Orladeyo 150 mg 28 capsule rigide

Orladeyo 150 mg 28 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di Centri specializzati per l'angioedema ereditario, allergologo, internista (classe A), a base di berotralstat, appartenente al gruppo terapeutico Antiangioedema. E' commercializzato in Italia da Biocryst UK Limited


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Biocryst UK Limited

MARCHIO

Orladeyo

CONFEZIONE

150 mg 28 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
berotralstat

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiangioedema

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di Centri specializzati per l'angioedema ereditario, allergologo, internista

PREZZO
18167,26 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Orladeyo disponibili in commercio:

• orladeyo 150 mg 28 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Orladeyo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Orladeyo? Perchè si usa?

Orladeyo è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (AEE) in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Orladeyo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Orladeyo?

Informazioni di carattere generale

Orladeyo non è destinato al trattamento degli attacchi acuti di AEE e il trattamento personalizzato deve essere iniziato con una terapia di salvataggio approvata.

Non ci sono dati clinici disponibili sull'uso di berotralstat in pazienti affetti da AEE con una normale attività dell'inibitore della C1 esterasi (C1-INH).

Non ci sono dati disponibili sull'uso di berotralstat in pazienti con peso inferiore a 40 kg e l'uso di berotralstat in questi pazienti deve essere evitato.

Prolungamento dell'intervallo QT

I pazienti con compromissione epatica moderata o severa possono sviluppare un aumento delle concentrazioni sieriche di berotralstat associate a un rischio di QT prolungato. In questi pazienti l'uso di berotralstat deve essere evitato.

I pazienti con compromissione renale severa possono essere a rischio di QT prolungato. È preferibile evitare l'uso di berotralstat in questi pazienti. Se il trattamento è necessario, deve essere preso in considerazione un adeguato monitoraggio (ad es. ECG).

Non ci sono dati disponibili sull'uso di berotralstat nei pazienti con fattori di rischio indipendenti di prolungamento del QT quali disturbi elettrolitici, noto prolungamento dell'intervallo QT preesistente (acquisito o ereditario), età avanzata (vedere paragrafo 4.2) o uso concomitante con altri medicinali di cui è noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QT. È preferibile evitare l'uso di berotralstat in questi pazienti. Se il trattamento è necessario, deve essere preso in considerazione un adeguato monitoraggio (ad es. ECG).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Orladeyo?

Berotralstat è un substrato della P-glicoproteina (P-gp) e della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP).

Effetti di altri medicinali su berotralstat

Inibitori della P-gp e della BCRP

Ciclosporina, un inibitore della P-gp e della BCRP, ha aumentato la concentrazione massima (C_max) di berotralstat allo stato stazionario del 25% e l'AUC di berotralstat del 55%. L'esposizione a berotralstat può essere aumentata con la somministrazione concomitante di inibitori della P-gp e della BCRP, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose. Si raccomanda uno stretto monitoraggio degli eventi avversi per l'uso concomitante con gli inibitori della P-gp e della BCRP.

Induttori della P-gp e della BCRP

Berotralstat è un substrato della P-gp e della BCRP. Gli induttori della P-gp e della BCRP (ad esempio rifampicina, erba di San Giovanni) possono ridurre la concentrazione plasmatica di berotralstat, riducendone l'efficacia. Non è raccomandato l'uso concomitante di induttori della P-gp con berotralstat.

Effetti di berotralstat su altri medicinali

Substrati del CYP3A4

Berotralstat è un inibitore moderato del CYP3A4 e ha aumentato la C_max e l'AUC di midazolam per via orale rispettivamente del 45% e del 124%, e la C_max e l'AUC di amlodipina rispettivamente del 45% e del 77%. La somministrazione concomitante può aumentare le concentrazioni di altri medicinali che sono substrati del CYP3A4. Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per medicinali concomitanti metabolizzati principalmente dal CYP3A4, in particolare quelli con un basso indice terapeutico (ad es. ciclosporina, fentanil). Può essere necessario aggiustare la dose di questi medicinali (vedere paragrafo 5.2).

Substrati del CYP2D6

Berotralstat è un inibitore moderato del CYP2D6 e ha aumentato la C_max e l'AUC di destrometorfano rispettivamente del 196% e del 177%, e la C_max e l'AUC di desipramina rispettivamente del 64% e dell'87%. La somministrazione concomitante può aumentare l'esposizione di altri medicinali che sono substrati del CYP2D6. Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per medicinali concomitanti metabolizzati principalmente dal CYP2D6, in particolare quelli con un basso indice terapeutico (ad esempio tioridazina, pimozide) o le cui informazioni relative alla prescrizione raccomandano un monitoraggio terapeutico (ad esempio antidepressivi triciclici). Può essere necessario aggiustare la dose di questi medicinali (vedere paragrafo 5.2).

Substrati del CYP2C9

Berotralstat è un inibitore debole del CYP2C9, aumentando la C_max e l'AUC di tolbutamide rispettivamente del 19% e del 73%. Non è raccomandato un aggiustamento della dose per l'uso concomitante di medicinali che sono principalmente metabolizzati dal CYP2C9 (ad es. tolbutamide) (vedere paragrafo 5.2).

L'effetto di berotralstat sulla conversione di desogestrel in etonogestrel (metabolita attivo) da parte del CYP2C9 è risultato trascurabile. Non è raccomandato un aggiustamento della dose per l'uso concomitante di desogestrel.

Substrati del CYP2C19

Berotralstat non è un inibitore del CYP2C19, dato che la C_max e l'AUC di omeprazolo erano aumentati rispettivamente soltanto del 21% e del 24%. Non è raccomandato un aggiustamento della dose per l'uso concomitante di medicinali che sono principalmente metabolizzati dal CYP2C19 (ad es. omeprazolo) (vedere paragrafo 5.2).

Substrati della P-gp

Berotralstat è un inibitore debole della P-gp e ha aumentato la C_max e l'AUC di digossina del substrato della P-gp rispettivamente del 58% e del 48%. Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per medicinali concomitanti che sono substrati della P-gp, in particolare quelli con un basso indice terapeutico (ad esempio digossina) o le cui informazioni relative alla prescrizione raccomandano un monitoraggio terapeutico (ad esempio dabigatran). Può essere necessario aggiustare la dose di questi medicinali (vedere paragrafo 5.2).

Contraccettivi orali

In quanto inibitore moderato del CYP3A4, berotralstat può aumentare le concentrazioni di contraccettivi orali metabolizzati dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di berotralstat con desogestrel ha aumentato l'AUC di etonogestrel (metabolita attivo) del 58%, senza influire sulla C_max. L'effetto di berotralstat sulla conversione di desogestrel in etonogestrel da parte del CYP2C9 è risultato trascurabile. Non è raccomandato un aggiustamento della dose per l'uso concomitante di desogestrel.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Orladeyo? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con peso ≥40 kg è 150 mg di berotralstat una volta al giorno.

Dosi saltate

Se si dimentica di prendere una dose di berotralstat, il paziente deve prendere la dose dimenticata non appena possibile, senza superare una dose al giorno.

Orladeyo non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di AEE (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale severa è preferibile evitare l'impiego di berotralstat. Se il trattamento è necessario, deve essere preso in considerazione un adeguato monitoraggio (ad es. ECG) (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono dati clinici disponibili sull'uso di berotralstat in pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessitano di emodialisi. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di berotralstat in pazienti con ESRD (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Deve essere evitato l'uso di berotralstat in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (classe di Child-Pugh B o C) (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di berotralstat nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Orladeyo è destinato all'uso orale. La capsula può essere assunta a qualsiasi ora del giorno, con il cibo (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orladeyo?

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio in studi clinici. Non sono disponibili informazioni per identificare potenziali segnali e sintomi di sovradosaggio. Se dovessero presentarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico. Non sono disponibili antidoti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Orladeyo durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con berotralstat e per almeno un mese dopo l'ultima dose. Berotralstat non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di berotralstat in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Berotralstat non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di berotralstat nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Orladeyo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Orladeyo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Orladeyo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 150 mg di berotralstat (come dicloridrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Riempitivo della capsula

Crospovidone (tipo A)

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Amido pregelatinizzato

Involucro della capsula

Gelatina

Titanio diossido (E 171)

Carminio d'indaco (E 132)

Ferro ossido nero (E 172)

Ferro ossido rosso (E 172)

Inchiostro da stampa

Ferro ossido nero (E 172)

Potassio idrossido

Gommalacca

Glicole propilenico (E 1520)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PCTFE/PVC-Alu in una scatola con 7 capsule per blister

Confezione: 28 o 98 capsule rigide

Data ultimo aggiornamento: 29/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico