Phelinun 50 mg (5 mg/ml) polvere e solv. per conc. per soluz. per infusione - uso iv 1 fl.no + 1 fl.no 10 ml

Phelinun 50 mg (5 mg/ml) polvere e solv. per conc. per soluz. per infusione - uso iv 1 fl.no + 1 fl.no 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di melfalan, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Euromed Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ADIENNE S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Euromed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Phelinun

CONFEZIONE

50 mg (5 mg/ml) polvere e solv. per conc. per soluz. per infusione - uso iv 1 fl.no + 1 fl.no 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
melfalan

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
84,25 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Phelinun disponibili in commercio:

• phelinun 200 mg (5 mg/ml) polvere e solv. per conc. per soluz. per infusione - uso iv 1 fl.no + 1 fl.no 40 ml
• phelinun 50 mg (5 mg/ml) polvere e solv. per conc. per soluz. per infusione - uso iv 1 fl.no + 1 fl.no 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Phelinun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Phelinun? Perchè si usa?

Una dose elevata di PHELINUN in monoterapia o in associazione ad altri medicinali citotossici e/o a irradiazione corporea totale è indicata nel trattamento di:

• mieloma multiplo,
• linfoma maligno (linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin),
• leucemia linfoblastica e mieloblastica acuta,
• neuroblastoma infantile,
• cancro dell'ovaio,
• adenocarcinoma mammario.

PHELINUN in associazione ad altri medicinali citotossici è indicato come regime di condizionamento a intensità ridotta (RIC) prima di un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo- HSCT) in presenza di malattie ematologiche maligne negli adulti.

PHELINUN in associazione ad altri medicinali citotossici è indicato come regime di condizionamento prima di un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in presenza di malattie ematologiche nella popolazione pediatrica come:

• regime di condizionamento mieloablativo (MAC) in caso di malattie ematologiche maligne,
• regime di condizionamento a intensità ridotta in caso di malattie ematologiche non maligne.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Phelinun?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza (solo per quanto riguarda il trattamento prima del trapianto autogeno di cellule staminali ematopoietiche) e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Phelinun?

Melfalan può causare danni ai tessuti locali. In caso di stravaso, non deve essere somministrato per iniezione diretta in una vena periferica (vedere paragrafo 4.2).

PHELINUN deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che sono stati recentemente sottoposti a radioterapia o chemioterapia in considerazione di un'aumentata tossicità del midollo osseo.

La malattia veno-occlusiva epatica è una complicazione importante che può manifestarsi durante il trattamento con melfalan.

I pazienti sottoposti in precedenza a radioterapia, pari o superiore a tre cicli di chemioterapia, o a un precedente trapianto di cellule progenitrici possono essere maggiormente a rischio (vedere paragrafo 4.8).

Monitoraggio

Dal momento che melfalan è un potente agente mielosoppressivo, è essenziale che si presti particolare attenzione al monitoraggio dei valori dell'emocromo per evitare la possibilità di un'eccessiva mielosoppressione e il rischio di un'aplasia midollare irreversibile o di un'insufficienza midollare irreversibile.

È possibile che la citopenia si aggravi dopo l'interruzione del trattamento. Quindi, al primo segno di un notevole calo anomalo dei leucociti o di una grave trombocitopenia, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto.

Si raccomanda di garantire ai pazienti un'adeguata idratazione e una diuresi forzata nonché la somministrazione profilattica di agenti antinfettivi (contro batteri, funghi o virus). Se necessario, deve essere presa in considerazione la somministrazione di prodotti emoderivati.

Si raccomanda di monitorare lo stato generale e renale dei pazienti sottoposti a dosi elevate di PHELINUN.

L'incidenza di diarrea, vomito e stomatite si tramuta in tossicità dose-limitante nei pazienti sottoposti a dosi elevate di PHELINUN per via endovenosa in associazione a un trapianto autologo di midollo osseo. Un pretrattamento a base di ciclofosfamide sembra ridurre la severità dei danni gastrointestinali indotti da PHELINUN a dosi elevate; è opportuno consultare la letteratura per i dettagli.

Mutagenicità

Negli animali, melfalan è risultato mutageno e sono state osservate aberrazioni cromosomiche nei pazienti in trattamento con il medicinale.

Carcinogenicità

Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche.

Melfalan è stato descritto come leucemogeno (leucemia acuta e sindromi mielodisplastiche). Vi sono state segnalazioni di casi di leucemia acuta verificatesi in seguito al trattamento con melfalan per malattie quali amiloide, melanoma maligno, mieloma multiplo, macroglobulinemia, sindrome da agglutinina fredda e cancro dell'ovaio.

Il rischio leucemogeno deve essere valutato in rapporto al potenziale beneficio terapeutico quando si prende in considerazione l'uso di melfalan, in particolare se usato in associazione a talidomide o lenalidomide e prednisone, in quanto è stato accertato che queste combinazioni aumentano tale rischio. Prima, durante e dopo il trattamento il medico deve esaminare i pazienti con i consueti controlli per individuare precocemente un cancro e, se necessario, iniziare il trattamento.

Tumori solidi

L'uso di agenti alchilanti è stato collegato allo sviluppo di una seconda malignità primitiva (second primary malignancy, SPM). In particolare l'uso di melfalan in associazione a lenalidomide e prednisone, e in misura minore in associazione a talidomide e prednisone, è stato collegato a una maggiore possibilità di SPM solidi per i pazienti anziani affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Complicazioni tromboemboliche

L'uso di melfalan in associazione a lenalidomide e prednisone o talidomide o desametasone è stato collegato a un aumento del rischio di complicazioni tromboemboliche.

In particolare nei pazienti con maggiori fattori di rischio di trombosi, è necessario prendere in considerazione misure profilattiche antitrombotiche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Compromissione renale

I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati dal momento che possono presentare una marcata mielosoppressione.

La clearance di melfalan può essere ridotta nei pazienti con compromissione renale che possono anche presentare soppressione del midollo uremico. Può pertanto rendersi necessaria una riduzione della dose e questi pazienti devono essere attentamente controllati (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di melfalan seguito da allo-HSCT nei bambini di età inferiore ai 2 anni affetti da LMA non sono state stabilite, in quanto i dati relativi alla sicurezza e alla sopravvivenza globale (OS) non sono riportati separatamente per questa categoria di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di melfalan nell'ambito del regime di condizionamento antecedente ad allo- HSCT nei bambini di età inferiore ai 2 anni affetti da LLA non sono state stabilite.

Melfalan non deve essere usato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni affetti da LMA come regime di condizionamento seguito da allo-HSCT a causa di un aumento del tasso di mortalità correlato al trapianto (vedere paragrafo 5.1).

Etanolo

PHELINUN 50 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 0,4 g di alcol (etanolo) in ogni flaconcino di solvente, che è equivalente a 42 mg/ml (0,42 % peso/volume). La quantità in 10 ml di questo medicinale equivale a 10 ml di birra o 4 ml di vino.

PHELINUN 200 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 1,6 g di alcol (etanolo) in ogni flaconcino di solvente, che è equivalente a 42 mg/ml (0,42 % peso/volume). La quantità in 40 ml di questo medicinale equivale a 40 ml di birra o 17 ml di vino.

Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, la concentrazione di alcol nel sangue (BAC) è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml.

La co-somministrazione con medicinali contenenti glicole propilenico o etanolo può portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini con attività metabolica bassa o immatura.

Adulti

Una dose di 200 mg/m² di questo medicinale somministrata a un adulto di peso pari a 70 kg comporterebbe un'esposizione a 40 mg/kg di etanolo, che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue di circa 6,67 mg/100 ml.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale non è tale da avere effetti negli adulti.

Bambini e adolescenti

Una dose di 240 mg/m² di questo medicinale somministrata a un bambino di 8 anni di peso pari a 30 kg comporterebbe un'esposizione a 76,8 mg/kg di etanolo, che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue di circa 12,8 mg/100 ml.

Una dose di 240 mg/m² di questo medicinale somministrata a un adolescente di 12 anni di peso pari a 40 kg comporterebbe un'esposizione a 110 mg/kg di etanolo, che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue di circa 18,3 mg/100 ml.

L'alcol contenuto in questa formulazione può avere effetti su bambini e adolescenti, tra cui sonnolenza e alterazioni comportamentali. Inoltre, può influire sulla capacità di concentrazione e di partecipazione ad attività fisiche.

La somministrazione deve essere valutata attentamente nei bambini, negli adolescenti e nei gruppi a rischio elevato, tra cui i pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Glicole propilenico

PHELINUN 50 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 6,2 g di glicole propilenico per ogni 10 ml di solvente, equivalente a 0,62 g/ml.

PHELINUN 200 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 24,9 g di glicole propilenico per ogni 40 ml di solvente, equivalente a 0,62 g/ml.

La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi, come etanolo, può provocare gravi effetti avversi nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Sebbene glicole propilenico non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e sullo sviluppo negli animali o nell'uomo, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Di conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.

Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con compromissione renale o epatica, in quanto sono stati segnalati vari eventi avversi attribuiti al glicole propilenico, quali disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficienza renale acuta e disfunzione epatica.

Con dosi elevate o un uso prolungato di glicole propilenico sono stati segnalati vari eventi avversi, quali iperosmolarità, acidosi lattica; disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficienza renale acuta; cardiotossicità (aritmia, ipotensione); disturbi del sistema nervoso centrale (depressione, coma, crisi convulsive); depressione respiratoria, dispnea; disfunzione epatica; reazione emolitica (emolisi intravascolare) ed emoglobinuria; disfunzione multiorgano.

Gli eventi avversi solitamente svaniscono a seguito della sospensione del glicole propilenico e, nei casi più gravi, in seguito a emodialisi.

È necessario un monitoraggio clinico.

Sodio

PHELINUN 50 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

PHELINUN 200 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 62,52 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 3 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, pari a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Phelinun?

Acido nalidixico

Nei bambini, la somministrazione di PHELINUN per via endovenosa a dosi elevate insieme all'acido nalidixico ha provocato enterocolite emorragica con esito fatale.

Busulfan

Nella popolazione pediatrica, in riferimento al regime busulfan-melfalan, è stato segnalato che la somministrazione di melfalan a meno di 24 ore dall'ultima somministrazione orale di busulfan può influire sullo sviluppo di tossicità.

Ciclosporina

È stata segnalata una funzionalità renale compromessa nei pazienti con trapianto di midollo osseo sottoposti a precondizionamento con melfalan per via endovenosa a dosi elevate e a cui successivamente è stata somministrata ciclosporina per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite.

Vaccini vivi attenuati

È stato descritto un rischio di malattia generica che può comportare un esito fatale. Questo rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunosoppressi dalla loro malattia preesistente. È opportuno utilizzare un vaccino inattivato, qualora esista (poliomielite).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Phelinun? Dosi e modo d'uso

La somministrazione di PHELINUN deve essere supervisionata da un medico esperto nell'uso di medicinali chemioterapici e nei regimi di condizionamento prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Complicazioni tromboemboliche

Occorre somministrare una profilassi antitrombotica almeno durante i primi 5 mesi di trattamento, in particolare ai pazienti che presentano un rischio maggiore di trombosi. La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo un'approfondita valutazione dei rischi sottostanti per il singolo paziente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

In caso di comparsa di complicazioni tromboemboliche nel paziente, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia anticoagulante standard. Quando il paziente si stabilizza a seguito della terapia anticoagulante e le complicazioni dell'episodio tromboembolico sono sotto controllo, melfalan può essere usato in associazione a lenalidomide e prednisone, o talidomide e prednisone, oppure desametasone può essere riportato alla dose originale in funzione della valutazione dei rischi e dei benefici. Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante il trattamento con melfalan.

Posologia

Adulti

Mieloma multiplo, linfoma maligno (linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin), leucemia linfoblastica acuta e mieloblastica acuta (LLA e LMA), cancro dell'ovaio e adenocarcinoma mammario a dosi elevate

Il regime posologico è il seguente: una dose compresa tra 100 e 200 mg/m² di superficie corporea totale (approssimativamente 2,5-5,0 mg/kg di peso corporeo). La dose può essere suddivisa equamente su 2 o 3 giorni consecutivi. È necessario un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in seguito a dosi superiori a 140 mg/m² di superficie corporea totale.

Malattie ematologiche maligne antecedenti a un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

La dose raccomandata è di 140 mg/m² in un'unica infusione giornaliera oppure 70 mg/m² una volta al giorno per due giorni consecutivi.

Popolazione pediatrica

Leucemia linfoblastica e mieloblastica acuta a dosi elevate

Il regime posologico è il seguente: una dose compresa tra 100 e 200 mg/m² di superficie corporea totale (approssimativamente 2,5-5,0 mg/kg di peso corporeo). La dose può essere suddivisa equamente su 2 o 3 giorni consecutivi. È necessario un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in seguito a dosi superiori a 140 mg/m² di superficie corporea totale.

Neuroblastoma infantile

La dose raccomandata per consolidare una risposta ottenuta con un trattamento convenzionale è una dose singola compresa tra 100 mg/m² e 240 mg/m² di superficie corporea totale (talvolta suddivisa equamente su 3 giorni consecutivi) insieme a un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. L'infusione viene utilizzata da sola o in associazione alla radioterapia e/o ad altri medicinali citotossici.

Malattie ematologiche antecedenti a un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

La dose raccomandata è la seguente:

• malattie ematologiche maligne: 140 mg/m² in un'unica infusione giornaliera;
• malattie ematologiche non maligne: 140 mg/m² in un'unica infusione giornaliera oppure 70 mg/m² una volta al giorno per due giorni consecutivi.

Popolazioni speciali

Anziani

Non esistono raccomandazioni posologiche per la somministrazione di PHELINUN agli anziani. Tuttavia, dosi convenzionali di melfalan sono spesso somministrate agli anziani.

L'esperienza nell'uso di melfalan a dosi elevate nei pazienti anziani è limitata. Occorre pertanto prendere in considerazione la possibilità di garantire un performance status e una funzionalità degli organi adeguati prima di utilizzare melfalan a dosi elevate nei pazienti anziani.

Compromissione renale

Nei pazienti affetti da compromissione renale è necessario modificare la posologia (vedere paragrafo 4.4).

La clearance di melfalan, sebbene variabile, può risultare ridotta in caso di funzionalità renale compromessa.

Melfalan a dosi elevate insieme a una terapia di salvataggio con cellule staminali ematopoietiche è stato utilizzato con successo anche in pazienti dipendenti da dialisi con insufficienza renale allo stadio terminale.

Per dosi elevate endovenose di melfalan (100-240 mg/m² di superficie corporea totale), la necessità di ridurre la dose dipende dal grado di compromissione renale, dal fatto che le cellule staminali ematopoietiche vengano reinfuse e dalla necessità terapeutica. L'iniezione di melfalan non deve essere somministrata senza un salvataggio con cellule staminali ematopoietiche a dosi superiori a 140 mg/m².

Modo di somministrazione

PHELINUN è esclusivamente per uso endovenoso.

Qualora PHELINUN venga somministrato per via endovenosa periferica, è possibile osservare un rischio di stravaso. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e deve essere utilizzato un catetere venoso centrale.

Nel caso PHELINUN venga somministrato a dosi elevate in presenza o meno di trapianto, si raccomanda la somministrazione sotto forma di diluizione mediante un catetere venoso centrale al fine di evitare uno stravaso.

Si raccomanda di iniettare PHELINUN sotto forma di concentrato (5 mg/ml) lentamente nella porta di una soluzione per infusione rapida.

Se l'iniezione del concentrato (5 mg/ml) eseguita in modo lento in una soluzione per infusione rapida non è opportuna, PHELINUN può essere somministrato ulteriormente diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) come soluzione “lenta” in una sacca per infusione. Il tempo totale dalla preparazione della soluzione al completamento dell'infusione non deve superare 1 ora e 30 minuti. Quando ulteriormente diluito in una soluzione per infusione, la stabilità di PHELINUN si riduce e la velocità di degradazione aumenta rapidamente con l'aumento della temperatura.

Si raccomanda di lasciare che l'infusione fluisca a una temperatura inferiore ai 25 °C.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

La preparazione di soluzioni citotossiche iniettabili deve essere effettuata da operatori sanitari qualificati con conoscenza della manipolazione degli agenti alchilanti, in condizioni che garantiscano la protezione dell'ambiente e la sicurezza degli operatori sanitari.

PHELINUN deve essere preparato per l'uso in un'area di preparazione dedicata. Gli operatori sanitari devono disporre di un'attrezzatura adeguata, che comprenda indumenti a maniche lunghe, protezioni per il viso, cappucci di protezione, occhiali di sicurezza, guanti sterili monouso, teli di protezione per i piani di lavoro, contenitori e sacchetti per la raccolta dei rifiuti. Ogni contenitore rotto deve essere trattato con le stesse precauzioni e considerato come rifiuto contaminato. Gli escrementi e il vomito devono essere trattati con cura. Il personale in gravidanza deve essere informato ed evitare di maneggiare PHELINUN.

Se PHELINUN dovesse venire accidentalmente a contatto con la pelle, è necessario lavare le parti interessate immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.

In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, sciacquare con abbondante acqua. Evitare l'inalazione del prodotto.

I residui del medicinale e tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione e la somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard applicabili ai prodotti citotossici, nel dovuto rispetto della normativa locale vigente relativa allo smaltimento dei rifiuti pericolosi.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Phelinun?

Sintomi e segni

Gli effetti gastrointestinali, compresi nausea e vomito, sono i segni più probabili di sovradosaggio acuto per via endovenosa. Possono verificarsi anche danni alla mucosa gastrointestinale. In seguito a un sovradosaggio per via endovenosa è stata segnalata diarrea, a volte emorragica. Il principale effetto tossico è la soppressione del midollo osseo, con conseguenti anemia, neutropenia e trombocitopenia.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. È opportuno monitorare attentamente l'emogramma per almeno quattro settimane in seguito a un sovradosaggio, fino a quando non vi siano prove di ristabilimento.

Il trattamento deve essere sintomatico: trasfusione di sangue, terapia antibiotica e fattori di crescita ematopoietici, se necessario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Phelinun durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne

Come per tutti i trattamenti citotossici, i pazienti di sesso maschile e femminile a cui è somministrato melfalan devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e affidabili fino a sei mesi dopo la cessazione del trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di melfalan in donne in gravidanza non esistono o sono disponibili in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per l'uomo non è noto, ma a causa delle proprietà mutagene e della somiglianza strutturale di melfalan con i composti teratogeni noti, è possibile che melfalan possa generare malformazioni congenite nella prole dei pazienti trattati.

L'uso di melfalan come trattamento antitumorale in gravidanza deve essere evitato ove possibile, in particolare durante il primo trimestre. In ogni caso, occorre valutare se il beneficio del trattamento sia superiore al rischio potenziale per il feto.

L'HSCT è controindicato nelle donne in gravidanza. Pertanto, melfalan è controindicato durante la gravidanza per questa indicazione (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se melfalan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A causa delle relative proprietà mutagene, melfalan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Nelle donne in premenopausa, melfalan causa una soppressione della funzione ovarica con conseguente amenorrea per un numero significativo di pazienti.

È stato dimostrato da studi su animali che melfalan può avere effetti avversi sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, è possibile che melfalan possa causare sterilità temporanea o permanente nei pazienti di sesso maschile. Si consiglia la crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Phelinun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Melfalan altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È probabile che determinate reazioni avverse di melfalan, come nausea e vomito, possano alterare questa capacità. Questo medicinale contiene inoltre alcol, che può avere effetti su bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


PHELINUN 50 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di melfalan (sotto forma di melfalan cloridrato).

Dopo la ricostituzione con 10 ml di solvente, la concentrazione finale della soluzione è di 5 mg/ml.

Eccipienti con effetti noti

Una volta ricostituito, ogni flaconcino contiene 0,68 mmol (15,63 mg) di sodio, 400 mg di etanolo e 6,2 g di glicole propilenico.

PHELINUN 200 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 200 mg di melfalan (sotto forma di melfalan cloridrato).

Dopo la ricostituzione con 40 ml di solvente, la concentrazione finale della soluzione è di 5 mg/ml.

Eccipienti con effetti noti

Una volta ricostituito, ogni flaconcino contiene 2,72 mmol (62,52 mg) di sodio, 1,6 g di etanolo e 24,9 g di glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Povidone

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili

Glicole propilenico

Etanolo

Citrato di sodio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non refrigerare.

Tenere i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere

Flaconcino in vetro di tipo I chiuso con un tappo in gomma rivestito di clorobutile e sigillato da una capsula a scatto in alluminio.

Solvente

Flaconcino in vetro di tipo I chiuso con un tappo in gomma rivestito di clorobutile e sigillato da una capsula a scatto in alluminio.

Confezione: un flaconcino contenente 50 mg o 200 mg di melfalan e un flaconcino contenente 10 ml o 40 ml di solvente.

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico