Paracodina Sciroppo 12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo 83,3 ml

Paracodina Sciroppo 12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo 83,3 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe A), a base di diidrocodeina + acido benzoico, appartenente al gruppo terapeutico Antitussivi oppioidi. E' commercializzato in Italia da Teofarma


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Paracodina Sciroppo

CONFEZIONE

12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo 83,3 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
diidrocodeina + acido benzoico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
4,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paracodina Sciroppo disponibili in commercio:

• paracodina sciroppo 12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo 83,3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paracodina Sciroppo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracodina Sciroppo? Perchè si usa?

Trattamento della tosse secca.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracodina Sciroppo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.

Bambini di età inferiore a 6 anni.

Allattamento con latte materno.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, né contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paracodina Sciroppo?

La diidrocodeina può causare sintomi di dipendenza dopo uso prolungato. In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni.

Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (per es. disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione).

Per i diabetici e i pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici occorre tener presente che un cucchiaino di PARACODINA SCIROPPO equivale ad un contenuto in glucosio di un grammo.

Durante il trattamento deve essere evitato l'uso contemporaneo di bevande alcoliche.

Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina

Nel 5,5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attività dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina ultra-rapidi con ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).

È stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.6).

Rischio derivato dall'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati:

L'uso concomitante di PARACODINA SCIROPPO e farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza di tali farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere PARACODINA SCIROPPO in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, è fortemente raccomandato che i pazienti e coloro che li assistono siano informati della necessità di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PARACODINA SCIROPPO contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracodina Sciroppo?

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici.

L'uso concomitante di derivati dell'oppio con farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'addizionale effetto depressivo a livello del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Paracodina Sciroppo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti (maggiori di 12 anni):

5-10 ml 3 volte al giorno (ogni 8 ore), se necessario.

Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a 48 mg di diidrocodeina base e 72 mg di acido benzoico.

Bambini e adolescenti (dai 6 ai 12 anni):

2,5-5 ml 3 volte al giorno (ogni 8 ore), se necessario.

Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a 24 mg di diidrocodeina base e 36 mg di acido benzoico.

PARACODINA SCIROPPO è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Per un corretto dosaggio usare il cucchiaio dosatore, annesso alla confezione.

Un cucchiaino pieno (5 ml) equivale a 12 mg di diidrocodeina bitartrato (pari a 8 mg di diidrocodeina base) e 12 mg di acido benzoico.

Nel trattamento di pazienti anziani, dopo attenta valutazione clinica, potrebbe essere necessaria una riduzione di dosaggio.

Modo di somministrazione

PARACODINA SCIROPPO va assunto dopo i pasti, da sola o diluita in acqua od altri liquidi.

Durata di trattamento

La durata massima di trattamento è di 7 giorni, nel caso in cui la tosse persiste rivalutare il quadro clinico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracodina Sciroppo?

I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, depressione cardiocircolatoria, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.

Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria.

L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracodina Sciroppo durante la gravidanza e l'allattamento?

Poiché gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.

Durante la gravidanza PARACODINA SCIROPPO deve essere somministrata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio beneficio.

PARACODINA SCIROPPO non deve essere somministrata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracodina Sciroppo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


5 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi:

Diidrocodeina bitartrato 12 mg

Acido benzoico 12 mg

Eccipienti con effetti noti:

saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acqua depurata, estratto altea, estratto grindelia, glicerina, saccarosio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25° C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola contenente un flacone in vetro con chiusura a "prova di bambino" contenente 83,3 ml di sciroppo.

Nella confezione è incluso un cucchiaio dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5 ml (1 cucchiaio), 2,5 ml (1/2 cucchiaio) e 1,25 ml (1/4 di cucchiaio).


PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico