Oxlumo 94,5 mg soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,5 ml

Oxlumo 94,5 mg soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri esperti nel trattamento della iperossaluria primitiva di tipo 1 (PH1) (classe H), a base di lumasiran, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento della iperossaluria primitiva di tipo 1 (PH1). E' commercializzato in Italia da Alnylam Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alnylam

CONCESSIONARIO:

Alnylam Italy S.r.l.

MARCHIO

Oxlumo

CONFEZIONE

94,5 mg soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
lumasiran

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per il trattamento della iperossaluria primitiva di tipo 1 (PH1)

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri esperti nel trattamento della iperossaluria primitiva di tipo 1 (PH1)

PREZZO
101142,22 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Oxlumo disponibili in commercio:

• oxlumo 94,5 mg soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Oxlumo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oxlumo? Perchè si usa?

Oxlumo è indicato per il trattamento dell'iperossaluria primitiva di tipo 1 (PH1) in tutte le fasce d'età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oxlumo?

Ipersensibilità severa al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oxlumo?

Compromissione renale severa o allo stadio terminale

Il trattamento con lumasiran aumenta i livelli plasmatici di glicolato, che potrebbero aumentare il rischio di acidosi metabolica o peggiorare l'acidosi metabolica pre-esistente in pazienti con malattia renale severa o allo stadio terminale. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali segni e sintomi di acidosi metabolica.

Compromissione epatica moderata o severa

In pazienti con compromissione epatica moderata o severa , l'efficacia potrebbe essere potenzialmente ridotta. Pertanto, in questi pazienti l'efficacia deve essere monitorata (vedere paragrafo 5.2).

Eccipiente (contenuto di sodio)

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oxlumo?

Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica (vedere paragrafo 5.2).

Uso concomitante con piridossina

L'uso concomitante di piridossina non ha influenzato in modo significativo la farmacodinamica o la farmacocinetica di lumasiran.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxlumo?

In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio del paziente, come clinicamente indicato per individuare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse, e la somministrazione di un trattamento sintomatico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oxlumo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di lumasiran in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di questo medicinale può essere preso in considerazione durante la gravidanza dopo aver valutato il beneficio clinico atteso per la donna e i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se lumasiran sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Oxlumo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di lumasiran sulla fertilità umana. Negli studi condotti sugli animali non è stato riscontrato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oxlumo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Oxlumo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL di soluzione contiene lumasiran sodico equivalente a 189 mg di lumasiran.

Ogni flaconcino contiene 94,5 mg di lumasiran in 0,5 mL.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Idrossido di sodio (regolazione del pH)

Acido fosforico (regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro con tappo in gomma rivestito con fluoropolimero e sigillo in alluminio con disco flip-off.

Ciascun flaconcino contiene 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Confezione da un flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 31/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico