Paracalcitolo Mylan 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

Paracalcitolo Mylan 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di paracalcitolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Paracalcitolo Mylan

CONFEZIONE

5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
paracalcitolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
78,97 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paracalcitolo Mylan disponibili in commercio:

• paracalcitolo mylan 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Paracalcitolo Mylan »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracalcitolo Mylan? Perchè si usa?

Paracalcitolo è indicato in adulti per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da malattia renale cronica di stadio 5 che sono sottoposti ad emodialisi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracalcitolo Mylan?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Tossicità da vitamina D.
• Ipercalcemia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paracalcitolo Mylan?

Un'eccessiva inibizione della secrezione del paratormone può determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può portare all'insorgenza di malattia osteo-metabolica. Per ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una determinazione individuale della dose.

Qualora si dovesse manifestare un'ipercalcemia clinicamente significativa e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento con un legante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale legante deve essere immediatamente ridotta o la sua somministrazione interrotta.

L'ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazioni vascolari generalizzate e ad altre

calcificazioni dei tessuti molli.

I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.5).

La tossicità da digitale è potenziata dall'ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale (vedere paragrafo 4.5).

Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Una dose di 40 µg di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione da 18 a 45 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) da circa 3 a 8 mg/100 ml.

Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml.

La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo può portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracalcitolo Mylan?

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia, è stato condotto uno studio per valutare l'interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo utilizzando la formulazione in capsule.

Il ketoconazolo è noto essere un inibitore non specifico di diversi enzimi del citocromo P450.

I dati disponibili sia in vivo che in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi che sono responsabili del metabolismo del paracalcitolo e altri analoghi della Vitamina D. Bisogna prestare particolare attenzione quando il paracalcitolo viene somministrato insieme a ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). L'effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato al dosaggio di 200 mg, due volte al giorno per 5 giorni, sulla farmacocinetica del paracalcitolo capsule è stato studiato in soggetti sani. In presenza di ketoconazolo la C_max del paracalcitolo è stata influenzata in maniera minima, mentre la AUCo-∞ è quasi raddoppiata. L'emivita media del paracalcitolo è stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo è stato somministrato da solo. I risultati di questo studio indicano che a seguito di somministrazione orale di paracalcitolo l'aumento massimo della AUCo-∞ del paracalcitolo dovuta all'interazione farmacologica con il ketoconazolo non dovrebbe essere maggiore di due volte.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. La tossicità da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanza con il paracalcitolo (vedere paragrafo 4.4).

I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di dosi elevate di medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia.

Medicinali contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbe manifestare ipermagnesemia.

Medicinali contenenti alluminio (ad esempio antiacidi o leganti del fosfato) non devono essere somministrati in terapie a lungo termine in associazione a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbero verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e tossicità ossea da alluminio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracalcitolo Mylan?

Non sono stati riportati casi si sovradosaggio.

Il sovradosaggio di paracalcitolo può determinare ipercalcemia, ipercalcinuria, iperfosfatemia ed una eccessiva soppressione del PHT (vedere paragrafo 4.4).

Nel caso di sovradosaggio i segni e sintomi di ipercalcemia (livelli sierici di calcio) devono essere monitorati e comunicati al medico. Il trattamento deve essere iniziato in maniera appropriata.

Il paracalcitolo non viene eliminato in maniera significativa mediante la dialisi. Il trattamento dei pazienti che presentano un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell'immediata riduzione del dosaggio o nell'immediata interruzione della terapia con paracalcitolo e prevede una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione degli integratori di calcio, la mobilizzazione del paziente, il controllo degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, una valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (di fondamentale importanza nei pazienti che vengono trattati con digitale) e l'emodialisi o la dialisi peritoneale con dializzato privo di calcio, secondo quanto consentito.

Una volta che i livelli sierici di calcio sono tornati nei normali limiti, il paracalcitolo può essere somministrato nuovamente ad un dosaggio inferiore. Se si verifica un persistente e marcato aumento dei livelli sierici di calcio, deve essere tenuta in considerazione la varietà di alternative terapeutiche disponibili. Queste includono l'uso di farmaci come fosfati e corticosteroidi così come misure per indurre la diuresi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracalcitolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

I dati relativi all'uso di paracalcitolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.). Paracalcitolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento:

Non è noto se paracalcitolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di paracalcitolo/metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

La decisione se interrompere l'allattamento o se interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con paracalcitolo deve essere presa valutando sia il beneficio dell'allattamento per il neonato sia il beneficio della terapia a base di paracalcitolo per la donna.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di paracalcitolo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracalcitolo Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono verificarsi capogiri in seguito alla somministrazione di paracalcitolo, che possono alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


2 microgrammi/ml:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo

Ogni fiala da 1 ml contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.

Ogni fiala da 2 ml contiene 4 microgrammi di paracalcitolo.

5 microgrammi/ml:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.

Ogni fiala da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.

Ogni fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni ml di soluzione contiene 157,8 mg di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogol 15-idrossistearato

Etanolo

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni fiala di vetro tipo 1 contiene 1 ml o 2 ml di soluzione iniettabile.

Le presentazioni di Paracalcitolo Mylan sono:

Paracalcitolo Mylan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Confezione contenente 5 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile (2 microgrammi/1 ml)

Confezione contenente 5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile (4 microgrammi/2 ml)

Paracalcitolo Mylan 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Confezione contenente 5 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile (5 microgrammi/1 ml)

Confezione contenente 5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile (10 microgrammi/2 ml)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico