Piperacillina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g polvere per soluz. iniett. o infusione 12 flaconi 48 ml

Piperacillina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g polvere per soluz. iniett. o infusione 12 flaconi 48 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di piperacillina + tazobactam, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eugia Pharma (Malta) Limited

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Piperacillina + Tazobactam Aurobindo

CONFEZIONE

4 g + 0,5 g polvere per soluz. iniett. o infusione 12 flaconi 48 ml

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

PRINCIPIO ATTIVO
piperacillina + tazobactam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
165,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Piperacillina + Tazobactam Aurobindo disponibili in commercio:

• piperacillina + tazobactam aurobindo 2 g + 0,25 g polvere per soluz. iniett. o infusione 1 flacone 30 ml
• piperacillina + tazobactam aurobindo 4 g + 0,5 g polvere per soluz. iniett. o infusione 12 flaconi 48 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Piperacillina + Tazobactam Aurobindo »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Piperacillina + Tazobactam Aurobindo? Perchè si usa?

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):

Adulti e adolescenti

• Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione meccanica.
• Infezioni complicate del tratto urinario (compresa pielonefrite).
• Infezioni intra-addominali complicate.
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico).

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate.

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche.

Bambini (da 2-12 anni)

• Infezioni intra-addominali complicate.

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche.

L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.

Nota: l'uso per batteriemia dovuta a beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) che produce E. coli e K. pneumoniae (non sensibile al ceftriaxone) non è raccomandato nei pazienti adulti, vedere paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Piperacillina + Tazobactam Aurobindo?

Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di reazione allergica acuta, grave a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporine, monobactam o carbapenemi).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Piperacillina + Tazobactam Aurobindo?

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei.

Prima di iniziare la terapia con Piperacillina e Tazobactam Aurobindo occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenemi) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni. Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza.

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo può provocare reazioni avverse cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano un'eruzione cutanea devono essere controllati attentamente e se le lesioni progrediscono Piperacillina e Tazobactam deve essere sospeso.

La colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, che può essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l'assunzione di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo deve essere interrotta.

La terapia con Piperacillina e Tazobactam Aurobindo può provocare l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni.

Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.

Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.

Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni (epilessia) possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g contiene 108 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 5,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g contiene 216 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 10,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Ipokaliemia può verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, può essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.

Danno renale

A causa della sua potenziale nefrotossicità (vedere paragrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con insufficienza renale o in emodialisi. I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere modificati in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

In un'analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato randomizzato, quando è stata esaminata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l'uso di piperacillina/tazobactam è stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici. Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalità renale in questi pazienti.

L'uso combinato di piperacillina/tazobactam e vancomicina può essere associato ad un'incidenza aumentata di lesione renale acuto (vedere paragrafo 4.5).

Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)

Sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam, spesso dopo un trattamento di durata superiore a 10 giorni. L'HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. In presenza di diagnosi di HLH, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere interrotto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Piperacillina + Tazobactam Aurobindo?

Miorilassanti non depolarizzanti

La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina.

Anticoagulanti

Durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente.

Metotrexato

La piperacillina può ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicità della sostanza.

Probenecid

Come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.

Aminoglicosidi

La piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non è stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina.

L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale.

Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam con aminoglicosidi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.

Vancomicina

Degli studi hanno rilevato un'incidenza aumentata di lesione renale acuta nei pazienti a cui venivano somministrati in concomitanza piperacillina/tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina (vedere paragrafo 4.4). Alcuni di questi studi hanno segnalato che l'interazione è dipendente dalla dose di vancomicina.

Non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.

Effetti sui test di laboratorio

I metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positività, come con altre penicilline. Pertanto, in caso di terapia con Piperacillina e Tazobactam Aurobindo, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici.

Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positività. Ciò non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks).

Il test di Coombs diretto può risultare positivo.

I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positività per i pazienti trattati con Piperacillina e Tazobactam Aurobindo. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories.

I risultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con Piperacillina e Tazobactam Aurobindo devono essere confermati da altri metodi diagnostici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Piperacillina + Tazobactam Aurobindo?

Sintomi

Nella fase post-marketing, sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l'associazione piperacillina/tazobactam. La maggior parte degli eventi di cui si ha esperienza, compresi nausea, vomito e diarrea, sono stati segnalati con la dose abituale raccomandata. Se vengono somministrate per via endovenosa dosi superiori a quelle raccomandate i pazienti possono manifestare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni (in particolare in presenza di insufficienza renale).

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.

Non esiste alcun antidoto specifico noto.

Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico, in funzione delle condizioni cliniche del paziente.

Eccessive concentrazioni sieriche di piperacillina o di tazobactam possono essere ridotte mediante l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Piperacillina + Tazobactam Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Piperacillina e Tazobactam Aurobindo in donne in gravidanza non esistono o sono disponibili in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità durante la fase dello sviluppo, ma non esiste evidenza di effetti teratogeni quando il medicinale è stato impiegato a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.

Allattamento

La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte materno. Le concentrazioni del tazobactam nel latte materno umano non sono state studiate. Le donne che allattano al seno devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.

Fertilità

Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Piperacillina + Tazobactam Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 2 g di piperacillina e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,25 g di tazobactam.

Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 4,7 mmol (108 g) di sodio.

Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4 g di piperacillina tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,5 g di tazobactam. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 9,4 mmol (216 g) di sodio.


ECCIPIENTI


Nessuno.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Flaconcini non aperti: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale ricostituito vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione:

Flaconcini di vetro chiaro da 30 ml chiusi con tappo in gomma bromobutilica di colore grigio e chiusi ermeticamente con un sigillo a pressione di colore viola in PP/Alluminio.

Confezioni: 1, 10 e 12 fiale per confezione.

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione:

Flaconcini di vetro chiaro da 48 ml chiusi con tappo in gomma bromobutilica di colore grigio e chiusi ermeticamente con un sigillo a pressione di colore rosso in PP/Alluminio.

Confezioni: 1, 10 e 12 fiale per confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico