Piperacillina + Tazobactam Kalceks 2 g + 0,25 g polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini

Piperacillina + Tazobactam Kalceks 2 g + 0,25 g polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di piperacillina + tazobactam, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da AS Kalceks


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Kalceks

MARCHIO

Piperacillina + Tazobactam Kalceks

CONFEZIONE

2 g + 0,25 g polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
piperacillina + tazobactam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
60,37 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Piperacillina + Tazobactam Kalceks disponibili in commercio:

• piperacillina + tazobactam kalceks 2 g + 0,25 g polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini (scheda corrente)
• piperacillina + tazobactam kalceks 2 g + 0,25 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
• piperacillina + tazobactam kalceks 4 g + 0,5 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Piperacillina + Tazobactam Kalceks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Piperacillina + Tazobactam Kalceks? Perchè si usa?

Piperacillina/Tazobactam Kalceks è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti, adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):

Adulti e adolescenti

• Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e da ventilazione meccanica.
• Infezioni delle vie urinarie complicate (inclusa pielonefrite).
• Infezioni intra-addominali complicate.
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico).

Trattamento di pazienti con batteriemia in associazione, o in associazione sospetta, ad una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

Piperacillina/Tazobactam Kalceks può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche.

Nota: l'uso per la batteriemia dovuta a beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) prodotta da E. coli e K. pneumoniae (ceftriaxone non sensibile), non è raccomandato nei pazienti adulti, vedere paragrafo 5.1.

Bambini da 2 a 12 anni

• Infezioni intra-addominali complicate.

Piperacillina/Tazobactam Kalceks può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche.

L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Piperacillina + Tazobactam Kalceks?

Ipersensibilità ai principi attivi, ad un qualunque altro agente antibatterico penicillinico.

Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Piperacillina + Tazobactam Kalceks?

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento individuale di un paziente deve tenere conto dell'appropriatezza dell'uso di una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici disponibili.

Prima di iniziare la terapia con piperacillina/tazobactam deve essere attentamente indagata la presenza di eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem) e ad altri allergeni. Nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso lo shock]). È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni. Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza.

Piperacillina/tazobactam può provocare reazioni avverse cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e, se le lesioni peggiorano, piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.

Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)

Sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam, spesso dopo un trattamento di durata superiore a 10 giorni. La HLH è una sindrome di attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenaemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. In presenza di diagnosi di HLH, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere interrotto.

La colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, e può essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi l'assunzione di piperacillina/tazobactam deve essere interrotta.

È possibile che la terapia con piperacillina/tazobactam provochi l'insorgenza di organismi resistenti che possono causare superinfezioni.

In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono verificate manifestazioni emorragiche. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.

Soprattutto durante una terapia prolungata possono comparire leucopenia e neutropenia; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.

Come per il trattamento con altre penicilline, possono verificarsi complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni (crisi convulsive) quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con funzionalità renale alterata (vedere paragrafo 4.8).

Nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti trattati con medicinali concomitanti che possono ridurre i livelli di potassio può verificarsi ipokaliemia. In tali pazienti, può essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.

Compromissione renale

A causa della sua potenziale nefrotossicità (vedere paragrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con compromissione renale o in emodialisi. I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere aggiustati in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

In un'analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato randomizzato, quando è stata esaminata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l'uso di piperacillina/tazobactam è stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici. Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalità renale in questi pazienti.

L'uso combinato di piperacillina/tazobactam e vancomicina può essere associato a un aumento dell'incidenza di lesione renale acuta (vedere paragrafo 4.5).

Sodio

Piperacillina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g

Questo medicinale contiene 108 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 5.4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Piperacillina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g

Questo medicinale contiene 216 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 10.8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Piperacillina + Tazobactam Kalceks?

Miorilassanti non depolarizzanti

La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha determinato il prolungamento del blocco neuromuscolare indotto da vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina.

Anticoagulanti

Durante la somministrazione concomitante di eparina, di anticoagulanti orali e di altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, occorre eseguire con maggiore frequenza e monitorare regolarmente opportuni test della coagulazione.

Metotrexato

La piperacillina può ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicità della sostanza medicinale.

Probenecid

Come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam prolunga l'emivita e riduce la clearance renale sia della piperacillina che del tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.

Aminoglicosidi

La piperacillina, sia in monoterapia che in associazione a tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica di tobramicina in soggetti con funzionalità renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave compromissione renale.

Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam in associazione ad aminoglicosidi, vedere il paragrafo 6.2.

Vancomicina

Alcuni studi hanno rilevato un aumento dell'incidenza di lesione renale acuta in pazienti ai quali venivano somministrati in concomitanza piperacillina/tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina (vedere paragrafo 4.4). Alcuni di questi studi hanno riportato che l'interazione è vancomicina dose - dipendente.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.

Effetti sui test di laboratorio

Come con altre penicilline, l'adozione di metodi non enzimatici per la misurazione della glicosuria può determinare falsi positivi. Pertanto, in caso di terapia con piperacillina/tazobactam, è necessaria la misurazione della glicosuria mediante metodi enzimatici.

Diversi metodi chimici per la misurazione della proteinuria possono determinare falsi positivi. La misurazione delle proteine con strisce reattive (dip stick) non subisce alcuna influenza.

Il test di Coombs diretto può risultare positivo.

I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories condotti in pazienti trattati con piperacillina/Tazobactam possono determinare falsi positivi. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories.

Nei pazienti trattati con piperacillina/tazobactam, i risultati positivi ottenuti con i metodi sopra elencati devono essere confermati da altri metodi diagnostici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Piperacillina + Tazobactam Kalceks?

Sintomi

Vi sono state segnalazioni post-marketing di sovradosaggio con piperacillina/tazobactam. La maggior parte degli eventi riportati, comprendenti nausea, vomito e diarrea, è stata segnalata anche con la dose abituale raccomandata. I pazienti possono manifestare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, se sono somministrate dosi superiori a quella raccomandata per via endovenosa (in particolare in presenza di insufficienza renale).

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere sospeso. Non è noto alcun antidoto specifico.

Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico, secondo il quadro clinico del paziente. Concentrazioni sieriche eccessive di piperacillina o tazobactam possono essere ridotte mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Piperacillina + Tazobactam Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'uso di piperacillina/tazobactam in donne in gravidanza non esistono o sono molto scarsi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità durante la fase dello sviluppo dell'animale, ma non esiste evidenza di effetti teratogeni quando il medicinale è stato impiegato a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.

Allattamento

La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte materno; le concentrazioni di tazobactam nel latte materno non sono state studiate. Le donne che allattano al seno devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.

Fertilità

Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Piperacillina + Tazobactam Kalceks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Piperacillina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g

Ogni flaconcino contiene piperacillina sodica equivalente a 2 g di piperacillina e tazobactam sodico equivalente a 0,25 g di tazobactam.

Contenuto di sodio per flaconcino: 108 mg di sodio.

Piperacillina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g

Ogni flaconcino contiene piperacillina sodica equivalente a 4 g di piperacillina e tazobactam sodico equivalente a 0,5 g di tazobactam.

Contenuto di sodio per flaconcino: 216 mg di sodio


ECCIPIENTI


Non presenti.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Piperacillina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g

Flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma bromobutilica e guarnizione in alluminio con tappo flip off in plastica blu.

Piperacillina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g

Flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma bromobutilica e guarnizione in alluminio con tappo flip off in plastica arancione.

I flaconcini sono confezionati in una scatola di cartone. Dimensioni della confezione: 1 o 10 flaconcini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 25/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico