Ornibel 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina

Ornibel 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di etonogestrel + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni + progestinici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Exeltis Healthcare S.L.

CONCESSIONARIO:

Exeltis Italia S.r.l.

MARCHIO

Ornibel

CONFEZIONE

0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina

FORMA FARMACEUTICA
sistema a rilascio vaginale

PRINCIPIO ATTIVO
etonogestrel + etinilestradiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni + progestinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ornibel disponibili in commercio:

• ornibel 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina (scheda corrente)
• ornibel 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 3 dispositivo vaginale in bustina
• ornibel 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 6 dispositivo vaginale in bustina

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ornibel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ornibel? Perchè si usa?

Contraccezione.

Ornibel è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.

La decisione di prescrivere Ornibel deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Ornibel e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ornibel?

I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Ornibel compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso.

• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
  • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
  • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
  • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA).
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
  • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
  • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
    • diabete mellito con sintomi vascolari
    • ipertensione grave
    • dislipoproteinemia grave.
• Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia.
• Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati nella norma.
• Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi.
• Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti.
• Emorragia vaginale di natura non accertata.
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ornibel

Ornibel è controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ornibel?

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI

Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.

Effetti di altri medicinali su Ornibel

Possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva.

Gestione

L'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni dal trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe a induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta a Ornibel.

Nota: Ornibel non deve essere usato in associazione ad un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l'anello successivo dovrà essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello.

Trattamento a lungo termine

Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati 

Possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono gli enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e che possono diminuire l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati, incluso Ornibel. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni.

Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati

Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati

La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici è sconosciuta.

La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel.

Sono stati segnalati casi di rottura dell'anello durante l'uso concomitante di preparati intravaginali, inclusi prodotti antimicotici, antibiotici e lubrificanti (vedere paragrafo 4.4 "Rottura dell'anello"). Sulla base dei dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza di Ornibel.

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).

Interazioni farmacodinamiche

L'uso contemporaneo con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir / pibrentasvir può aumentare il rischio di aumenti delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Per questo, le utilizzatrici di Ornibel devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (per es., contraccettivi con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare il trattamento con questo regime di farmaci combinati. Si può ricominciare il trattamento con Ornibel 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime di farmaci combinati.


ESAMI DI LABORATORIO

L'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio.

INTERAZIONI CON I TAMPONI ASSORBENTI

I dati farmacocinetici dimostrano che l'uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da Ornibel. In rare occasioni Ornibel può essere espulso durante la rimozione di un tampone (vedere i suggerimenti in “Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina“).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ornibel?

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio da contraccettivi ormonali. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle ragazze, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ornibel durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ornibel non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con Ornibel in situ, l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, nè si è verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un contraccettivo orale combinato sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza.

Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 5.2). Non è stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte ad anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Ornibel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Perciò, in generale, l'uso di Ornibel non deve essere raccomandato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.

Fertilità

Ornibel è indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smettere di usare Ornibel perché vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiuterà a calcolare quando deve nascere il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ornibel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico, Ornibel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ornibel contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato;

Poliuretano.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Bustina contenente un Ornibel. La bustina è fatta di PET/Alluminio/LDPE. Questa bustina blocca luce e umidità. La bustina è confezionata in una scatola di cartone stampata insieme con il foglio illustrativo e adesivi per il calendario per aiutare la donna a ricordare quando inserire e rimuovere l'anello.

Ciascuna scatola contiene 1, 3 o 6 anelli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico