Ossigeno Vitalaire 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 5 litri

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Ossigeno Vitalaire 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 5 litri è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ossigeno, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da VitalAire Italia S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

VitalAire Italia S.p.A.

MARCHIO

Ossigeno Vitalaire

CONFEZIONE

200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio 5 litri

FORMA FARMACEUTICA
gas

PRINCIPIO ATTIVO
ossigeno

GRUPPO TERAPEUTICO
Gas medicinali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
27,45 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ossigeno Vitalaire disponibili in commercio:

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ossigeno Vitalaire »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ossigeno Vitalaire? Perchè si usa?

Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ossigeno Vitalaire?

Non esistono controindicazioni assolute.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ossigeno Vitalaire?

L'ossigeno non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci che ne aumentano la tossicità, come catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), ormoni (ad es. testosterone, tiroxina), chemioterapici (ad es. bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) ed agenti antimicrobici (ad es. nitrofurantoina).

I raggi X possono aumentare la tossicità dell'ossigeno. Anche l'ipertiroidismo e la carenza di vitamina C, vitamina E o di glutatione possono produrre lo stesso effetto.

La tossicità polmonare associata con farmaci quali bleomicina (anche se l'ossigeno viene somministrato diversi anni dopo la lesione polmonare iniziale dovuta a bleomicina), actinomicina, amiodarone, nitrofurantoina e antibiotici simili può essere accresciuta dall'inalazione concomitante di alte concentrazioni di ossigeno.

Nei pazienti che sono stati trattati per danno polmonare indotto da radicali liberi, la terapia a base di ossigeno può peggiorare il danno, per esempio nel trattamento dell'avvelenamento da paraquat.

L'ossigeno può anche peggiorare la depressione respiratoria indotta dall'alcool.

Farmaci noti per indurre eventi avversi comprendono: adriamicina, menadione, promazina, clorpromazina, tioridazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente pronunciati nei tessuti con livelli elevati di ossigeno, specialmente i polmoni

In presenza di ossigeno, l'ossido nitrico viene rapidamente ossidato a formare derivati nitrati superiori che sono irritanti per l'epitelio bronchiale e la membrana alveolocapillare. Il diossido di azoto (NO2) è il principale composto formato. La velocità di ossidazione è proporzionale alle concentrazioni iniziali di ossido nitrico e di ossigeno nell'aria inalata e alla durata del contatto tra NO e O2.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ossigeno Vitalaire? Dosi e modo d'uso

L'ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente ricorrendo a presidi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri).

Con questi sistemi, l'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inspirata, mentre il gas espirato e l'eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l'aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing).

Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell'ossigeno, e si distinguono in:

Sistemi a basso flusso È il sistema più semplice per la somministrazione di una miscela di ossigeno nell'aria inspirata, un esempio è il sistema in cui l'ossigeno è somministrato tramite un flussometro collegato ad una cannula nasale o maschera facciale.
Sistemi ad alto flusso Sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall'aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove, stabilito il flusso di ossigeno, l'aria inspirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno.
Sistemi con valvola a richiesta Sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l'aria ambiente. È destinato per breve tempo, solo per necessità.

Ossigenoterapia normobarica

Per ossigenoterapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in ossigeno di quella dell'aria atmosferica, contenente cioè una percentuale in ossigeno nell'aria ispirata (FiO₂) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 e 1,013 bar).

Le bombole di ossigeno hanno all'interno una pressione massima di circa 200 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed è rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantità di ossigeno ancora disponibile nella bombola.

(Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il manometro segna 200 bar, ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).

Con ventilazione spontanea

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in base alla emoganalisi.

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile in base alla emoganalisi.

Con ventilazione assistita

Il valore minimo di FiO₂ è il 21% e può salire fino al 100%. Lo scopo terapeutico dell'ossigenoterapia è quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO₂) non sia inferiore a 8 kPa (60 mmHg) o che l'emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO₂). La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente. La raccomandazione generale è quella di utilizzare il valore minimo di FiO₂ necessario per raggiungere l'effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO₂ entro la norma. In condizioni di grave ipossiemia, possono essere indicati anche valori di FiO₂ che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno. È' necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell'effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO₂ o, in alternativa, della saturazione di ossigeno arterioso (SpO₂).

Nell'ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) deve essere tale da mantenere un livello di PaO₂ > 8 kPa con o senza pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO₂ > 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato. L'ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni del gas nel sangue arterioso (PaO₂) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l'ossigeno (SpO₂). In ogni caso, questi indici sono solamente misurazioni indirette dell'ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza. Per trattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l'ossigeno nel sangue, così da regolare l'ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia. Devono essere usati bassi livelli di concentrazione dell'ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall'ipossia (per es. a causa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell'aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% può essere eccessivo. Se l'ossigeno è miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ove necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ossigeno Vitalaire?

Gli effetti tossici dell'ossigeno variano a seconda della pressione dell'ossigeno inalato e della durata dell'esposizione. I sintomi dell'intossicazione dell'ossigeno sono quelli dell'iperossia.

I sintomi della tossicità respiratoria comprendono tracheobronchite (dolore substernale, tosse secca) edema interstiziale e fibrosi polmonare.

Popolazione pediatrica:

Tossicità oculare nei neonati: nei neonati prematuri sottoposti ad elevate concentrazioni di ossigeno può verificarsi retinopatia del prematuro.

Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica:

La somministrazione di integrazione di ossigeno può causare depressione respiratoria e un aumento nella PaCO₂ con conseguente acidosi respiratoria sintomatica.

In caso di intossicazione di ossigeno correlata a iperossia, l'ossigenoterapia deve essere ridotta o se possibile interrotta e deve essere iniziato il trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ossigeno Vitalaire durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Nei test animali, è stata osservata tossicità riproduttiva dopo somministrazione di ossigeno ad alte pressioni o ad alte concentrazioni (vedere paragrafo 5.3). Non è noto in quale misura questi risultati siano rilevanti per l'uomo.

L'ossigeno a pressione atmosferica (pressione inferiore a 0,6 atm) può essere usato durante la gravidanza solo quando è necessario, cioè in caso di indicazioni vitali, donne in condizioni critiche o con ipossiemia.

Allattamento:

Non vi sono controindicazioni per l'uso dell'ossigeno durante l'allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ossigeno Vitalaire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ossigeno Vitalaire non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Principio attivo: Ossigeno 100 %

ECCIPIENTI

Non applicabile.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici. Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosfere sovraossigenate (O₂ > 21% vol.), in posizione verticale con le valvole chiuse, protetti da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o d'ignizione e da materiali combustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

“OSSIGENO VITALAIRE, gas medicinale compresso” è confezionato in bombole allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio o in lega di alluminio, provviste di valvole in grado di collegarsi ad un riduttore di pressione o di valvole riduttrici con riduttore di pressione integrato.

“OSSIGENO VITALAIRE, gas medicinale criogenico” è confezionato in contenitori criogenici mobili (unità base).

Data ultimo aggiornamento: 06/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico