Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 2 ml 4 fiale

Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 2 ml 4 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero (classe C), a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Recordati Rare Diseases Italia


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Recordati Rare Diseases SARL

CONCESSIONARIO:

Recordati Rare Diseases Italia

MARCHIO

Pedea

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 2 ml 4 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero

PREZZO
760,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pedea disponibili in commercio:

• pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 2 ml 4 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pedea »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pedea? Perchè si usa?

Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 34 settimane.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pedea?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Infezione grave con rischio per la vita;
• Sanguinamento in atto, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale;
• Trombocitopenia o difetti della coagulazione;
• Funzionalità renale notevolmente compromessa;
• Cardiopatia congenita che richiede la pervietà del dotto arterioso per un soddisfacente flusso ematico polmonare o sistemico (ad es. atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione aortica);
• Enterocolite necrotizzante accertata o sospetta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pedea?

Prima di somministrare Pedea deve essere eseguito un esame ecocardiografico adeguato al fine di accertare una pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativa e di escludere ipertensione polmonare e cardiopatia congenita dotto-dipendente.

Poiché l'uso profilattico nei primi tre giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) in neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato ad un aumento degli eventi avversi a livello polmonare e renale, Pedea non deve essere usato per la profilassi a nessuna età gestazionale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). In particolare, sono stati riportati 3 casi di ipossiemia grave con ipertensione polmonare insorta entro un'ora dalla prima infusione e risoltasi entro 30 minuti dall'inizio della terapia con ossido nitrico per inalazione. Se durante o dopo l'infusione di Pedea si verifica ipossiemia, prestare particolare attenzione alla pressione polmonare.

Considerando che studi in vitro hanno dimostrato che l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, il rischio di encefalopatia bilirubinica nei neonati prematuri può aumentare (vedere paragrafo 5.2). L'ibuprofene non deve quindi essere utilizzato nei neonati che presentano concentrazioni elevate di bilirubina.

Essendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), l'ibuprofene può mascherare i segni e i sintomi usuali di infezione; è necessario pertanto essere prudenti nell'uso di Pedea in presenza di infezione (vedere anche paragrafo 4.3).

Pedea deve essere somministrato con cautela per evitare stravaso e conseguente possibile irritazione tissutale.

Visto che l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento.

Poiché l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un rigoroso controllo dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con ibuprofene.

Si raccomanda di monitorare attentamente la funzionalità renale e gastrointestinale.

Reazioni cutanee severe

Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 27 settimane, il tasso di chiusura del dotto arterioso (da 33 a 50%) è risultato basso al regime posologico raccomandato (vedere paragrafo 5.1).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pedea?

L'uso concomitante di Pedea con i seguenti medicinali non è raccomandato:

• diuretici: l'ibuprofene può ridurre l'effetto dei diuretici; i diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS in pazienti disidratati;
• anticoagulanti: l'ibuprofene può incrementare l'effetto degli anticoagulanti ed aumentare il rischio di sanguinamento;
• corticosteroidi: l'ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
• ossido nitrico: considerato che entrambi i medicinali inibiscono la funzionalità piastrinica, la loro associazione può, in teoria, incrementare il rischio di sanguinamento;
• altri FANS: evitare l'uso concomitante di più di un FANS in considerazione dell'aumentato rischio di reazioni avverse;
• aminoglicosidi: poiché l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la loro co-somministrazione può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pedea? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con Pedea va eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto.

Posologia

Un ciclo terapeutico è definito come tre iniezioni endovenose di Pedea da somministrare ad intervalli di 24 ore. La prima iniezione deve essere somministrata dopo le prime 6 ore di vita.

Determinare la dose di ibuprofene a seconda del peso corporeo come indicato di seguito:

• 1^a iniezione: 10 mg/kg,
• 2^a e 3^a iniezione: 5 mg/kg.

In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non si deve somministrare la terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.

In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all'ultima iniezione oppure in caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di tre dosi, come illustrato in precedenza.

Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, può rendersi necessaria la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio.

Modo di somministrazione

Solo per uso endovenoso.

Pedea deve essere somministrato mediante infusione breve della durata di 15 minuti, preferibilmente non diluito. Se necessario, aggiustare il volume di iniezione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%). Smaltire la soluzione residua non utilizzata.

Nel valutare il volume totale di soluzione iniettata prendere in considerazione il volume totale giornaliero di liquidi somministrati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pedea?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa in neonati pretermine.

Casi di sovradosaggio sono stati tuttavia descritti in neonati e bambini cui era stato somministrato ibuprofene orale: sono state osservate depressione del SNC, crisi epilettiche, alterazioni gastrointestinali, bradicardia, ipotensione, apnea, funzionalità renale alterata, ematuria.

È stato riportato che un sovradosaggio massivo (fino a più di 1000 mg/kg) induce coma, acidosi metabolica ed insufficienza renale transitoria. Tutti i pazienti sono guariti con il trattamento tradizionale. In letteratura si registra un solo decesso: dopo un sovradosaggio di 469 mg/kg, in un bambino di 16 mesi è insorto un episodio apneico associato a crisi epilettiche e a polmonite da aspirazione ad esito infausto.

Per il sovradosaggio di ibuprofene è indicato principalmente un trattamento di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pedea durante la gravidanza e l'allattamento?

Non pertinente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pedea sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di ibuprofene.

Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene.

Eccipienti: ogni ml contiene 7,5 mg di sodio per ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trometamolo,

sodio cloruro,

sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH),

acido cloridrico al 25% (per l'aggiustamento del pH)

acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2 ml di soluzione in una fiala di vetro incolore di tipo 1.

Pedea è disponibile in confezioni di 4 fiale da 2 ml

Data ultimo aggiornamento: 22/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico