione di raloxifene e warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche. Tuttavia, sono state osservate modeste riduzioni del tempo di protrombina, per cui se il raloxifene viene somministrato insieme al warfarin o ad altri derivati cumarinici, il tempo di protrombina deve essere monitorato. Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con Optruma viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici.

Raloxifene non ha effetto sulla farmacocinetica del metilprednisolone somministrato in dose singola.

Raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina. La concentrazione massima della digossina è aumentata meno del 5 %.

L'influenza della co-somministrazione di medicinali sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene è stata valutata negli studi clinici di prevenzione e trattamento. I medicinali co-somministrati frequentemente comprendevano: paracetamolo, anti-infiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico, ibuprofene e naproxene), antibiotici orali, H₁ ed H₂ antagonisti e benzodiazepine. Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti medicinali è stato riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene.

Nel protocollo dello studio clinico era concesso il contemporaneo impiego di preparazioni estrogeniche vaginali, se necessario a trattare le manifestazioni atrofiche della vagina. Non c'è stato un aumento dell'utilizzo, nelle pazienti trattate con Optruma, rispetto al placebo.

In vitro, il raloxifene non interagisce con il legame di warfarin, fenitoina o tamoxifene.

Raloxifene non deve essere co-somministrato con la colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l'assorbimento ed il circolo entero-epatico del raloxifene.

La co-somministrazione di ampicillina determina una riduzione dei picchi di concentrazione plasmatica del raloxifene. Comunque, dal momento che la quantità totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene può essere co-somministrato con l'ampicillina.

Raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali. Queste alterazioni non influenzano le concentrazioni degli ormoni liberi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Optruma? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. A causa della natura di questa patologia, Optruma è destinato per un impiego a lungo termine.

In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.

Anziani:

Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza renale:

Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Optruma deve essere usato con cautela.

Insufficienza epatica:

Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica:

Optruma non deve essere usato nei bambini e nelle bambine di ogni età. L'uso di Optruma nella popolazione pediatrica non è appropriato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Optruma?

In alcuni studi clinici, sono state somministrate dosi giornaliere fino a 600 mg per 8 settimane e 120 mg per 3 anni. Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da raloxifene.

In pazienti adulti, che avevano assunto dosi superiori a 120 mg in somministrazione singola, sono stati riportati sintomi quali crampi alle gambe e capogiro.

Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro, vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.

Il sovradosaggio più alto è stato approssimativamente di 1,5 grammi. Non sono stati riportati decessi associati al sovradosaggio.

Non esiste uno specifico antidoto per il raloxifene cloridrato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Optruma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.

Optruma non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifene può causare danno al feto se somministrato a donne in gravidanza. Se questo medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o si instaura una gravidanza mentre la paziente lo sta assumendo, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se il raloxifene o i suoi metaboliti vengano escreti attraverso il latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante. Pertanto, il suo impiego clinico in donne in allattamento non può essere raccomandato. Optruma può alterare lo sviluppo del bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Optruma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Raloxifene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene lattosio (149,40 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Povidone

Polisorbato 80

Lattosio

Lattosio monoidrato

Crospovidone

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Biossido di titanio (E 171)

Polisorbato 80

Metilidrossipropilcellulosa

Macrogol 400

Cera carnauba

Coloranti per stampa:

Shellac

Glicole propilenico

Indigo carmine (E 132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse di Optruma sono confezionate sia in blister di PVC/PE/PCTFE che in flaconi di polietilene ad alta densità. Le confezioni in blister contengono 14, 28 o 84 compresse. I flaconi contengono 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in tutti i Paesi.


PATOLOGIE CORRELATE

• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico