Paracalcitolo Sandoz 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

Paracalcitolo Sandoz 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di paracalcitolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Paracalcitolo Sandoz

CONFEZIONE

5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
paracalcitolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
78,97 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paracalcitolo Sandoz disponibili in commercio:

• paracalcitolo sandoz 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paracalcitolo Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracalcitolo Sandoz? Perchè si usa?

Il Paracalcitolo è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracalcitolo Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tossicità da vitamina D

Ipercalcemia


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paracalcitolo Sandoz?

Un'eccessiva inibizione della secrezione del paratormone può determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio epuò portare all'insorgenza di malattia osteo-metabolica. Perottenere valori fisiologici di riferimento adeguati è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una determinazione individuale della dose.

Qualora si dovesse manifestare un'ipercalcemia clinicamente significativa, e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento con un legante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale legante deve essere immediatamente ridotta o la sua somministrazione interrotta.

L'ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazioni vascolari generalizzate ead altre calcificazioni dei tessuti molli.

La tossicità da digitale è potenziata dall'ipercalcemiadi qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale (vedere paragrafo 4.5).

Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo(vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcol). Ciascuna dose può contenere fino a 1,3 g di etanolo.

La presenza di etanolo in questo medicinale può risultare dannosa per i soggetti affetti da alcolismo e deve essere tenuta nella dovuta considerazione in caso di somministrazione alle donne in stato di

gravidanza ed in fase di allattamento, ai soggetti in età pediatrica ed ai gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da epatopatie o epilessia.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracalcitolo Sandoz?

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia è stato condotto uno studio per valutare l'interazione tra ketoconazolo  e paracalcitolo utilizzando la formulazione in capsule.

I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P.

La somministrazione di dosi elevate di medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia.

Medicinali contenenti alluminio (ad esempio antiacidi o leganti degli ioni fosfato) non devono essere somministrati in terapie a lungo termine in associazione a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbero verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e tossicità ossea da alluminio.

Medicinali contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbe manifestare ipermagnesemia.

Il ketoconazolo è noto essere un inibitore non specifico di diversi enzimi del citocromo P450.

I dati disponibili sia in vivo che in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi che sono responsabili del metabolismo del paracalcitolo e altri analoghi della Vitamina D.

Bisogna prestare particolare attenzione quando il paracalcitolo viene somministrato insieme a ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). L'effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato al

dosaggio di 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla farmacocinetica del paracalcitolo capsule è stato studiato in soggetti sani. In presenza di ketoconazolo la C_max del paracalcitolo è stata

influenzata in maniera minima, mentre la AUC_0-∞ è quasi raddoppiata. L'emivita media del paracalcitolo è stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo è stato somministrato da solo. I risultati di questo studio indicano che a seguito di somministrazione orale di paracalcitolo l'aumento massimo della AUC_0-∞ del paracalcitolo dovuta all'interazione farmacologica con il ketoconazolo non dovrebbe essere maggiore di due volte.

La tossicità da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanza con il paracalcitolo (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracalcitolo Sandoz?

Non sono stati riportati casi si sovradosaggio.

Il sovradosaggio di paracalcitolo può determinare ipercalcemia, ipercalcinuria, iperfosfatemia ed una eccessiva soppressione del PHT (vedere paragrafo 4.4).

Nel caso di sovradosaggio i segni e sintomi di ipercalcemia (livelli sierici di calcio) devono essere monitorati e comunicati al medico. Il trattamento deve essere iniziato in maniera appropriata.

Il paracalcitolo non viene eliminato in maniera significativa mediante la dialisi.

Il trattamento dei pazienti che presentano un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell'immediata riduzione del dosaggio o nell'immediata interruzione della terapia con paracalcitolo e prevede una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione degli integratori di calcio, la mobilizzazione del paziente, il controllo degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, una valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (di fondamentale importanza nei pazienti che vengono trattati con digitale), e l'emodialisi o la dialisi peritoneale con dialisato privo di calcio, secondo quanto consentito.

Una volta che i livelli sierici di calcio sono tornati nei normali limiti, il paracalcitolo può essere somministrato nuovamente ad un dosaggio inferiore. Se si verifica un persistente e marcato aumento dei livelli sierici di calcio, deve essere tenuta in considerazione la varietà di alternative terapeutiche disponibili. Queste includono l'uso di farmaci come fosfati e corticosteroidi così come misure per indurre la diuresi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracalcitolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Non esistono dati sufficienti sull'uso del paracalcitolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.). Non è noto il

rischio potenziale nell'uomo. Paracalcitolo Sandoz non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non risulti strettamente necessario.

Allattamento:

Studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantità nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento durante la terapia con paracalcitolo deve essere presa valutando sia il beneficio dell'allattamento per il neonato

sia il beneficio della terapia a base di paracalcitolo per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracalcitolo Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato effettuato alcuno studio sugli effetti relativi alla capacità di guidare autoveicoli e di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


2 microgrammi/ml:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.

Ogni fiala da 1 ml contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.

Ogni fiala da 2 ml contiene 4 microgrammi di paracalcitolo.

5 microgrammi/ml:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.

Ogni fiala da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.

Ogni fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo.

Eccipiente con effetto noto: Etanolo

Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogol 15 Idrossistearato

Etanolo

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni fiala di vetro tipo 1 contiene 1 ml o 2 ml di soluzione iniettabile.

Le presentazioni di paricalcitolo sono:

Paracalcitolo Sandoz 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Confezione di 5 fiale contenenti 1 ml di soluzione iniettabile (2 micrograms/1 ml)

Confezione di 5 fiale contenenti 2 ml di soluzione iniettabile (4 micrograms/2 ml)

Paracalcitolo Sandoz 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Confezione di 5 fiale contenenti 1 ml di soluzione iniettabile (5 micrograms/1 ml)

Confezione di contenenti 2 ml di soluzione iniettabile (10 micrograms/2 ml)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico