Piperacillina + Tazobactam 2 g/0,25 g polvere per soluzione iniett. o per inf. 1 fl

Piperacillina + Tazobactam 2 g/0,25 g polvere per soluzione iniett. o per inf. 1 fl è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di piperacillina + tazobactam, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Ibigen S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ibigen S.r.l.

MARCHIO

Piperacillina + Tazobactam

CONFEZIONE

2 g/0,25 g polvere per soluzione iniett. o per inf. 1 fl

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
piperacillina + tazobactam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,04 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Piperacillina + Tazobactam disponibili in commercio:

• piperacillina + tazobactam 2 g/0,25 g polvere per soluzione iniett. o per inf. 1 fl (scheda corrente)
• piperacillina + tazobactam 2 g/0,25 g polvere per soluzione iniett. o per inf. 10 fl.
• piperacillina + tazobactam 4 g/0,5 g polvere per soluzione iniett. o per inf. 1 fl
• piperacillina + tazobactam 4 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Piperacillina + Tazobactam »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Piperacillina + Tazobactam? Perchè si usa?

Piperacillina e Tazobactam Ibigen 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Adulti e adolescenti

• Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e polmonite associata alla ventilazione meccanica
• Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite)
• Infezioni complicate intra-addominali
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede diabetico)

Trattamento di pazienti con batteriemia in associazione, o in associazione sospetta, ad una qualsiasi delle infezioni riportate sopra.

Piperacillina e Tazobactam Ibigen è indicato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica.

Nota: l'uso nelle batteriemie causate da ceppi di E. coli e K. pneumoniae (ceftriaxone non sensibile) che producono beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) non è raccomandato nei pazienti adulti, vedere paragrafo 5.1.

Bambini da 2 a 12 anni

• Infezioni complicate intra-addominali

Piperacillina e Tazobactam Ibigen è indicato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica.

L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Piperacillina + Tazobactam?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad altre penicilline.

Anamnesi positiva di gravi reazioni allergiche acute ad altri prodotti beta-lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Piperacillina + Tazobactam?

Nella scelta del trattamento di un paziente con piperacillina/tazobactam deve essere presa in considerazione l'appropriatezza sull'uso di una penicillina semi-sintetica ad ampio spettro, basata su fattori come la gravità dell'infezione e la prevalenza di resistenza rispetto ad altri prodotti antibatterici disponibili.

Prima di iniziare la terapia con Piperacillina e Tazobactam Ibigen deve essere fatta una indagine attenta su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri antibiotici beta-lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi) e ad altri allergeni. Sono state segnalate gravi e occasionali reazioni fatali di ipersensibilità (reazioni anafilattiche/anafilattoidi [incluso lo shock]) in pazienti ai quali è stato fatto un trattamento con penicilline, incluso piperacillina/tazobactam. Queste reazioni avvengono più frequentemente in pazienti con un'anamnesi positiva di sensibilizzazione a diversi allergeni. Le reazioni gravi di ipersensibilità richiedono l'interruzione dell'antibiotico, e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza.

Piperacillina e Tazobactam Ibigen può provocare reazioni avverse cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano un'eruzione cutanea devono essere controllati attentamente e se le lesioni peggiorano Piperacillina e Tazobactam Ibigen deve essere sospeso.

La colite pseudomembranosa da antibiotici potrebbe manifestarsi con grave, persistente diarrea con pericolo di vita. L'insorgenza dei sintomi da colite pseudomembranosa si possono manifestare durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi Piperacillina e Tazobactam Ibigen deve essere sospeso.

La terapia con Piperacillina e Tazobactam Ibigen può causare lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero causare superinfezioni.

Manifestazioni di tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalità delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilità piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In tal caso sospendere il trattamento con piperacillina/tazobactam e istituire una terapia adeguata.

Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, specie in corso di terapia prolungata, perciò, si raccomandano controlli periodici della funzione ematopoietica.

Come per il trattamento con altre penicilline, possono verificarsi complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni (crisi epilettiche) quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con funzionalità renale alterata (vedere paragrafo 4.8).

Può verificarsi ipokaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita.

Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)

Sono stati segnalati casi di Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) in pazienti trattati con piperacillina e tazobactam, spesso dopo un trattamento di durata superiore a 10 giorni. L'HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. In presenza di diagnosi di HLH, il trattamento con piperacillina e tazobactam deve essere interrotto.

Danno renale

A causa della sua potenziale nefrotossicità (vedere paragrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con insufficienza renale o in emodialisi. I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere aggiustati in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

In un'analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato randomizzato, quando è stata esaminata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l'uso di piperacillina/tazobactam è stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici. Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalità renale in questi pazienti.

L'uso combinato di piperacillina/tazobactam e vancomicina può essere associato ad un'aumentata incidenza di danno renale acuto (vedere paragrafo 4.5).

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 108 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 5,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Piperacillina + Tazobactam?

Miorilassanti non depolarizzanti

La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio è stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio. A causa del loro meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti può essere prolungato in presenza di piperacillina.

Anticoagulanti

Durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresa la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati più frequentemente e monitorati regolarmente.

Metotressato

La piperacillina può ridurre l'eliminazione del metotressato. Pertanto, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati per evitare gli effetti tossici del farmaco.

Probenecid

Come per altre penicilline, la somministrazione contemporanea di probenecid e piperacillina/ tazobactam determina una più lunga emivita e una più bassa clearance renale di piperacillina e tazobactam. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime di ogni principio attivo sono immodificate.

Aminoglicosidi

La piperacillina sia sola che con tazobactam non produce importanti alterazioni cliniche sulla farmacocinetica della tobramicina in pazienti con funzione renale normale e con insufficienza renale lieve o moderata. La farmacocinetica della piperacillina, del tazobactam e del metabolita M1 non viene modificata significativamente dalla somministrazione di tobramicina.

L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale.

Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina e tazobactam con gli aminoglicosidi fare riferimento ai paragrafi 6.2 e 6.6.

Vancomicina

Alcuni studi hanno rilevato un aumento dell'incidenza di lesione renale acuta in pazienti ai quali venivano somministrati in concomitanza piperacillina/tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina (vedere paragrafo 4.4). Alcuni di questi studi hanno riportato che l'interazione è vancomicina dose dipendente.

Non sono state rilevate importanti interazioni farmacocinetiche tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.

Effetti sui test di laboratorio

Metodi non–enzimatici di determinazione del glucosio urinario possono dare falsi-positivi, come per altre penicilline. Perciò, per determinare il glucosio urinario durante il trattamento con Piperacillina e Tazobactam Ibigen devono essere usati metodi enzimatici.

Diversi metodi chimici per la determinazione delle proteine nelle urine possono dare falsi-positivi. La determinazione delle proteine con strisce reattive (dip stick)non subisce alcuna influenza.

Il test di Coombs diretto può dare un risultato positivo.

Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories in pazienti trattati con Piperacillina e Tazobactam Ibigen. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories.

Pertanto, i risultati positivi nei pazienti che ricevono Piperacillina e Tazobactam Ibigen devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Piperacillina + Tazobactam?

Sintomi

Nel post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio con piperacillina/tazobactam. La maggior parte degli eventi riportati, comprendenti nausea, vomito e diarrea, è stata segnalata anche con i comuni dosaggi raccomandati. In alcuni pazienti si è riscontrata sovraeccitabilità neuromuscolare o convulsioni dopo somministrazione endovenosa di dosaggi più alti di quelli raccomandati (specie in presenza di insufficienza renale).

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.

Non si conosce un antidoto specifico.

Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico in relazione alle condizioni cliniche del paziente.

Eccessive concentrazioni plasmatiche di piperacillina o tazobactam possono essere ridotte con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Piperacillina + Tazobactam durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili o sono limitati i dati sull'utilizzo di Piperacillina e Tazobactam Ibigen in donne in stato di gravidanza.

Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva ma nessuna evidenza di teratogenicità a dosi tossiche materne (vedi paragrafo 5.3).

Piperacillina e tazobactam attraversano la placenta. Piperacillina/tazobactam in gravidanza deve essere usato solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il bambino.

Allattamento

La piperacillina è escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate.

Le donne in allattamento devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna ed il bambino.

Fertilità

Uno studio sulla fertilità nei topi non ha mostrato effetti sulla fertilità e sull'accoppiamento dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o di piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Piperacillina + Tazobactam sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 2 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,25 g.

Ogni flaconcino contiene 4,70 mmol (108 mg) di sodio


ECCIPIENTI


Non presenti


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare oltre i 25°C. Conservare nella confezione originale.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione/diluizione vedere paragrafo 6.3.

Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro trasparente di tipo 1 con tappo di gomma bromo o clorobutilica e ghiera di alluminio flip-off.

Confezionamento

Piperacillina e Tazobactam Ibigen 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione:

1 x 1 flaconcino contenente polvere per soluzione per infusione

10 x 1 flaconcino contenente polvere per soluzione per infusione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico